Pemetrexed + Paclitaxel in pazienti con carcinoma tiroideo ricorrente/avanzato (Panthera)

Criterio di inclusione:

• - Diagnosi di carcinoma tiroideo follicolare/papillare o anaplastico metastatico, istologicamente provato senza opzioni chirurgiche o radioterapeutiche clinicamente significative e/o nessuna suscettibilità alla terapia con radioiodio e evidenza di malattia progressiva o sintomatica.
• Nessun'altra forma di chemioterapia o terapia sperimentale con agenti antitumorali per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
• Performance status da 0 a 2 sulla scala ECOG.
• Evidenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST.
• Pregressa radioterapia e intervento chirurgico consentiti se completati almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio, precedente trattamento con radioiodio almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e i pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici acuti del trattamento prima dell'ingresso nello studio.
• Adeguata funzionalità degli organi.
• Nessuna infezione attiva (a discrezione dello sperimentatore) o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) in corso o storia di metastasi del sistema nervoso centrale o altri gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore).
• Niente allattamento e gravidanza. Per le donne in età fertile deve essere eseguito un test di gravidanza su siero negativo 7 giorni prima dell'inclusione nello studio.
• Nessun secondo tumore maligno coesistente o anamnesi di precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni. (Esclusi carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, carcinoma superficiale della vescica e carcinoma in situ della cervice senza evidenza di recidiva).
• Per gli uomini e le donne in età fertile devono essere prese adeguate precauzioni contraccettive durante lo studio e per i 3 mesi successivi.
• Nessuna malattia cardiovascolare significativa sotto forma di elettrocardiogramma (ECG) anomalo associato a caratteristiche cliniche di malattia cardiaca sintomatica recente o ricorrente (incluso infarto del miocardio nell'ultimo anno, angina incontrollata, aritmia o ipertensione, grave insufficienza cardiaca congestizia (NYHA> 3)) .
• Nessuna evidenza di neuropatia periferica superiore al grado CTC 1.
• Nessuna precedente terapia con taxani e/o pemetrexed.
• Possibilità di interrompere la somministrazione di acetisalicilato e altri agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) per 2 giorni prima, il giorno stesso e 2 giorni dopo la dose di pemetrexed (5 giorni prima per agenti a lunga durata d'azione come piroxicam). Possono essere discusse le eccezioni per gli inibitori selettivi della ciclossigenasi II nel trattamento analgesico.
• Nessun versamento clinicamente significativo (pleurico o peritoneale) o albumina <2,5 g/dl al momento dell'applicazione del trattamento in studio. È possibile il drenaggio dei versamenti prima dell'applicazione del trattamento in studio.
• Incapacità di assunzione orale di acido folico o integrazione intramuscolare di vitamina B12.
• Almeno 18 anni di età e assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nello studio
• Prima della registrazione/randomizzazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo l'ICH/GCP e le normative nazionali/locali.
• Non è ammessa la contemporanea partecipazione ad altra prova.