大分割调强放疗联合替莫唑胺治疗新诊断胶质母细胞瘤的每次剂量递增试验

纳入标准：

• 经组织病理学证实的 WHO IV 级星形细胞瘤 (GBM)，肿瘤可以位于幕上或幕下，但不位于脑干。
• 孤立性或多灶性肿瘤。
• 可以对肿瘤进行活检或切除，全部或部分切除。
• 放射治疗前的脑 MRI 是强制性的。
• 手术腔或手术腔+T1增强放疗前MRI最大直径≤6cm的残留肿瘤。 对于多灶性肿瘤，T1增强肿瘤+手术腔的最大直径之和≤6cm。
• 允许在手术时放置双氯亚硝基脲 (BCNU) 晶圆。
• 注册时年龄 > 18 岁。
• 估计生存至少3个月。
• Zubrod 性能量表 0-2（Karnofsky 性能量表 ≥ 60）。
• 血红蛋白 > 9 克；中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500/ul；血小板 > 100,000；肌酐<1.5倍实验室正常值上限；胆红素<实验室正常值上限的2倍；血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（SGPT）或血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（SGOT）<实验室正常值上限的3倍。
• 患者必须在注册前签署研究特定的知情同意书。
• 男女老少、各族人民均可参加本次试验。
• 放疗和化疗必须在肿瘤切除或活检后 8 周内开始

排除标准：

• 有 MRI 扫描禁忌症的患者。
• 先前的替莫唑胺化疗。
• 先前的脑部照射。
• 根据研究者的判断，会干扰研究方案的严重或不受控制的精神或全身性疾病（例如，不稳定或失代偿性呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病）的证据。
• 获得性免疫缺陷（HIV (+)/AIDS）
• 在进入研究前 30 天内或参与研究期间接受任何其他临床方案治疗的患者。
• 孕妇或哺乳期妇女。 有生育能力的妇女必须采取医学上认可的避孕措施。 应该建议男性并同意他们遵循可接受的节育方法。
• 活动性结缔组织疾病，例如活动性狼疮或硬皮病。
• 其他部位并发活动性恶性肿瘤。
• 经常呕吐可能会影响口服药物摄入的医疗状况（例如 部分肠梗阻）。