Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dose per fraksjon eskaleringsforsøk av hypofraksjonert IMRT med temozolomid for nylig diagnostisert glioblastom

23. mars 2017 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En fase I dose per fraksjon eskaleringsstudie av hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling (Hypo-IMRT) kombinert med temozolomid (TMZ) kjemoterapi for pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme (GBM)

Formålet med studien er å finne den høyeste dosen per fraksjon av hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling (Hypo-IMRT) som trygt kan gis med temozolomid-kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypo-IMRT gis i færre behandlinger enn konvensjonell strålebehandling. Dette vil være en dose per fraksjon-eskaleringsstudie. En dose-per-fraksjon-eskaleringsstudie betyr at påfølgende grupper av pasienter vil motta høyere doser per fraksjon av stråling mens den totale stråledosen holdes lik (60 Gy, Gy er en stråleenhet). Stråledose per fraksjon vil økes og antall strålebehandlinger reduseres inntil en fraksjonsdose er nådd hvor det er uakseptable bivirkninger sammenlignet med mulig nytte. Hvilke gruppeemner som tildeles vil avhenge av hvilket stadium studien har nådd på det tidspunktet forsøkspersonen bestemmer seg for å delta.

Denne forskningen gjøres fordi med dagens standard strålebehandling (en total dose på 60 Gy gitt 2 Gy om dagen over 6 uker) er resultatet svært dårlig. Nye og mer effektive strålebehandlingsmetoder er desperat behov for pasienter med GBM.

I denne studien gis strålebehandling sammen med kjemoterapi av Temozolomide.

Denne studien er også designet for å overvåke nivået av noen av de kjente cytokinene (spesifikke proteiner i blodet) før og etter stråling, og i mellomtiden for å screene ukjente proteiner i pasientens blod før og etter strålebehandling. Forhåpentligvis vil dette gi noen ledetråder for fremtidig studie av overvåking av stråleskader, og muligens ny terapeutisk tilnærming for pasienter med GBM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bekreftet WHO grad IV astrocytom (GBM), tumor kan være supra- eller infra-tentoriell lokalisert, men ikke lokalisert i hjernestammen.
  • Solitær eller multifokal svulst.
  • Tumor kan biopsieres eller reseksjoneres, enten totalt eller subtotalt.
  • En pre-stråleterapi hjerne MR er obligatorisk.
  • Kirurgisk hulrom eller kirurgisk hulrom + T1-forsterkende resttumor ≤ 6 cm i største diameter på MR før strålebehandling. I tilfelle av multifokal svulst, den kombinerte største diameteren av T1-forsterkende svulst + kirurgisk hulrom ≤ 6 cm.
  • Plassering av bis-klornitrosourea (BCNU) wafere på operasjonstidspunktet er tillatt.
  • Alder > 18 år ved registrering.
  • Estimert overlevelse på minst 3 måneder.
  • Zubrod ytelsesskala på 0-2 (Karnofsky ytelsesskala ≥ 60).
  • Hgb > 9 gm; absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/ul; blodplater > 100 000; Kreatinin < 1,5 ganger øvre grense for laboratorienormalverdi; Bilirubin < 2 ganger øvre grense for laboratorienormalverdi; serumglutamat pyruvat transaminase (SGPT) eller serum glutamat oksaloacetat transaminase (SGOT) < 3 ganger øvre grense for laboratoriets normalverdi.
  • Pasienter må signere studiespesifikt informert samtykkeskjema før registrering.
  • Menn og kvinner og medlemmer av alle etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.
  • Strålebehandling og kjemoterapi må starte innen 8 uker etter tumorreseksjon eller biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner for MR-skanning.
  • Tidligere temozolomid-kjemoterapi.
  • Tidligere hjernebestråling.
  • Bevis på alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk eller systemisk sykdom (f.eks. ustabil eller ukompensert respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresykdom) som ville forstyrre studieprotokollen som vurderes av utrederen.
  • Ervervet immunsvikt (HIV (+)/AIDS)
  • Pasienter som behandles med andre kliniske protokoller innen 30 dager før studiestart eller under deltakelse i studien.
  • Gravide kvinner eller kvinner som ammer. Kvinner i fertil alder må praktisere medisinsk godkjente prevensjonstiltak. Menn bør rådes til og være innforstått med å følge akseptable prevensjonsmetoder.
  • Aktive bindevevsforstyrrelser, som aktiv lupus eller sklerodermi.
  • Samtidig aktiv malignitet på andre steder.
  • Hyppig oppkast av medisinsk tilstand som kan forstyrre oralt medisininntak (f. delvis tarmobstruksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glioblastoma Multiforme pasienter
Hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling (Hypo-IMRT) kombinert med temozolomid (TMZ) kjemoterapi
Stråling: Hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling
Alle pasienter vil motta en brøkdel av strålebehandling om dagen, 5 dager i uken, mandag til fredag. Strålingsfraksjonsstørrelse og antall fraksjoner avhenger av dosefraksjonsnivå pasienten er tildelt.
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid vil bli administrert oralt, én gang daglig fra den første strålingsdagen, i 28 påfølgende dager under stråling, og etter stråling for de pasientene som fullfører strålingen på mindre enn 28 dager.
Andre navn:
  • Temodar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å identifisere den maksimale dosen per fraksjon av IMRT en pasient kan tolerere mens den totale stråledosen holdes på 60 Gy, gitt samtidig med daglig oral temozolomid-kjemoterapi
Tidsramme: Opptil 60 dager
For å bestemme hyppigheten av pasienter som utvikler >= grad 3 akutte og forsinkede toksisiteter som kan tilskrives strålebehandling. Akutt stråleterapitoksisitet er definert som de toksisitetene som oppstår under og innen 30 dager fra fullført strålebehandling og forsinket toksisitet er de som utvikles minst 30 dager etter siste stråledose.
Opptil 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon
Å overvåke nivået av noen av de kjente og ukjente cytokinene eller proteinene før og etter Hypo-IMRT og korrelere det med forekomsten av akutt og sen nevrotoksisitet. Livskvalitetsvurdering før og etter behandling.
Inntil sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Ney, M.D, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-0562.cc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på Hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere