Pemetrexede + Paclitaxel em pacientes com câncer de tireoide recorrente/avançado (Panthera)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de câncer folicular/papilar ou anaplásico de tireoide metastático, comprovado histologicamente, sem opções cirúrgicas ou radioterapêuticas clinicamente significativas e/ou sem possibilidade de terapia com radioiodo e evidência de doença progressiva ou sintomática.
• Nenhuma outra forma de quimioterapia ou terapia com agentes anticancerígenos em investigação por pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo.
• Status de desempenho de 0 a 2 na escala ECOG.
• Evidência de doença mensurável de acordo com os critérios RECIST.
• Radioterapia e cirurgia prévias permitidas se concluídas pelo menos 2 semanas antes da inscrição no estudo, tratamento prévio com radioiodo pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo e os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos agudos do tratamento antes da entrada no estudo.
• Função adequada dos órgãos.
• Nenhuma infecção ativa (a critério do investigador) ou metástases atuais do sistema nervoso central (SNC) ou história de metástases do sistema nervoso central ou outros distúrbios sistêmicos concomitantes graves incompatíveis com o estudo (a critério do investigador).
• Sem amamentação nem gravidez. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez com soro negativo deve ser realizado 7 dias antes da inclusão no estudo.
• Sem segunda malignidade coexistente ou história de malignidade anterior nos últimos 5 anos. (Excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, câncer superficial da bexiga e carcinoma in situ do colo do útero sem evidência de recorrência).
• Para homens e mulheres com potencial para engravidar, devem ser tomadas precauções contracetivas adequadas durante o ensaio e nos 3 meses seguintes.
• Nenhuma doença cardiovascular significativa na forma de eletrocardiograma (ECG) anormal associado a características clínicas de doença cardíaca sintomática recente ou recorrente (incluindo infarto do miocárdio no último ano, angina descontrolada, arritmia ou hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA >3)) .
• Nenhuma evidência de neuropatia periférica superior a CTC Grau 1.
• Sem tratamento anterior com taxano e/ou pemetrexedo.
• Capacidade de descontinuar a administração de acetissalicilato e outros agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINE) por 2 dias antes, no dia e 2 dias após a dose de pemetrexed (5 dias antes para agentes de ação prolongada, como piroxicam). Exceções para inibidores seletivos da ciclooxigenase II no tratamento analgésico podem ser discutidas.
• Nenhum derrame clinicamente significativo (pleural ou peritoneal) ou albumina <2,5 g/dl no momento da aplicação do tratamento do estudo. A drenagem de derrames antes da aplicação do tratamento do estudo é possível.
• Incapacidade de ingestão oral de ácido fólico ou suplementação intramuscular de vitamina B12.
• Idade mínima de 18 anos e ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo
• Antes do registro/randomização do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais.
• Não é permitida a participação em outra prova ao mesmo tempo.