Tratamiento de rescate con lenalidomida y dexametasina (LEN-DEX) en pacientes con linfoma de células del manto (MCL) en recaída/refractario

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de LCM
• Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado;
• Capaz de cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos del protocolo;
• Edad ≥ 18;
• Pacientes tratados con al menos un régimen de tratamiento previo, no elegibles o que recayeron después de tratamientos más intensivos (trasplante de células madre);
• Pacientes con enfermedad refractaria o recidivante;
• Enfermedad medible y/o valiosa;
• Recuentos hematológicos adecuados: RAN > 1,5 x 109/l y recuento de plaquetas > 75 x 109/l a menos que se deba a afectación de la médula ósea por LCM;
• Bilirrubina conjugada hasta 2 x ULN a menos que se deba a compromiso hepático por LCM;
• Fosfatasa alcalina y transaminasas hasta 2 x ULN a menos que se deba a compromiso hepático por MCL;
• Aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min;
• negatividad del VIH;
• negatividad del VHC;
• VHB negatividad o pacientes con HBcAb+, HbsAg -, HBs Ab+/- y profilaxis anti-VHB con lamivudina;
• neuropatía no periférica o enfermedad del SNC;
• Esperanza de vida > 6 meses;
• Estado funcional < 2 según la escala ECOG; Enfermedad libre de neoplasias malignas previas (una parte MCL) con la excepción del carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma "in situ" de cuello uterino o mama actualmente tratados;
• Consentimiento informado por escrito;
• Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben aceptar usar dos formas confiables de anticoncepción simultáneamente o practicar la abstinencia total de las relaciones heterosexuales durante los siguientes períodos de tiempo relacionados con este estudio: 1) durante al menos 28 días antes de comenzar con el fármaco del estudio; 2) mientras participaba en el estudio; y 3) durante al menos 28 días después de la interrupción del estudio. Los dos métodos anticonceptivos confiables deben incluir un método altamente efectivo (es decir, dispositivo intrauterino (DIU), hormonales [píldoras, inyecciones o implantes anticonceptivos], ligadura de trompas, vasectomía de la pareja) y un método efectivo adicional (barrera) (es decir, preservativo de látex, diafragma, capuchón cervical). FCBP debe derivarse a un proveedor calificado de métodos anticonceptivos si es necesario;

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido un fármaco experimental o hayan utilizado un dispositivo médico experimental en las 4 semanas anteriores al inicio planificado del tratamiento. Se permite la participación simultánea en estudios sin tratamiento, si no interfiere con la participación en este estudio;
• enfermedad del SNC (afectación meníngea y/o cerebral por linfoma);
• TVP en el último año;
• Antecedentes de insuficiencia hepática o renal clínicamente relevante; trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, reumatológicos, hematológicos, psiquiátricos o metabólicos significativos;
• Diabetes no controlada (si reciben agentes antidiabéticos, los sujetos deben tener una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio);
• Aclaramientos de creatinina < 50 ml/min;
• positividad al VIH;
• positividad para VHB con la excepción de pacientes con HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- en profilaxis anti-VHB con lamivudina;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Reacciones de hipersensibilidad a la talidomida anterior (si las hay);
• Erupción previa ≥ 3 mientras tomaba talidomida (si la hubiera);
• Infección oportunista activa;
• Cualquier otra condición médica o psicológica coexistente que impida la participación en el estudio o comprometa la capacidad de dar su consentimiento informado;