Pemetrexed + Paclitaxel visszatérő/előrehaladott pajzsmirigyrákos betegeknél (Panthera)

Bevételi kritériumok:

• Áttétes, szövettanilag igazolt follikuláris/papilláris vagy anaplasztikus pajzsmirigyrák diagnosztizálása klinikailag jelentős sebészeti vagy sugárterápiás lehetőségek nélkül, és/vagy a radiojód-terápia nem alkalmazható, és progresszív vagy tüneti betegség bizonyítéka.
• A vizsgálatba való beiratkozás előtt legalább 4 hétig semmilyen más kemoterápia vagy vizsgált rákellenes terápia nem alkalmazható.
• A teljesítmény állapota 0-tól 2-ig az ECOG skálán.
• A mérhető betegség bizonyítéka a RECIST kritériumok szerint.
• Előzetes sugárterápia és műtét megengedett, ha azt legalább 2 héttel a vizsgálatba való belépés előtt befejezték, előzetes radiojód-kezelés legalább 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt, és a betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt fel kell gyógyulniuk a kezelés akut toxikus hatásaiból.
• Megfelelő szervműködés.
• Nincs aktív fertőzés (a vizsgáló belátása szerint), vagy jelenlegi központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, vagy a kórtörténetben szerepelnek központi idegrendszeri áttétek vagy egyéb, a vizsgálattal össze nem egyeztethető súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek (a vizsgáló döntése alapján).
• Nincs szoptatás és terhesség. Fogamzóképes nők esetében negatív szérum terhességi tesztet kell végezni 7 nappal a vizsgálatba való bevonás előtt.
• Nincs egyidejűleg fennálló második rosszindulatú daganat, vagy az anamnézisben nem szerepelt korábban rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben. (Kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, a felületes hólyagrákot és a méhnyak in situ karcinómáját, a kiújulásra utaló jelek nélkül).
• Fogamzóképes korú férfiak és nők esetében megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedéseket kell alkalmazni a vizsgálat alatt és azt követően 3 hónapig.
• Nem volt jelentős szív- és érrendszeri betegség kóros elektrokardiogram (EKG) formájában, párosulva a közelmúltban vagy ismétlődő tünetekkel járó szívbetegség klinikai jellemzőivel (beleértve az elmúlt éven belüli miokardiális infarktust, kontrollálatlan anginát, aritmiát vagy magas vérnyomást, súlyos pangásos szívelégtelenséget (NYHA >3)) .
• Nincs bizonyíték a CTC 1-nél nagyobb perifériás neuropátiára.
• Nincs előzetes taxán- és/vagy pemetrexed-terápia.
• Lehetőség az acetiszalicilát és más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) adagolásának abbahagyására 2 nappal a pemetrexed adagja előtt, napján és után 2 nappal (hosszan ható szerek, például piroxikám esetében 5 nappal korábban). A fájdalomcsillapító kezelésben alkalmazott szelektív ciklooxigenáz II-gátlók kivételei szóba jöhetnek.
• Nem volt klinikailag jelentős effúzió (pleurális vagy peritoneális), vagy albumin <2,5 g/dl a vizsgálati kezelés alkalmazásakor. A vizsgálati kezelés alkalmazása előtt az effúziók elvezetése lehetséges.
• A folsav vagy az intramuszkuláris B12-vitamin-kiegészítés orális bevitelének képtelensége.
• Legalább 18 éves, és nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozná a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt
• A betegek regisztrációja/randomizálása előtt írásos beleegyezést kell adni az ICH/GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint.
• Egyidejűleg más próbán nem lehet részt venni.