Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba eskalacji dawki na frakcję hipofrakcjonowanego IMRT z temozolomidem w przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego

23 marca 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Faza I badania eskalacji dawki na frakcję hipofrakcjonowanej radioterapii o modulowanej intensywności (Hypo-IMRT) w połączeniu z chemioterapią temozolomidem (TMZ) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (GBM)

Celem badania jest ustalenie najwyższej dawki na frakcję hipofrakcjonowanej radioterapii o modulowanej intensywności (Hypo-IMRT), którą można bezpiecznie stosować w chemioterapii temozolomidem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hypo-IMRT podaje się w mniejszej liczbie zabiegów niż konwencjonalna radioterapia. Będzie to badanie eskalacji dawki na frakcję. Badanie eskalacji dawki na frakcję oznacza, że ​​kolejne grupy pacjentów będą otrzymywać wyższe dawki na frakcję promieniowania przy zachowaniu tej samej całkowitej dawki promieniowania (60 Gy, Gy to jednostka promieniowania). Dawka promieniowania na frakcję zostanie zwiększona, a liczba zabiegów napromieniowania zostanie zmniejszona, aż do osiągnięcia dawki frakcji, przy której występują niedopuszczalne skutki uboczne w porównaniu z możliwymi korzyściami. To, do jakiej grupy zostaną przydzieleni badani, będzie zależeć od tego, na jakim etapie badania osiągnęły moment, w którym badany zdecyduje się na udział.

Te badania są prowadzone, ponieważ przy obecnej standardowej radioterapii (całkowita dawka 60 Gy podawana 2 Gy dziennie przez 6 tygodni) wyniki są bardzo słabe. Pilnie potrzebne są nowe i skuteczniejsze metody radioterapii dla pacjentów z GBM.

W tym badaniu radioterapię stosowano razem z chemioterapią temozolomidem.

Badanie to ma również na celu monitorowanie poziomu niektórych znanych cytokin (specyficznych białek we krwi) przed i po napromienianiu, aw międzyczasie badanie przesiewowe nieznanych białek we krwi pacjentów przed i po radioterapii. Miejmy nadzieję, że dostarczy to wskazówek do przyszłych badań nad monitorowaniem uszkodzeń popromiennych i być może nowego podejścia terapeutycznego dla pacjentów z GBM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie gwiaździak IV stopnia wg WHO (GBM), guz może być zlokalizowany nad lub podnamiotowo, ale nie w pniu mózgu.
  • Pojedynczy lub wieloogniskowy guz.
  • Guz można poddać biopsji lub resekcji, całkowicie lub częściowo.
  • MRI mózgu przed radioterapią jest obowiązkowe.
  • Jama operacyjna lub jama operacyjna + T1 wzmacniający resztkowy guz ≤ 6 cm w największej średnicy na MRI przed radioterapią. W przypadku guza wieloogniskowego łączna największa średnica guza wzmacniającego T1 + jama operacyjna ≤ 6 cm.
  • Dozwolone jest umieszczanie płytek bis-chloronitromocznika (BCNU) w czasie operacji.
  • Wiek > 18 lat w momencie rejestracji.
  • Szacowana przeżywalność co najmniej 3 miesiące.
  • Skala wydajności Zubroda 0-2 (skala wydajności Karnofsky'ego ≥ 60).
  • Hgb > 9 g; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/ul; płytki krwi > 100 000; kreatynina < 1,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej; Bilirubina < 2-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej; aktywność aminotransferazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) lub transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy < 3-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej.
  • Przed rejestracją pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.
  • Do badania kwalifikują się mężczyźni i kobiety oraz członkowie wszystkich grup etnicznych.
  • Radioterapię i chemioterapię należy rozpocząć w ciągu 8 tygodni od resekcji guza lub biopsji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI.
  • Wcześniejsza chemioterapia temozolomidem.
  • Wcześniejsze napromienianie mózgu.
  • Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę psychiczną lub ogólnoustrojową (np. niestabilną lub niewyrównaną chorobę układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek), która według oceny badacza mogłaby zakłócić protokół badania.
  • Nabyty niedobór odporności (HIV (+)/AIDS)
  • Pacjenci leczeni zgodnie z innymi protokołami klinicznymi w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzone medycznie środki antykoncepcyjne. Mężczyznom należy doradzać i zgadzać się na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń.
  • Aktywne zaburzenia tkanki łącznej, takie jak aktywny toczeń lub twardzina skóry.
  • Jednoczesna aktywna złośliwość w innych miejscach.
  • Częste wymioty spowodowane stanem chorobowym, który może zakłócać doustne przyjmowanie leków (np. częściowa niedrożność jelit).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z glejakiem wielopostaciowym
Hipofrakcjonowana radioterapia o modulowanej intensywności (Hypo-IMRT) w połączeniu z temozolomidem (TMZ) Chemioterapia
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana radioterapia z modulacją intensywności
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać jedną frakcję radioterapii dziennie, 5 dni w tygodniu, od poniedziałku do piątku. Wielkość frakcji promieniowania i liczba frakcji zależy od poziomu frakcji dawki, do której przypisany jest pacjent.
Lek: Temozolomid
Temozolomid będzie podawany doustnie, raz dziennie, począwszy od pierwszego dnia napromieniania, przez 28 kolejnych dni w trakcie napromieniania oraz po napromieniowaniu pacjentom, którzy ukończyli napromieniowanie przed upływem 28 dni.
Inne nazwy:
  • Temodara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej dawki na frakcję IMRT, którą pacjent może tolerować przy utrzymaniu całkowitej dawki promieniowania na poziomie 60 Gy, podawanej jednocześnie z codzienną doustną chemioterapią temozolomidem
Ramy czasowe: Do 60 dni
Określenie częstości występowania u pacjentów >= 3. stopnia ostrej i opóźnionej toksyczności związanej z radioterapią. Ostra toksyczność radioterapii definiowana jest jako toksyczność, która występuje w trakcie i w ciągu 30 dni od zakończenia radioterapii, a toksyczność opóźniona to toksyczność, która rozwija się co najmniej 30 dni po ostatniej dawce promieniowania.
Do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby
Monitorowanie poziomu niektórych znanych i nieznanych cytokin lub białek przed i po Hypo-IMRT i korelowanie go z występowaniem ostrej i późnej neurotoksyczności. Ocena jakości życia przed i po leczeniu.
Do czasu progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Ney, M.D, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-0562.cc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Hipofrakcjonowana radioterapia z modulacją intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj