Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újonnan diagnosztizált glioblasztóma hipofrakcionált IMRT-vel végzett adagonkénti emelési kísérlete temozolomiddal

2017. március 23. frissítette: University of Colorado, Denver

Fázis I. fázisú adagonkénti eskalációs vizsgálat hipofrakcionált intenzitás-modulált sugárterápiáról (Hypo-IMRT) a temozolomid (TMZ) kemoterápiával kombinálva újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme (GBM) betegek számára

A vizsgálat célja a hipofrakcionált intenzitásmodulált sugárterápia (Hypo-IMRT) frakciónkénti legmagasabb dózisának meghatározása, amely biztonságosan adható temozolomid kemoterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Hypo-IMRT-t kevesebb kezelésben adják, mint a hagyományos sugárterápiát. Ez egy adag per frakció eskalációs vizsgálat lesz. A dózis per frakció eskalációs vizsgálat azt jelenti, hogy a betegek egymást követő csoportjai nagyobb dózist kapnak frakciónként, miközben a teljes sugárdózis változatlan marad (60 Gy, Gy sugárzási egység). A frakciónkénti sugárdózist növelik, és a sugárkezelések számát csökkentik, amíg el nem érik azt a töredékdózist, amelynél a lehetséges haszonhoz képest elfogadhatatlan mellékhatások lépnek fel. Az, hogy melyik csoportba sorolják be az alanyokat, attól függ, hogy a vizsgálat mely szakaszába jutott, amikor az alany a részvétel mellett dönt.

Erre a kutatásra azért kerül sor, mert a jelenlegi standard sugárterápiával (6 héten keresztül napi 2 Gy összesen 60 Gy dózisban) az eredmény nagyon rossz. Nagy szükség van új és hatékonyabb sugárterápiás módszerekre a GBM-ben szenvedő betegek számára.

Ebben a vizsgálatban a sugárterápiát a temozolomid kemoterápiával együtt alkalmazzák.

A vizsgálat célja továbbá néhány ismert citokin (a vérben lévő specifikus fehérjék) szintjének monitorozása a sugárzás előtt és után, és közben a betegek vérében lévő ismeretlen fehérjék szűrése a sugárterápia előtt és után. Remélhetőleg ez ad némi támpontot a sugárzási károsodások nyomon követésének jövőbeli tanulmányozásához, és esetleg új terápiás megközelítéshez a GBM-ben szenvedő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hisztopatológiailag igazolt WHO IV-es fokozatú asztrocitóma (GBM), a daganat lehet szupra- vagy infratentoriális lokalizációjú, de nem az agytörzsben.
  • Solitaris vagy multifokális daganat.
  • A tumor biopsziával vagy reszekcióval végezhető, teljesen vagy részlegesen.
  • A sugárterápia előtti agyi MRI kötelező.
  • Műtéti üreg vagy műtéti üreg + T1 fokozó reziduális daganat ≤ 6 cm a legnagyobb átmérőben a sugárterápia előtti MRI-n. Multifokális daganat esetén a T1 fokozó daganat + műtéti üreg együttes legnagyobb átmérője ≤ 6 cm.
  • A bisz-klórnitrozourea (BCNU) lapkák elhelyezése a műtét idején megengedett.
  • 18 év feletti életkor a regisztráció időpontjában.
  • A becsült túlélés legalább 3 hónap.
  • Zubrod teljesítmény skála 0-2 (Karnofsky teljesítmény skála ≥ 60).
  • Hgb > 9 g; abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/ul; vérlemezkék > 100 000; kreatinin a laboratóriumi normálérték felső határának 1,5-szerese; Bilirubin < a laboratóriumi normálérték felső határának kétszerese; szérum glutamát piruvát transzamináz (SGPT) vagy szérum glutamát oxaloacetát transzamináz (SGOT) < a laboratóriumi normálérték felső határának háromszorosa.
  • A betegeknek a regisztráció előtt alá kell írniuk egy tanulmányspecifikus beleegyező nyilatkozatot.
  • Férfiak és nők, valamint minden etnikai csoport jogosult részt venni ebben a vizsgálatban.
  • A sugárterápiát és a kemoterápiát a tumor reszekciót vagy biopsziát követő 8 héten belül el kell kezdeni

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az MRI vizsgálat ellenjavallt.
  • Korábbi temozolomid kemoterápia.
  • Előzetes agyi besugárzás.
  • Súlyos vagy kontrollálatlan pszichiátriai vagy szisztémás betegség (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj- vagy vesebetegség) bizonyítéka, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a vizsgálati protokollt.
  • Szerzett immunhiány (HIV (+)/AIDS)
  • Azok a betegek, akiket bármely más klinikai protokoll szerint kezelnek a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálatban való részvétel alatt.
  • Terhes nők vagy szoptató nők. A fogamzóképes korú nőknek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási óvintézkedéseket kell alkalmazniuk. A férfiaknak tanácsot kell kapniuk, és vállalniuk kell az elfogadható születésszabályozási módszereket.
  • Aktív kötőszöveti rendellenességek, például aktív lupus vagy szkleroderma.
  • Egyidejű aktív rosszindulatú daganatok más helyeken.
  • Gyakori hányás olyan egészségügyi állapot miatt, amely megzavarhatja a szájon át történő gyógyszerbevitelt (pl. részleges bélelzáródás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glioblastoma Multiforme betegek
Hipofrakcionált intenzitás-modulált sugárterápia (Hypo-IMRT) Temozolomid (TMZ) kemoterápiával kombinálva
Sugárzás: Hipofrakcionált intenzitás-modulált sugárterápia
Minden beteg napi egy sugárkezelést kap, heti 5 napon, hétfőtől péntekig. A sugárzási frakció mérete és a frakciók száma a páciens dózisfrakciójának szintjétől függ.
Drog: Temozolomid
A temozolomidot szájon át kell beadni, a besugárzás első napjától kezdve, 28 egymást követő napon át a besugárzás alatt, és a besugárzást követően azoknak a betegeknek, akik 28 napnál rövidebb idő alatt fejezik be a besugárzást.
Más nevek:
  • Temodar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IMRT frakciónkénti maximális dózisának meghatározása érdekében, amelyet a beteg elviselhet, miközben a teljes sugárdózist 60 Gy-on tartja, napi orális temozolomid kemoterápiával egyidejűleg.
Időkeret: Akár 60 napig
Meghatározni azon betegek gyakoriságát, akiknél a sugárkezelésnek tulajdonítható >= 3. fokozatú akut és késleltetett toxicitás alakul ki. Akut sugárterápiás toxicitásnak minősülnek azok a toxicitások, amelyek a sugárterápia alatt és az azt követő 30 napon belül jelentkeznek, a késleltetett toxicitás pedig az utolsó sugárdózis után legalább 30 nappal kialakuló toxicitás.
Akár 60 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A betegség progressziójáig
Néhány ismert és ismeretlen citokin vagy fehérje szintjének monitorozása a Hypo-IMRT előtt és után, és összefüggésbe hozása az akut és késői neurotoxicitás előfordulásával. Életminőség felmérés a kezelés előtt és után.
A betegség progressziójáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas Ney, M.D, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05-0562.cc

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblastoma Multiforme

Klinikai vizsgálatok a Hipofrakcionált intenzitás-modulált sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel