Un ensayo de aumento de dosis por fracción de IMRT hipofraccionada con temozolomida para glioblastoma recién diagnosticado
23 de marzo de 2017 actualizado por: University of Colorado, Denver
Un estudio de fase I de aumento de dosis por fracción de radioterapia de intensidad modulada hipofraccionada (hipo-IMRT) combinada con quimioterapia con temozolomida (TMZ) para pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) recién diagnosticado
El propósito del estudio es averiguar la dosis más alta por fracción de radioterapia hipofraccionada de intensidad modulada (Hypo-IMRT) que se puede administrar de manera segura con la quimioterapia con temozolomida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipo-IMRT se administra en menos tratamientos que la radioterapia convencional. Este será un estudio de escalada de dosis por fracción. Un estudio de escalamiento de dosis por fracción significa que grupos sucesivos de pacientes recibirán dosis más altas por fracción de radiación mientras se mantiene igual la dosis total de radiación (60 Gy, Gy es una unidad de radiación). Se aumentará la dosis de radiación por fracción y se reducirá el número de tratamientos de radiación hasta que se alcance una dosis de fracción en la que haya efectos secundarios inaceptables en comparación con el posible beneficio. El grupo al que se asignen los sujetos dependerá de la etapa en la que se encuentre el estudio en el momento en que el sujeto decida participar.
Esta investigación se realiza porque con la radioterapia estándar actual (una dosis total de 60 Gy administrada 2 Gy al día durante 6 semanas) el resultado es muy pobre. Se necesitan desesperadamente métodos de radioterapia nuevos y más efectivos para los pacientes con GBM.
En este estudio, la radioterapia se administra junto con la quimioterapia de temozolomida.
Este estudio también está diseñado para monitorear el nivel de algunas de las citoquinas conocidas (proteínas específicas en la sangre) antes y después de la radiación y, mientras tanto, para detectar proteínas desconocidas en la sangre de los pacientes antes y después de la radioterapia. Con suerte, esto proporcionará algunas pistas para futuros estudios de monitoreo del daño por radiación y posiblemente un nuevo enfoque terapéutico para pacientes con GBM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Astrocitoma grado IV de la OMS (GBM) confirmado histopatológicamente, el tumor puede tener una ubicación supratentorial o infratentorial pero no estar ubicado en el tronco encefálico.
- Tumor solitario o multifocal.
- El tumor se puede biopsiar o resecar, ya sea total o parcialmente.
- Una resonancia magnética cerebral previa a la radioterapia es obligatoria.
- Cavidad quirúrgica o cavidad quirúrgica + tumor residual realzado en T1 ≤ 6 cm en el diámetro más grande en la resonancia magnética previa a la radioterapia. En el caso de tumor multifocal, el diámetro mayor combinado de tumor realzado T1 + cavidad quirúrgica ≤ 6 cm.
- Se permite la colocación de obleas de bis-cloronitrosourea (BCNU) en el momento de la cirugía.
- Edad > 18 años al momento del registro.
- Supervivencia estimada de al menos 3 meses.
- Escala de desempeño de Zubrod de 0-2 (escala de desempeño de Karnofsky ≥ 60).
- Hgb > 9 g; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/ul; plaquetas > 100.000; Creatinina < 1,5 veces el límite superior del valor normal de laboratorio; Bilirrubina < 2 veces el límite superior del valor normal de laboratorio; glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) o glutamato oxaloacetato transaminasa sérica (SGOT) < 3 veces el límite superior del valor normal de laboratorio.
- Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio antes del registro.
- Hombres y mujeres y miembros de todos los grupos étnicos son elegibles para este ensayo.
- La radioterapia y la quimioterapia deben comenzar dentro de las 8 semanas posteriores a la resección o biopsia del tumor.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética.
- Quimioterapia previa con temozolomida.
- Irradiación cerebral previa.
- Evidencia de enfermedad psiquiátrica o sistémica grave o no controlada (p. ej., enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o descompensada) que podría interferir con el protocolo del estudio a juicio del investigador.
- Inmunodeficiencia Adquirida (VIH (+)/SIDA)
- Pacientes que reciben tratamiento con cualquier otro protocolo clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o durante la participación en el estudio.
- Mujeres embarazadas o mujeres en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben practicar precauciones anticonceptivas médicamente aprobadas. Los hombres deben recibir asesoramiento y estar de acuerdo en seguir métodos aceptables de control de la natalidad.
- Trastornos activos del tejido conectivo, como lupus activo o esclerodermia.
- Neoplasia maligna activa concurrente en otros sitios.
- Vómitos frecuentes de una condición médica que podría interferir con la ingesta de medicamentos orales (p. obstrucción intestinal parcial).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con glioblastoma multiforme
Radioterapia de intensidad modulada hipofraccionada (hipo-IMRT) combinada con quimioterapia con temozolomida (TMZ)
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Todos los pacientes recibirán una fracción de radioterapia al día, 5 días a la semana, de lunes a viernes.
El tamaño de la fracción de radiación y el número de fracciones dependen del nivel de fracción de dosis que se le asigne al paciente.
La temozolomida se administrará por vía oral, una vez al día a partir del primer día de radiación, durante 28 días consecutivos durante la radiación y después de la radiación para aquellos pacientes que completen la radiación en menos de 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar la dosis máxima por fracción de IMRT que un paciente puede tolerar manteniendo la dosis total de radiación en 60 Gy, proporcionada simultáneamente con quimioterapia oral diaria con temozolomida.
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Determinar la frecuencia de pacientes que desarrollan toxicidades agudas y retardadas >= grado 3 atribuibles a la radioterapia.
Las toxicidades agudas de la radioterapia se definen como aquellas que ocurren durante y dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la radioterapia y la toxicidad tardía son aquellas que se desarrollan al menos 30 días después de la última dosis de radiación.
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Hasta 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad
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Monitorear el nivel de algunas de las citocinas o proteínas conocidas y desconocidas antes y después de la hipo-IMRT y correlacionarlo con la incidencia de neurotoxicidad aguda y tardía.
Evaluación de la calidad de vida antes y después del tratamiento.
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Hasta progresión de la enfermedad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Ney, M.D, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- 05-0562.cc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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