Pemetrexed + Paclitaxel en pacientes con cáncer de tiroides recidivante/avanzado (Panthera)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de cáncer de tiroides metastásico, folicular/papilar o anaplásico probado histológicamente sin opciones quirúrgicas o radioterapéuticas clínicamente significativas y/o sin posibilidad de terapia con yodo radiactivo y evidencia de enfermedad progresiva o sintomática.
• Ninguna otra forma de quimioterapia o terapia con agentes anticancerígenos en investigación durante al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
• Estado funcional de 0 a 2 en la escala ECOG.
• Evidencia de enfermedad medible según los criterios RECIST.
• Se permite la radioterapia y la cirugía previas si se completaron al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio, el tratamiento previo con yodo radiactivo al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio y los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos agudos del tratamiento antes del ingreso al estudio.
• Función adecuada de los órganos.
• Sin infección activa (a criterio del investigador) o metástasis en el sistema nervioso central (SNC) actual o antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central u otros trastornos sistémicos concomitantes graves incompatibles con el estudio (a criterio del investigador).
• Sin lactancia ni embarazo. Para las mujeres en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo en suero negativa 7 días antes de la inclusión en el estudio.
• Sin segunda malignidad coexistente o antecedentes de malignidad previa en los últimos 5 años. (Excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, el cáncer de vejiga superficial y el carcinoma de cuello uterino in situ sin evidencia de recurrencia).
• Los hombres y las mujeres en edad fértil deben tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores.
• Sin enfermedad cardiovascular significativa en forma de electrocardiograma (ECG) anormal junto con características clínicas de enfermedad cardíaca sintomática reciente o recurrente (incluido infarto de miocardio en el último año, angina no controlada, arritmia o hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA> 3)) .
• No hay evidencia de neuropatía periférica mayor que CTC Grado 1.
• Sin tratamiento previo con taxanos y/o pemetrexed.
• Capacidad para suspender la administración de acetilsalicilato y otros agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante 2 días antes, el día de y 2 días después de la dosis de pemetrexed (5 días antes para agentes de acción prolongada como piroxicam). Se pueden discutir las excepciones para los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa II en el tratamiento analgésico.
• Sin derrames clínicamente significativos (pleurales o peritoneales), ni albúmina < 2,5 g/dl en el momento de la aplicación del tratamiento del estudio. Es posible el drenaje de derrames previo a la aplicación del tratamiento del estudio.
• Incapacidad de ingesta oral de ácido fólico o suplementos intramusculares de vitamina B12.
• Tener al menos 18 años de edad y ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo
• Antes del registro/aleatorización del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.
• No se permite la participación en otra prueba al mismo tiempo.