Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioidun IMRT:n ja temotsolomidin annoksen eskalointi fraktiota kohden äskettäin diagnosoidun glioblastooman hoitoon

torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Vaiheen I annoksen eskalaatio fraktiota kohti hypofraktioidusta intensiteettimoduloidusta sädehoidosta (Hypo-IMRT) yhdistettynä temotsolomidi (TMZ) kemoterapiaan potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme (GBM)

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suurin annos hypofraktioitua intensiteettimoduloitua sädehoitoa (Hypo-IMRT) kohti, joka voidaan turvallisesti antaa temotsolomidikemoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypo-IMRT:tä annetaan harvemmin kuin perinteistä sädehoitoa. Tämä on annos per fraktio eskalaatiotutkimus. Annos per fraktio eskalaatiotutkimus tarkoittaa, että peräkkäiset potilasryhmät saavat suurempia annoksia säteilyn fraktiota kohden, mutta säteilyn kokonaisannos pysyy samana (60 Gy, Gy on säteilyyksikkö). Säteilyannosta fraktiota kohti nostetaan ja säteilyhoitojen määrää vähennetään, kunnes saavutetaan murto-osaannos, jolla on ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia mahdolliseen hyötyyn verrattuna. Se, mihin ryhmään koehenkilöitä määrätään, riippuu siitä, mihin vaiheeseen tutkimus on edennyt silloin, kun tutkittava päättää osallistua.

Tätä tutkimusta tehdään, koska nykyisellä standardinmukaisella sädehoidolla (60 Gy:n kokonaisannos annettuna 2 Gy päivässä 6 viikon ajan) tulos on erittäin huono. GBM-potilaille tarvitaan kipeästi uusia ja tehokkaampia sädehoitomenetelmiä.

Tässä tutkimuksessa sädehoitoa annetaan yhdessä Temozolomide-kemoterapian kanssa.

Tämä tutkimus on myös suunniteltu seuraamaan joidenkin tunnettujen sytokiinien (spesifiset proteiinit veressä) tasoa ennen säteilyä ja sen jälkeen ja sillä välin seulomaan tuntemattomia proteiineja potilaiden verestä ennen ja jälkeen sädehoidon. Toivottavasti tämä antaa vihjeitä tulevaa säteilyvaurioiden seurantaa koskevaa tutkimusta varten ja mahdollisesti uutta terapeuttista lähestymistapaa GBM-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti vahvistettu WHO:n asteen IV astrosytooma (GBM), kasvain voi olla supra- tai infra-tentoriaalinen sijainniltaan, mutta ei sijaitse aivorungossa.
  • Yksittäinen tai multifokaalinen kasvain.
  • Kasvain voidaan ottaa biopsiasta tai leikata, joko kokonaan tai osittain.
  • Sädehoitoa edeltävä aivojen MRI on pakollinen.
  • Leikkausontelo tai leikkausontelo + T1:tä lisäävä jäännöskasvain ≤ 6 cm sädehoitoa edeltävän MRI:n suurimmassa halkaisijassa. Multifokaalisen kasvaimen tapauksessa T1:tä vahvistavan kasvaimen ja leikkausontelon suurin halkaisija yhdistettynä ≤ 6 cm.
  • Bis-kloorinitrosourea (BCNU) kiekkojen asettaminen leikkauksen aikana on sallittua.
  • Ikä yli 18 vuotta ilmoittautumishetkellä.
  • Arvioitu eloonjäämisaika vähintään 3 kuukautta.
  • Zubrodin suorituskykyasteikko 0-2 (Karnofskyn suorituskykyasteikko ≥ 60).
  • Hgb > 9 g; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/ul; verihiutaleet > 100 000; Kreatiniini < 1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja; Bilirubiini < 2 kertaa laboratorionormaalin yläraja; seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) tai seerumin glutamaattioksalioasetaattitransaminaasi (SGOT) < 3 kertaa laboratorionormaalin yläraja.
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake ennen ilmoittautumista.
  • Miehet ja naiset sekä kaikkien etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.
  • Sädehoito ja kemoterapia on aloitettava 8 viikon kuluessa kasvaimen resektiosta tai biopsiasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita MRI-skannaukseen.
  • Aikaisempi temotsolomidikemoterapia.
  • Aiempi aivojen säteilytys.
  • Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta psykiatrisesta tai systeemisestä sairaudesta (esim. epävakaasta tai kompensoimattomasta hengitys-, sydän-, maksa- tai munuaissairaudesta), joka häiritsisi tutkijan arvioiden tutkimuskäytäntöä.
  • Hankittu immuunivajaus (HIV (+)/AIDS)
  • Potilaat, joita hoidetaan muilla kliinisillä menetelmillä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä. Miehiä tulee neuvoa ja suostua noudattamaan hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten aktiivinen lupus tai skleroderma.
  • Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus muissa paikoissa.
  • Toistuva oksentelu sairaudesta, joka voi häiritä suun kautta otettavaa lääkkeiden ottoa (esim. osittainen suolen tukos).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glioblastoma Multiforme -potilaat
Hypofraktioitu intensiteettimoduloitu sädehoito (Hypo-IMRT) yhdistettynä temotsolomidi (TMZ) kemoterapiaan
Säteily: Hypofraktioitu intensiteettimoduloitu sädehoito
Kaikki potilaat saavat yhden osan sädehoitoa päivässä, 5 päivää viikossa, maanantaista perjantaihin. Säteilyfraktioiden koko ja fraktioiden lukumäärä riippuvat potilaalle määrätystä annosfraktiosta.
Lääke: Temotsolomidi
Temozolomidia annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ensimmäisestä säteilypäivästä alkaen 28 peräkkäisenä päivänä säteilytyksen aikana ja säteilytyksen jälkeen niille potilaille, jotka saavat säteilyn alle 28 päivässä.
Muut nimet:
  • Temodar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimiannoksen tunnistamiseksi IMRT-fraktiota kohden potilas voi sietää pitäen kokonaissäteilyannoksen 60 Gy:ssa samanaikaisesti päivittäisen oraalisen temotsolomidikemoterapian kanssa.
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Sen määrittämiseksi, kuinka usein potilaille kehittyy sädehoidosta johtuvia >= asteen 3 akuutteja ja viivästyneitä toksisuuksia. Akuutit sädehoidon toksisuudet määritellään toksisuuksiksi, jotka ilmenevät sädehoidon aikana ja 30 päivän kuluessa sen päättymisestä, ja viivästyneellä toksisuudella tarkoitetaan niitä, jotka kehittyvät vähintään 30 päivää viimeisen säteilyannoksen jälkeen.
Jopa 60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee
Tarkkaile joidenkin tunnettujen ja tuntemattomien sytokiinien tai proteiinien tasoa ennen ja jälkeen Hypo-IMRT:n ja korreloi sen akuutin ja myöhäisen neurotoksisuuden ilmaantuvuuden kanssa. Elämänlaadun arviointi ennen ja jälkeen hoidon.
Kunnes sairaus etenee

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas Ney, M.D, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-0562.cc

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset Hypofraktioitu intensiteettimoduloitu sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa