Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et eskaleringsforsøg med dosis pr. fraktion af hypofraktioneret IMRT med temozolomid til nydiagnosticeret glioblastom

23. marts 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver

Et fase I-dosis pr. fraktion-eskaleringsstudie af hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (Hypo-IMRT) kombineret med temozolomid (TMZ) kemoterapi til patienter med nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme (GBM)

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af den højeste dosis pr. fraktion af hypofraktioneret Intensity-Modulated Radiation Therapy (Hypo-IMRT), der sikkert kan gives med temozolomid kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypo-IMRT gives i færre behandlinger end konventionel strålebehandling. Dette vil være en dosis pr. fraktion-eskaleringsundersøgelse. En dosis-per-fraktion-eskaleringsundersøgelse betyder, at successive grupper af patienter vil modtage højere doser pr. fraktion af stråling, mens den samlede strålingsdosis holdes ens (60 Gy, Gy er en strålingsenhed). Stråledosis pr. fraktion vil blive øget, og antallet af strålebehandlinger vil blive reduceret, indtil en fraktionsdosis er nået, hvor der er uacceptable bivirkninger sammenlignet med mulige fordele. Hvilke gruppefag, der tildeles, afhænger af, i hvilket stadium undersøgelsen er nået på det tidspunkt, hvor forsøgspersonen beslutter sig for at deltage.

Denne forskning udføres, fordi med den nuværende standard strålebehandling (en samlet dosis på 60 Gy givet 2 Gy om dagen over 6 uger) er resultatet meget dårligt. Der er et desperat behov for nye og mere effektive strålebehandlingsmetoder til patienter med GBM.

I denne undersøgelse gives strålebehandling sammen med kemoterapi af Temozolomide.

Denne undersøgelse er også designet til at overvåge niveauet af nogle af de kendte cytokiner (specifikke proteiner i blodet) før og efter stråling, og i mellemtiden at screene ukendte proteiner i patienters blod før og efter strålebehandling. Forhåbentlig vil dette give nogle ledetråde til fremtidig undersøgelse af overvågning af strålingsskader og muligvis ny terapeutisk tilgang til patienter med GBM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet WHO grad IV astrocytom (GBM), tumor kan være supra- eller infra-tentoriel i lokationen, men ikke lokaliseret i hjernestammen.
  • Solitær eller multifokal tumor.
  • Tumor kan biopsieres eller resekeres, enten helt eller subtotalt.
  • En præ-stråleterapi hjerne-MR er obligatorisk.
  • Kirurgisk hulrum eller kirurgisk hulrum + T1-forstærkende resterende tumor ≤ 6 cm i den største diameter på præ-strålebehandling MRI. I tilfælde af multifokal tumor er den kombinerede største diameter af T1-forstærkende tumor + kirurgisk hulrum ≤ 6 cm.
  • Anbringelse af bis-chlornitrosourea (BCNU) wafere på operationstidspunktet er tilladt.
  • Alder > 18 år ved registrering.
  • Estimeret overlevelse på mindst 3 måneder.
  • Zubrod præstationsskala på 0-2 (Karnofsky præstationsskala ≥ 60).
  • Hgb > 9 gm; absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/ul; blodplader > 100.000; Kreatinin < 1,5 gange den øvre grænse for laboratoriets normale værdi; Bilirubin < 2 gange den øvre grænse for laboratoriets normale værdi; serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) eller serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) < 3 gange den øvre grænse for laboratoriets normalværdi.
  • Patienter skal underskrive undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular inden registrering.
  • Mænd og kvinder og medlemmer af alle etniske grupper er berettiget til denne prøvelse.
  • Strålebehandling og kemoterapi skal starte inden for 8 uger efter tumorresektion eller biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer for MR-scanning.
  • Tidligere temozolomid kemoterapi.
  • Forudgående hjernebestråling.
  • Bevis på alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk eller systemisk sygdom (f.eks. ustabil eller ukompenseret respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresygdom), som ville interferere med undersøgelsesprotokol som vurderet af investigator.
  • Erhvervet immundefekt (HIV (+)/AIDS)
  • Patienter, der behandles efter andre kliniske protokoller inden for 30 dage før undersøgelsens start eller under deltagelse i undersøgelsen.
  • Gravide kvinder eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger. Mænd bør rådgives og accepteres til at følge acceptable præventionsmetoder.
  • Aktive bindevævsforstyrrelser, såsom aktiv lupus eller sklerodermi.
  • Samtidig aktiv malignitet på andre steder.
  • Hyppig opkastning af medicinsk tilstand, som kan forstyrre oral medicinindtagelse (f. delvis tarmobstruktion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glioblastoma Multiforme patienter
Hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (Hypo-IMRT) kombineret med temozolomid (TMZ) kemoterapi
Stråling: Hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling
Alle patienter vil modtage en fraktion af strålebehandling om dagen, 5 dage om ugen, mandag til fredag. Strålingsfraktionens størrelse og antallet af fraktioner afhænger af dosisfraktionsniveauet, som patienten er tildelt.
Medicin: Temozolomid
Temozolomid vil blive indgivet oralt, én gang dagligt fra den første strålingsdag, i 28 på hinanden følgende dage under stråling og efter stråling til de patienter, der afslutter strålingen på mindre end 28 dage.
Andre navne:
  • Temodar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at identificere den maksimale dosis pr. fraktion af IMRT kan en patient tolerere, mens den samlede stråledosis holdes på 60 Gy, givet samtidig med daglig oral temozolomid-kemoterapi
Tidsramme: Op til 60 dage
At bestemme hyppigheden af ​​patienter, der udvikler >= grad 3 akutte og forsinkede toksiciteter, der kan tilskrives strålebehandling. Akut stråleterapitoksicitet defineres som de toksiciteter, der opstår under og inden for 30 dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen, og forsinket toksicitet er dem, der udvikles mindst 30 dage efter den sidste stråledosis.
Op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression
At overvåge niveauet af nogle af de kendte og ukendte cytokiner eller proteiner før og efter Hypo-IMRT og korrelere det med forekomsten af ​​akut og sen neurotoksicitet. Livskvalitetsvurdering før og efter behandling.
Indtil sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Ney, M.D, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2008

Først opslået (Skøn)

17. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-0562.cc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner