Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosis-per-fractie-escalatiestudie van gehypofractioneerde IMRT met temozolomide voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

23 maart 2017 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een fase I dosis-per-fractie-escalatiestudie van gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (Hypo-IMRT) in combinatie met temozolomide (TMZ) chemotherapie voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (GBM)

Het doel van de studie is om de hoogste dosis per fractie van hypofractionated Intensity-Modulated Radiation Therapy (Hypo-IMRT) te vinden die veilig kan worden gegeven met temozolomide-chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypo-IMRT wordt in minder behandelingen gegeven dan conventionele radiotherapie. Dit zal een dosis-per-fractie-escalatieonderzoek zijn. Een dosis-per-fractie-escalatiestudie houdt in dat opeenvolgende groepen patiënten hogere doses per stralingsfractie krijgen bij een gelijkblijvende totale stralingsdosis (60 Gy, Gy is een stralingseenheid). De bestralingsdosis per fractie zal worden verhoogd en het aantal bestralingsbehandelingen zal worden verlaagd tot een fractiedosis wordt bereikt waarbij er onaanvaardbare bijwerkingen zijn ten opzichte van mogelijke baten. Aan welke groepsproefpersonen wordt toegewezen, hangt af van de fase waarin het onderzoek zich bevindt op het moment dat de proefpersoon besluit deel te nemen.

Dit onderzoek wordt gedaan omdat met de huidige standaard bestralingstherapie (een totale dosis van 60 Gy gegeven 2 Gy per dag gedurende 6 weken) de uitkomst erg slecht is. Nieuwe en effectievere bestralingstherapiemethoden zijn hard nodig voor patiënten met GBM.

In deze studie wordt bestralingstherapie samen met chemotherapie van Temozolomide gegeven.

Deze studie is ook bedoeld om het niveau van enkele van de bekende cytokines (specifieke eiwitten in het bloed) voor en na bestraling te monitoren, en in de tussentijd onbekende eiwitten in het bloed van patiënten te screenen voor en na bestralingstherapie. Hopelijk geeft dit enkele aanwijzingen voor toekomstig onderzoek naar het monitoren van stralingsschade en mogelijk een nieuwe therapeutische aanpak voor patiënten met GBM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch bevestigd WHO-graad IV astrocytoom (GBM), tumor kan supra- of infra-tentoriaal van locatie zijn, maar niet in de hersenstam.
  • Eenzame of multifocale tumor.
  • De tumor kan worden gebiopteerd of gereseceerd, geheel of subtotaal.
  • Een pre-bestralingstherapie hersen-MRI is verplicht.
  • Chirurgische holte of chirurgische holte + T1-aankleurende resttumor ≤ 6 cm in de grootste diameter op de MRI vóór bestralingstherapie. In het geval van een multifocale tumor, de gecombineerde grootste diameter van T1-aankleurende tumor + chirurgische holte ≤ 6 cm.
  • Plaatsing van bis-chloronitrosourea (BCNU) wafels op het moment van de operatie is toegestaan.
  • Leeftijd > 18 jaar op het moment van inschrijving.
  • Geschatte overleving van ten minste 3 maanden.
  • Zubrod-prestatieschaal van 0-2 (Karnofsky-prestatieschaal ≥ 60).
  • Hgb > 9 gm; absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500/ul; bloedplaatjes > 100.000; Creatinine < 1,5 keer de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde; Bilirubine < 2 keer de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde; serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) of serumglutamaatoxaloacetaattransaminase (SGOT) < 3 keer de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde.
  • Patiënten moeten voorafgaand aan de registratie het studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Mannen en vrouwen en leden van alle etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.
  • Bestralingstherapie en chemotherapie moeten binnen 8 weken na tumorresectie of biopsie worden gestart

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor MRI-scanning.
  • Eerdere chemotherapie met temozolomide.
  • Voorafgaande hersenbestraling.
  • Bewijs van ernstige of ongecontroleerde psychiatrische of systemische ziekte (bijv. onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings-, hart-, lever- of nierziekte) die het onderzoeksprotocol zou verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Verworven immuundeficiëntie (hiv (+)/aids)
  • Patiënten die worden behandeld volgens andere klinische protocollen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten medisch goedgekeurde voorbehoedsmiddelen gebruiken. Mannen moeten de raad krijgen en ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethodes te volgen.
  • Actieve bindweefselaandoeningen, zoals actieve lupus of sclerodermie.
  • Gelijktijdige actieve maligniteit op andere plaatsen.
  • Frequent braken van een medische aandoening die de inname van orale medicatie kan verstoren (bijv. gedeeltelijke darmobstructie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glioblastoma Multiforme-patiënten
Gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (Hypo-IMRT) in combinatie met temozolomide (TMZ) chemotherapie
Straling: Gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Alle patiënten krijgen een fractie van radiotherapie per dag, 5 dagen per week, van maandag tot en met vrijdag. De grootte en het aantal fracties van de stralingsfractie zijn afhankelijk van het dosisfractieniveau waaraan de patiënt is toegewezen.
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide wordt oraal toegediend, eenmaal daags vanaf de eerste bestralingsdag, gedurende 28 opeenvolgende dagen tijdens de bestraling en na de bestraling voor patiënten die de bestraling in minder dan 28 dagen hebben voltooid.
Andere namen:
  • Temodar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de maximale dosis per fractie van IMRT te bepalen die een patiënt kan verdragen terwijl de totale stralingsdosis op 60 Gy wordt gehouden, gelijktijdig toegediend met dagelijkse orale temozolomide-chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Om de frequentie te bepalen van patiënten die >= graad 3 acute en vertraagde toxiciteiten ontwikkelen die toe te schrijven zijn aan radiotherapie. Acute radiotherapie-toxiciteiten worden gedefinieerd als die toxiciteiten die optreden tijdens en binnen 30 dagen na voltooiing van de radiotherapie en vertraagde toxiciteit zijn die welke ten minste 30 dagen na de laatste dosis straling optreden.
Tot 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie
Om het niveau van enkele van de bekende en onbekende cytokines of eiwitten voor en na Hypo-IMRT te controleren en dit te correleren met de incidentie van acute en late neurotoxiciteit. Beoordeling van de kwaliteit van leven voor en na de behandeling.
Tot ziekteprogressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Ney, M.D, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-0562.cc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op Gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren