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Ein Dosis-pro-Fraktion-Eskalationsversuch mit hypofraktionierter IMRT mit Temozolomid bei neu diagnostiziertem Glioblastom

23. März 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine Phase-I-Dosis-pro-Fraktion-Eskalationsstudie zur hypofraktionierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (Hypo-IMRT) in Kombination mit Temozolomid (TMZ)-Chemotherapie für Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM)

Der Zweck der Studie besteht darin, die höchste Dosis pro Fraktion der hypofraktionierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (Hypo-IMRT) herauszufinden, die sicher mit einer Temozolomid-Chemotherapie verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypo-IMRT wird in weniger Behandlungen durchgeführt als die herkömmliche Strahlentherapie. Dabei handelt es sich um eine Dosis-pro-Fraktion-Eskalationsstudie. Eine Dosis-pro-Fraktion-Eskalationsstudie bedeutet, dass aufeinanderfolgende Patientengruppen höhere Dosen pro Strahlungsfraktion erhalten, während die Gesamtstrahlungsdosis gleich bleibt (60 Gy, Gy ist eine Strahlungseinheit). Die Strahlendosis pro Fraktion wird erhöht und die Anzahl der Strahlenbehandlungen wird verringert, bis eine Fraktionsdosis erreicht ist, bei der im Vergleich zu einem möglichen Nutzen inakzeptable Nebenwirkungen auftreten. Welcher Gruppe die Probanden zugeordnet werden, hängt davon ab, in welchem ​​Stadium sich die Studie zu dem Zeitpunkt befindet, in dem sich der Proband für die Teilnahme entscheidet.

Diese Forschung wird durchgeführt, weil mit der aktuellen Standard-Strahlentherapie (eine Gesamtdosis von 60 Gy bei 2 Gy pro Tag über 6 Wochen) das Ergebnis sehr schlecht ist. Für Patienten mit GBM werden dringend neue und wirksamere Strahlentherapiemethoden benötigt.

In dieser Studie wird eine Strahlentherapie zusammen mit einer Chemotherapie mit Temozolomid verabreicht.

Ziel dieser Studie ist es auch, den Spiegel einiger bekannter Zytokine (spezifische Proteine ​​im Blut) vor und nach der Bestrahlung zu überwachen und in der Zwischenzeit unbekannte Proteine ​​im Blut von Patienten vor und nach der Strahlentherapie zu untersuchen. Wir hoffen, dass dies einige Hinweise für zukünftige Studien zur Überwachung von Strahlenschäden und möglicherweise für neue Therapieansätze für Patienten mit GBM liefern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigtes WHO-Astrozytom (GBM) Grad IV; der Tumor kann supra- oder infratentorial lokalisiert sein, aber nicht im Hirnstamm lokalisiert sein.
  • Solitärer oder multifokaler Tumor.
  • Der Tumor kann vollständig oder teilweise biopsiert oder reseziert werden.
  • Eine MRT des Gehirns vor der Strahlentherapie ist obligatorisch.
  • Operationshöhle oder Operationshöhle + T1-anreichernder Resttumor ≤ 6 cm im größten Durchmesser im MRT vor der Strahlentherapie. Im Falle eines multifokalen Tumors beträgt der kombinierte größte Durchmesser des T1-anreichernden Tumors + der Operationshöhle ≤ 6 cm.
  • Die Platzierung von Bischlornitrosoharnstoff-Wafern (BCNU) zum Zeitpunkt der Operation ist zulässig.
  • Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Geschätzte Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten.
  • Zubrod-Leistungsskala von 0-2 (Karnofsky-Leistungsskala ≥ 60).
  • Hgb > 9 g; absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/ul; Blutplättchen > 100.000; Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Labornormalwerts; Bilirubin < 2-fache Obergrenze des Labornormalwerts; Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) oder Serumglutamatoxalacetattransaminase (SGOT) < 3-fache Obergrenze des Labornormalwerts.
  • Patienten müssen vor der Registrierung eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • An diesem Prozess können Männer und Frauen sowie Angehörige aller ethnischen Gruppen teilnehmen.
  • Strahlentherapie und Chemotherapie müssen innerhalb von 8 Wochen nach der Tumorresektion oder Biopsie beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung.
  • Vorherige Chemotherapie mit Temozolomid.
  • Vorherige Gehirnbestrahlung.
  • Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte psychiatrische oder systemische Erkrankung (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung), die nach Einschätzung des Prüfers das Studienprotokoll beeinträchtigen würde.
  • Erworbene Immunschwäche (HIV (+)/AIDS)
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder während der Teilnahme an der Studie nach anderen klinischen Protokollen behandelt werden.
  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen medizinisch anerkannte Verhütungsmaßnahmen anwenden. Männer sollten beraten und damit einverstanden sein, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Aktive Bindegewebserkrankungen wie aktiver Lupus oder Sklerodermie.
  • Gleichzeitige aktive Malignität an anderen Standorten.
  • Häufiges Erbrechen aufgrund einer Erkrankung, die die orale Medikamenteneinnahme beeinträchtigen könnte (z. B. teilweiser Darmverschluss).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Glioblastoma multiforme
Hypofraktionierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Hypo-IMRT) in Kombination mit Temozolomid (TMZ)-Chemotherapie
Strahlung: Hypofraktionierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Alle Patienten erhalten eine Strahlentherapie pro Tag, 5 Tage die Woche, Montag bis Freitag. Die Größe der Strahlungsfraktion und die Anzahl der Fraktionen hängen von der Dosisfraktionsstufe ab, der der Patient zugeordnet ist.
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid wird oral verabreicht, einmal täglich, beginnend am ersten Tag der Bestrahlung, an 28 aufeinanderfolgenden Tagen während der Bestrahlung und nach der Bestrahlung bei Patienten, die die Bestrahlung in weniger als 28 Tagen abgeschlossen haben.
Andere Namen:
  • Temodar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die maximale Dosis pro IMRT-Fraktion zu ermitteln, die ein Patient tolerieren kann, während die Gesamtstrahlendosis bei 60 Gy gehalten wird und gleichzeitig eine tägliche orale Temozolomid-Chemotherapie verabreicht wird
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Bestimmung der Häufigkeit von Patienten, die akute und verzögerte Toxizitäten >= Grad 3 entwickeln, die auf eine Strahlentherapie zurückzuführen sind. Akute Strahlentherapie-Toxizitäten sind definiert als solche Toxizitäten, die während und innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Strahlentherapie auftreten, und verzögerte Toxizität sind solche, die mindestens 30 Tage nach der letzten Strahlendosis auftreten.
Bis zu 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit
Überwachung des Spiegels einiger bekannter und unbekannter Zytokine oder Proteine ​​vor und nach Hypo-IMRT und Korrelation mit dem Auftreten akuter und später Neurotoxizität. Beurteilung der Lebensqualität vor und nach der Behandlung.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Ney, M.D, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-0562.cc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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