Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dos per fraktion eskaleringsstudie av hypofraktionerad IMRT med temozolomid för nydiagnostiserat glioblastom

23 mars 2017 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

En fas I-dos per fraktion-eskaleringsstudie av hypofraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling (Hypo-IMRT) i kombination med temozolomid (TMZ) kemoterapi för patienter med nydiagnostiserat glioblastoma multiforme (GBM)

Syftet med studien är att ta reda på den högsta dosen per fraktion av hypofraktionerad Intensity-Modulated Radiation Therapy (Hypo-IMRT) som säkert kan ges med temozolomidkemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypo-IMRT ges i färre behandlingar än konventionell strålbehandling. Detta kommer att vara en dos per fraktion-eskaleringsstudie. En dos per fraktion eskaleringsstudie innebär att successiva grupper av patienter kommer att få högre doser per fraktion av strålning samtidigt som den totala stråldosen hålls oförändrad (60 Gy, Gy är en strålningsenhet). Stråldosen per fraktion kommer att ökas och antalet strålbehandlingar kommer att minskas tills en fraktionsdos uppnås där det finns oacceptabla biverkningar jämfört med möjlig nytta. Vilka gruppämnen som tilldelas beror på vilket stadium studien har nått när försökspersonen beslutar sig för att delta.

Denna forskning görs för att med nuvarande standardstrålbehandling (en total dos på 60 Gy ges 2 Gy per dag under 6 veckor) är resultatet mycket dåligt. Nya och mer effektiva strålbehandlingsmetoder behövs i desperat behov för patienter med GBM.

I denna studie ges strålbehandling tillsammans med kemoterapi av Temozolomide.

Denna studie är också utformad för att övervaka nivån av några av de kända cytokinerna (specifika proteiner i blodet) före och efter strålning, och under tiden screena okända proteiner i patienternas blod före och efter strålbehandling. Förhoppningsvis kommer detta att ge några ledtrådar för framtida studier av övervakning av strålningsskador, och möjligen ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt för patienter med GBM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt bekräftat WHO grad IV astrocytom (GBM), tumören kan vara supra- eller infratentoriell belägen men inte lokaliserad i hjärnstammen.
  • Solitär eller multifokal tumör.
  • Tumören kan biopsieras eller resekeras, antingen helt eller subtotalt.
  • En förstrålningsterapi hjärn-MRT är obligatorisk.
  • Kirurgisk hålighet eller kirurgisk hålighet + T1-förstärkande kvarvarande tumör ≤ 6 cm i största diameter på MRT före strålbehandling. I fallet med multifokal tumör, den kombinerade största diametern av T1-förstärkande tumör + kirurgisk hålighet ≤ 6 cm.
  • Placering av bis-klornitrosourea (BCNU) wafers vid tidpunkten för operationen är tillåten.
  • Ålder > 18 år vid registreringstillfället.
  • Beräknad överlevnad på minst 3 månader.
  • Zubrod Performance Scale på 0-2 (Karnofskys prestationsskala ≥ 60).
  • Hgb > 9 gm; absolut neutrofilantal (ANC) > 1500/ul; blodplättar > 100 000; Kreatinin < 1,5 gånger den övre gränsen för laboratoriets normala värde; Bilirubin < 2 gånger den övre gränsen för laboratoriets normala värde; serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) eller serumglutamatoxaloacetattransaminas (SGOT) < 3 gånger den övre gränsen för laboratorienormalvärdet.
  • Patienter måste underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan registrering.
  • Män och kvinnor och medlemmar av alla etniska grupper är berättigade till denna rättegång.
  • Strålbehandling och kemoterapi måste påbörjas inom 8 veckor efter tumörresektion eller biopsi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikationer för MRT-skanning.
  • Tidigare temozolomid-kemoterapi.
  • Tidigare hjärnbestrålning.
  • Bevis på allvarlig eller okontrollerad psykiatrisk eller systemisk sjukdom (t.ex. instabil eller okompenserad andnings-, hjärt-, lever- eller njursjukdom) som skulle störa studieprotokollet enligt bedömningen av utredaren.
  • Förvärvad immunbrist (HIV (+)/AIDS)
  • Patienter som behandlas enligt något annat kliniskt protokoll inom 30 dagar före studiestart eller under deltagande i studien.
  • Gravida kvinnor eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder måste tillämpa medicinskt godkända preventivmedel. Män bör rådas och accepteras att följa acceptabla preventivmetoder.
  • Aktiva bindvävsstörningar, såsom aktiv lupus eller sklerodermi.
  • Samtidig aktiv malignitet på andra platser.
  • Frekventa kräkningar av medicinskt tillstånd som kan störa oralt läkemedelsintag (t. partiell tarmobstruktion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glioblastoma Multiforme patienter
Hypofraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling (Hypo-IMRT) i kombination med temozolomid (TMZ) kemoterapi
Strålning: Hypofraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling
Alla patienter kommer att få en bråkdel av strålbehandling om dagen, 5 dagar i veckan, måndag till fredag. Strålningsfraktionens storlek och antalet fraktioner beror på dosfraktionsnivån som patienten tilldelas.
Läkemedel: Temozolomid
Temozolomide kommer att administreras oralt, en gång om dagen med början på den första strålningsdagen, under 28 dagar i följd under strålning och efter strålning för de patienter som avslutar strålningen på mindre än 28 dagar.
Andra namn:
  • Temodar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att identifiera den maximala dosen per fraktion av IMRT som en patient kan tolerera samtidigt som den totala stråldosen hålls på 60 Gy, tillhandahållen samtidigt med daglig oral temozolomidkemoterapi
Tidsram: Upp till 60 dagar
Att bestämma frekvensen av patienter som utvecklar >= grad 3 akuta och fördröjda toxiciteter som kan tillskrivas strålbehandling. Akut strålbehandlingstoxicitet definieras som de toxiciteter som inträffar under och inom 30 dagar efter avslutad strålbehandling och fördröjd toxicitet är de som utvecklas minst 30 dagar efter den sista stråldosen.
Upp till 60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression
Att övervaka nivån av några av de kända och okända cytokinerna eller proteinerna före och efter Hypo-IMRT och korrelera den med förekomsten av akut och sen neurotoxicitet. Livskvalitetsbedömning före och efter behandling.
Fram till sjukdomsprogression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas Ney, M.D, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2008

Första postat (Uppskatta)

17 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-0562.cc

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera