Bergingsbehandling med lenalidomid og deksametaosne (LEN-DEX) hos pasienter med residiverende/refraktær mantelcellelymfom (MCL)

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av MCL
• Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema;
• i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav;
• Alder ≥ 18;
• Pasienter behandlet med minst ett tidligere behandlingsregime, ikke kvalifisert for eller har fått tilbakefall etter mer intensive behandlinger (stamcelletransplantasjon);
• Pasienter med refraktær eller residiverende sykdom;
• Målbar og/eller verdifull sykdom;
• Tilstrekkelige hematologiske tall: ANC > 1,5 x 109/L og blodplateantall > 75 x 109/L med mindre det skyldes benmargspåvirkning av MCL;
• Konjugert bilirubin opp til 2 x ULN med mindre det skyldes leverpåvirkning av MCL;
• Alkalisk fosfatase og transaminaser opp til 2 x ULN med mindre det skyldes leverpåvirkning av MCL;
• Kreatininclearance ≥ 50 ml/min;
• HIV negativitet;
• HCV negativitet;
• HBV-negativitet eller pasienter med HBcAb+, HbsAg-, HBs Ab+/- og anti-HBV-profylakse med lamivudin;
• Ikke perifer nevropati eller CNS-sykdom;
• Forventet levealder > 6 måneder;
• Ytelsesstatus < 2 i henhold til ECOG-skalaen; Sykdom fri for tidligere maligniteter (en del MCL) med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "in situ" i livmorhalsen eller brystet;
• Skriftlig informert samtykke;
• Kvinner i fertil alder (FCBP) må godta å bruke to pålitelige former for prevensjon samtidig eller å praktisere fullstendig avholdenhet fra heteroseksuelle samleie i løpet av følgende tidsperioder relatert til denne studien: 1) i minst 28 dager før oppstart av studiemedikamentet; 2) mens du deltar i studien; og 3) i minst 28 dager etter seponering fra studien. De to metodene for pålitelig prevensjon må inkludere én svært effektiv metode (dvs. intrauterin enhet (IUD), hormonell [p-piller, injeksjoner eller implantater], tubal ligering, partnerens vasektomi) og en ekstra effektiv (barriere) metode (dvs. lateks kondom, membran, cervical cap). FCBP må henvises til en kvalifisert leverandør av prevensjonsmetoder om nødvendig;

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har mottatt et eksperimentelt legemiddel eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 4 uker før planlagt behandlingsstart. Samtidig deltakelse i ikke-behandlingsstudier er tillatt, hvis det ikke vil forstyrre deltakelse i denne studien;
• CNS-sykdom (meningeal og/eller hjerneinvolvering av lymfom);
• TVP det siste året;
• Anamnese med klinisk relevant lever- eller nyresvikt; signifikante hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, revmatologiske, hematologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser;
• Ukontrollert diabetes (hvis de får antidiabetiske midler, må forsøkspersonene ha en stabil dose i minst 3 måneder før første dose av studiemedikamentet);
• Kreatininclearance < 50 ml/min;
• HIV-positivitet;
• HBV-positivitet med unntak av pasienter med HBVcAb+, HbsAg-, HBs Ab+/- i anti-HBV-profilakse med lamivudin;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Overfølsomhetsreaksjoner på tidligere talidomid (hvis noen);
• Tidligere utslett ≥ 3 mens du tar thalidomid (hvis noen);
• Aktiv opportunistisk infeksjon;
• Enhver annen samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som vil utelukke deltakelse i studien eller kompromittere evnen til å gi informert samtykke;