再発/難治性マントル細胞リンパ腫（MCL）患者におけるレナリドマイドとデキサメタオン（LEN-DEX）による救援治療

包含基準:

• MCLの診断
• インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する。
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる;
• 18 歳以上。
• -少なくとも1つの以前の治療レジメンで治療された患者で、より集中的な治療（幹細胞移植）の対象外または再発。
• 難治性または再発性疾患の患者;
• 測定可能および/または価値のある疾患;
• 適切な血液学的数値：ANC > 1.5 x 109/L および血小板数 > 75 x 109/L (MCL による骨髄の関与による場合を除く)。
• MCLによる肝臓の関与による場合を除き、最大2 x ULNの抱合型ビリルビン;
• MCLによる肝臓の関与による場合を除き、最大2 x ULNのアルカリホスファターゼおよびトランスアミナーゼ;
• クレアチニンクリアランス≧50ml/分;
• HIV陰性;
• HCV陰性;
• -HBV陰性またはHBcAb +、HbsAg -、HBs Ab +/-およびラミブジンによる抗HBV予防の患者;
• 非末梢神経障害または CNS 疾患;
• 平均余命 > 6 か月;
• -ECOGスケールによるパフォーマンスステータス<2;現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部または乳房の「上皮内」がんを除いて、以前の悪性腫瘍（一部のMCL）のない疾患。
• 書面によるインフォームドコンセント;
• -出産の可能性のある女性（FCBP）は、2つの信頼できる避妊法を同時に使用することに同意するか、この研究に関連する次の期間中、異性愛者の性交を完全に控えることに同意する必要があります。 2) 研究に参加している間。 3) 研究中止後少なくとも 28 日間。 信頼できる避妊の 2 つの方法には、非常に効果的な方法が 1 つ含まれている必要があります (つまり、 子宮内避妊器具 (IUD)、ホルモン [経口避妊薬、注射、またはインプラント]、卵管結紮、パートナーの精管切除)、および 1 つの追加の効果的な (バリア) 方法 (すなわち、 ラテックスコンドーム、横隔膜、子宮頸部キャップ)。 FCBP は、必要に応じて、避妊方法の認定プロバイダーに紹介する必要があります。

除外基準:

• 治療開始予定日から4週間以内に治験薬の投与または治験医療機器の使用があった患者。 この研究への参加を妨げない場合、非治療研究への同時参加は許可されます。
• CNS 疾患 (リンパ腫による髄膜および/または脳の関与);
• 昨年のTVP;
• 臨床的に関連する肝臓または腎不全の病歴;重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、リウマチ、血液、精神、または代謝障害;
• -制御されていない糖尿病（抗糖尿病薬を投与されている場合、被験者は治験薬の最初の投与前に少なくとも3か月間安定した投与を受けている必要があります）;
• クレアチニンクリアランス < 50 ml/分;
• HIV陽性;
• -ラミブジンによる抗HBV予防におけるHBVcAb +、HbsAg -、HBs Ab+/-の患者を除くHBV陽性;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• 以前のサリドマイドに対する過敏反応（もしあれば）;
• サリドマイド服用中の3回以上の発疹（もしあれば）;
• 活発な日和見感染;
• -研究への参加を妨げる、またはインフォームドコンセントを提供する能力を損なう他の共存する医学的または心理的状態;