Um teste de escalonamento de dose por fração de IMRT hipofracionada com temozolomida para glioblastoma recém-diagnosticado

Critério de inclusão:

• Astrocitoma grau IV (GBM) confirmado histopatologicamente, o tumor pode ser supra ou infratentorial em localização, mas não localizado no tronco cerebral.
• Tumor solitário ou multifocal.
• O tumor pode ser biopsiado ou ressecado, total ou subtotalmente.
• Uma ressonância magnética cerebral pré-radioterapia é obrigatória.
• Cavidade cirúrgica ou cavidade cirúrgica + tumor residual com realce de T1 ≤ 6 cm no maior diâmetro na RM pré-radioterapia. No caso de tumor multifocal, o maior diâmetro combinado de tumor com realce de T1 + cavidade cirúrgica ≤ 6 cm.
• A colocação de pastilhas de bis-cloronitrosourea (BCNU) no momento da cirurgia é permitida.
• Idade > 18 anos no momento do registro.
• Sobrevida estimada de pelo menos 3 meses.
• Escala de desempenho de Zubrod de 0-2 (escala de desempenho de Karnofsky ≥ 60).
• Hgb > 9 gm; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500/ul; plaquetas > 100.000; Creatinina < 1,5 vezes o limite superior da normalidade laboratorial; Bilirrubina < 2 vezes o limite superior do valor normal laboratorial; glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) ou glutamato oxaloacetato transaminase sérica (SGOT) < 3 vezes o limite superior do valor normal de laboratório.
• Os pacientes devem assinar o formulário de consentimento informado específico do estudo antes do registro.
• Homens e mulheres e membros de todos os grupos étnicos são elegíveis para este teste.
• A radioterapia e a quimioterapia devem começar dentro de 8 semanas após a ressecção ou biópsia do tumor

Critério de exclusão:

• Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética.
• Quimioterapia prévia com temozolomida.
• Irradiação cerebral prévia.
• Evidência de doença psiquiátrica ou sistêmica grave ou descontrolada (por exemplo, doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal instável ou descompensada) que interferiria no protocolo do estudo, conforme julgado pelo investigador.
• Imunodeficiência Adquirida (HIV (+)/AIDS)
• Pacientes sendo tratados em qualquer outro protocolo clínico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou durante a participação no estudo.
• Mulheres grávidas ou mulheres que amamentam. Mulheres com potencial para engravidar devem praticar precauções contraceptivas medicamente aprovadas. Os homens devem ser aconselhados e concordar em seguir métodos de controle de natalidade aceitáveis.
• Distúrbios ativos do tecido conjuntivo, como lúpus ativo ou esclerodermia.
• Malignidade ativa concomitante em outros locais.
• Vômito frequente de condição médica que pode interferir na ingestão de medicamentos orais (por exemplo, obstrução intestinal parcial).