Un essai d'escalade de dose par fraction d'IMRT hypofractionné avec du témozolomide pour le glioblastome nouvellement diagnostiqué
23 mars 2017 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Une étude de phase I d'escalade de dose par fraction de radiothérapie hypofractionnée avec modulation d'intensité (Hypo-IMRT) combinée à une chimiothérapie au témozolomide (TMZ) pour les patients atteints de glioblastome multiforme (GBM) nouvellement diagnostiqué
Le but de l'étude est de déterminer la dose la plus élevée par fraction de radiothérapie à modulation d'intensité hypofractionnée (Hypo-IMRT) qui peut être administrée en toute sécurité avec une chimiothérapie au témozolomide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypo-IMRT est administrée en moins de traitements que la radiothérapie conventionnelle. Il s'agira d'une étude d'escalade de dose par fraction. Une étude d'escalade de dose par fraction signifie que des groupes successifs de patients recevront des doses plus élevées par fraction de rayonnement tout en gardant la même dose totale de rayonnement (60 Gy, Gy est une unité de rayonnement). La dose de rayonnement par fraction sera augmentée et le nombre de radiothérapies sera diminué jusqu'à ce qu'une fraction de dose soit atteinte à laquelle il y a des effets secondaires inacceptables par rapport aux avantages possibles. Le groupe auquel les sujets sont assignés dépendra du stade atteint par l'étude au moment où le sujet décide de participer.
Cette recherche est menée parce qu'avec la radiothérapie standard actuelle (une dose totale de 60 Gy administrée à raison de 2 Gy par jour pendant 6 semaines), les résultats sont très médiocres. De nouvelles méthodes de radiothérapie plus efficaces sont désespérément nécessaires pour les patients atteints de GBM.
Dans cette étude, la radiothérapie est administrée en même temps qu'une chimiothérapie au témozolomide.
Cette étude est également conçue pour surveiller le niveau de certaines des cytokines connues (protéines spécifiques dans le sang) avant et après la radiothérapie, et entre-temps pour dépister les protéines inconnues dans le sang des patients avant et après la radiothérapie. Espérons que cela fournira des indices pour une étude future sur la surveillance des dommages causés par les radiations et éventuellement une nouvelle approche thérapeutique pour les patients atteints de GBM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Astrocytome de grade IV (GBM) de l'OMS confirmé par histopathologie, la tumeur peut être supra ou infra-tentorielle mais pas située dans le tronc cérébral.
- Tumeur solitaire ou multifocale.
- La tumeur peut être biopsiée ou réséquée, totalement ou partiellement.
- Une IRM cérébrale pré-radiothérapie est obligatoire.
- Cavité chirurgicale ou cavité chirurgicale + tumeur résiduelle rehaussée en T1 ≤ 6 cm dans le plus grand diamètre sur l'IRM pré-radiothérapie. Dans le cas d'une tumeur multifocale, le plus grand diamètre combiné de la tumeur rehaussée en T1 + cavité chirurgicale ≤ 6 cm.
- Le placement de plaquettes de bis-chloronitrosourée (BCNU) au moment de la chirurgie est autorisé.
- Âge > 18 ans au moment de l'inscription.
- Survie estimée à au moins 3 mois.
- Échelle de performance de Zubrod de 0 à 2 (échelle de performance de Karnofsky ≥ 60).
- Hb > 9 g ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/ul ; plaquettes > 100 000 ; Créatinine < 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire ; Bilirubine < 2 fois la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire ; glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) ou glutamate oxaloacétate transaminase sérique (SGOT) < 3 fois la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire.
- Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'inscription.
- Les hommes et les femmes et les membres de tous les groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.
- La radiothérapie et la chimiothérapie doivent commencer dans les 8 semaines suivant la résection tumorale ou la biopsie
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à l'IRM.
- Chimiothérapie antérieure au témozolomide.
- Irradiation cérébrale préalable.
- Preuve d'une maladie psychiatrique ou systémique grave ou incontrôlée (par exemple, une maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale instable ou non compensée) qui interférerait avec le protocole d'étude tel que jugé par l'investigateur.
- Déficit immunitaire acquis (VIH (+)/SIDA)
- - Patients traités sur tout autre protocole clinique dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou pendant la participation à l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent appliquer les précautions contraceptives médicalement approuvées. Les hommes doivent être conseillés et accepter de suivre des méthodes de contraception acceptables.
- Troubles actifs du tissu conjonctif, tels que le lupus actif ou la sclérodermie.
- Malignité active simultanée sur d'autres sites.
- Vomissements fréquents liés à une condition médicale pouvant interférer avec la prise de médicaments par voie orale (par ex. occlusion intestinale partielle).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de glioblastome multiforme
Radiothérapie hypofractionnée avec modulation d'intensité (Hypo-IMRT) associée à une chimiothérapie au témozolomide (TMZ)
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Tous les patients recevront une fraction de radiothérapie par jour, 5 jours par semaine, du lundi au vendredi.
La taille de la fraction de rayonnement et le nombre de fractions dépendent du niveau de fraction de dose auquel le patient est affecté.
Le témozolomide sera administré par voie orale, une fois par jour à partir du premier jour de radiothérapie, pendant 28 jours consécutifs pendant la radiothérapie et après la radiothérapie pour les patients qui terminent la radiothérapie en moins de 28 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour identifier la dose maximale par fraction d'IMRT qu'un patient peut tolérer tout en maintenant la dose totale de rayonnement à 60 Gy, administrée en même temps qu'une chimiothérapie orale quotidienne au témozolomide
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Déterminer la fréquence des patients développant des toxicités aiguës et retardées >= grade 3 attribuables à la radiothérapie.
Les toxicités aiguës de la radiothérapie sont définies comme les toxicités qui surviennent pendant et dans les 30 jours suivant la fin de la radiothérapie et les toxicités retardées sont celles développées au moins 30 jours après la dernière dose de rayonnement.
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Jusqu'à 60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie
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Surveiller le niveau de certaines des cytokines ou protéines connues et inconnues avant et après l'Hypo-IMRT et le corréler avec l'incidence de la neurotoxicité aiguë et tardive.
Évaluation de la qualité de vie avant et après le traitement.
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Jusqu'à la progression de la maladie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas Ney, M.D, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2008
Première publication (Estimation)
17 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Témozolomide
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-0562.cc
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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