来那度胺和地塞米松 (LEN-DEX) 对复发/难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者的补救治疗

纳入标准：

• MCL的诊断
• 了解并自愿签署知情同意书；
• 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求；
• 年龄≥18；
• 接受过至少一种既往治疗方案、不符合条件或在更强化治疗（干细胞移植）后复发的患者；
• 患有难治性或复发性疾病的患者；
• 可测量和/或有价值的疾病；
• 足够的血液学计数：ANC > 1.5 x 109/L 和血小板计数 > 75 x 109/L，除非由于 MCL 累及骨髓；
• 结合胆红素高达 2 x ULN，除非由于 MCL 的肝脏受累；
• 碱性磷酸酶和转氨酶高达 2 x ULN，除非是由于 MCL 引起的肝脏受累；
• 肌酐清除率≥ 50 毫升/分钟；
• 艾滋病毒阴性；
• 丙肝病毒阴性；
• HBV 阴性或 HBcAb +、HbsAg -、HBs Ab+/- 和使用拉米夫定进行抗 HBV 预防的患者；
• 非周围神经病变或中枢神经系统疾病；
• 预期寿命 > 6 个月；
• 根据 ECOG 量表，体能状态 < 2；除目前正在治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈或乳房“原位”癌外，无既往恶性肿瘤（部分 MCL）的疾病；
• 书面知情同意；
• 育龄女性 (FCBP) 必须同意在与本研究相关的以下时间段内同时使用两种可靠的避孕方式或完全戒除异性性交：1) 开始研究药物前至少 28 天； 2) 在参加研究期间；和 3) 停止研究后至少 28 天。 两种可靠的避孕方法必须包括一种高效方法（即 宫内节育器 (IUD)、激素 [避孕药、注射剂或植入物]、输卵管结扎术、伴侣的输精管切除术）和一种额外的有效（屏障）方法（即 乳胶避孕套、隔膜、宫颈帽）。 如果需要，必须将 FCBP 转介给合格的避孕方法提供者；

排除标准：

• 在计划开始治疗前 4 周内接受过实验药物或使用过实验医疗器械的患者。 如果不会干扰参与本研究，则允许同时参与非治疗研究；
• CNS 疾病（淋巴瘤累及脑膜和/或脑）；
• 去年的TVP；
• 临床相关肝或肾功能不全的病史；显着的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、风湿、血液、精神或代谢紊乱；
• 不受控制的糖尿病（如果接受抗糖尿病药物，受试者必须在首次服用研究药物前服用稳定剂量至少 3 个月）；
• 肌酐清除率 < 50 毫升/分钟；
• 艾滋病毒阳性；
• HBV 阳性，但 HBVcAb +、HbsAg -、HBs Ab+/- 患者在使用拉米夫定进行抗 HBV 预防时除外；
• 孕妇或哺乳期妇女；
• 对先前沙利度胺的超敏反应（如果有）；
• 服用沙利度胺时既往皮疹 ≥ 3（如果有）；
• 活动性机会性感染；
• 任何其他会妨碍参与研究或损害给予知情同意能力的共存的医学或心理状况；