Záchranná léčba lenalidomidem a dexamethaosem (LEN-DEX) u pacientů s relapsem/refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza MCL
• porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
• Schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu;
• Věk ≥ 18;
• Pacienti léčení alespoň jedním předchozím léčebným režimem, kteří nejsou způsobilí pro intenzivnější léčbu (transplantace kmenových buněk) nebo u nich došlo k recidivě;
• Pacienti s refrakterním nebo recidivujícím onemocněním;
• Měřitelné a/nebo hodnotné onemocnění;
• Adekvátní hematologické počty: ANC > 1,5 x 109/l a počet krevních destiček > 75 x 109/l, pokud nejsou způsobeny postižením kostní dřeně MCL;
• Konjugovaný bilirubin až do 2 x ULN, pokud není způsoben postižením jater MCL;
• alkalická fosfatáza a transaminázy až do 2 x ULN, pokud nejsou způsobeny postižením jater MCL;
• Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min;
• HIV negativita;
• HCV negativita;
• HBV negativita nebo pacienti s HBcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- a anti HBV profylaxe lamivudinem;
• Neperiferní neuropatie nebo onemocnění CNS;
• Očekávaná délka života > 6 měsíců;
• Výkonnostní stav < 2 dle stupnice ECOG;Nemoc bez předchozích malignit (část MCL) s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu;
• Písemný informovaný souhlas;
• Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí souhlasit s tím, že budou současně používat dvě spolehlivé formy antikoncepce nebo že budou praktikovat úplnou abstinenci od heterosexuálního styku během následujících časových období souvisejících s touto studií: 1) alespoň 28 dní před zahájením studie s lékem; 2) při účasti ve studii; a 3) po dobu alespoň 28 dnů po přerušení studie. Dvě metody spolehlivé antikoncepce musí zahrnovat jednu vysoce účinnou metodu (tj. nitroděložní tělísko (IUD), hormonální [antikoncepční pilulky, injekce nebo implantáty], podvázání vejcovodů, partnerská vasektomie) a jedna další účinná (bariérová) metoda (tj. latexový kondom, bránice, cervikální čepice). FCBP musí být v případě potřeby odkázán na kvalifikovaného poskytovatele antikoncepčních metod;

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří dostali experimentální lék nebo použili experimentální zdravotnický prostředek do 4 týdnů před plánovaným zahájením léčby. Současná účast v neléčebných studiích je povolena, pokud to nebude narušovat účast v této studii;
• onemocnění CNS (meningeální a/nebo postižení mozku lymfomem);
• TVP v posledním roce;
• Anamnéza klinicky relevantní jaterní nebo renální insuficience; významné srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, revmatologické, hematologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy;
• nekontrolovaný diabetes (pokud dostávají antidiabetika, subjekty musí být na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před první dávkou studovaného léku);
• Clearance kreatininu < 50 ml/min;
• HIV pozitivita;
• pozitivita HBV s výjimkou pacientů s HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- v anti HBV profylaxi lamivudinem;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Hypersenzitivní reakce na předchozí thalidomid (pokud existují);
• Předchozí vyrážka ≥ 3 při užívání thalidomidu (pokud existuje);
• Aktivní oportunní infekce;
• Jakýkoli jiný současně existující zdravotní nebo psychologický stav, který by bránil účasti ve studii nebo by ohrozil schopnost dát informovaný souhlas;