Испытание с повышением дозы на фракцию гипофракционированной IMRT с темозоломидом при недавно диагностированной глиобластоме
23 марта 2017 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Исследование фазы I повышения дозы на фракцию гипофракционированной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (Hypo-IMRT) в сочетании с химиотерапией темозоломидом (TMZ) для пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой (GBM)
Цель исследования — выяснить максимальную дозу на фракцию гипофракционированной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (Hypo-IMRT), которую можно безопасно назначать с химиотерапией темозоломидом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Гипо-IMRT применяется в меньшем количестве процедур, чем обычная лучевая терапия. Это будет исследование увеличения дозы на фракцию. Исследование увеличения дозы на фракцию означает, что последовательные группы пациентов будут получать более высокие дозы на фракцию облучения при сохранении общей дозы облучения на том же уровне (60 Гр, Гр — единица излучения). Доза облучения на фракцию будет увеличиваться, а количество сеансов лучевой терапии будет уменьшаться до тех пор, пока не будет достигнута фракционная доза, при которой возникают неприемлемые побочные эффекты по сравнению с возможной пользой. К какой группе будут отнесены субъекты, будет зависеть от того, на какой стадии находится исследование на момент принятия субъектом решения об участии.
Это исследование проводится потому, что при современной стандартной лучевой терапии (общая доза 60 Гр, получаемая по 2 Гр в день в течение 6 недель) результаты очень плохие. Для пациентов с ГБМ крайне необходимы новые и более эффективные методы лучевой терапии.
В этом исследовании лучевая терапия проводится вместе с химиотерапией темозоломидом.
Это исследование также предназначено для мониторинга уровня некоторых известных цитокинов (специфических белков в крови) до и после облучения, а также для скрининга неизвестных белков в крови пациентов до и после лучевой терапии. Надеюсь, это даст некоторые подсказки для будущих исследований по мониторингу радиационного повреждения и, возможно, нового терапевтического подхода к пациентам с глиобластомой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически подтвержденная астроцитома IV степени (GBM) по классификации ВОЗ, опухоль может располагаться супра- или инфратенториально, но не локализоваться в стволе головного мозга.
- Солитарная или мультифокальная опухоль.
- Опухоль может быть подвергнута биопсии или резекции, полностью или субтотально.
- МРТ головного мозга перед лучевой терапией обязательна.
- Операционная полость или операционная полость + Т1 контрастирующая остаточная опухоль ≤ 6 см в наибольшем диаметре на МРТ до лучевой терапии. В случае мультифокальной опухоли суммарный наибольший диаметр опухоли, увеличивающей Т1, + хирургическая полость ≤ 6 см.
- Размещение пластин бисхлорнитрозомочевины (BCNU) во время операции разрешено.
- Возраст > 18 лет на момент регистрации.
- Расчетная выживаемость не менее 3 месяцев.
- Шкала производительности Зуброда 0–2 (шкала эффективности Карновского ≥ 60).
- Hgb > 9 г; абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мкл; тромбоциты > 100 000; креатинин < 1,5 раза выше верхней границы лабораторной нормы; Билирубин < в 2 раза превышает верхнюю границу лабораторной нормы; глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) или глутамат-оксалоацетаттрансаминаза сыворотки (SGOT) < 3 раза превышает верхний предел лабораторного нормального значения.
- Перед регистрацией пациенты должны подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.
- Мужчины и женщины, а также представители всех этнических групп имеют право участвовать в этом испытании.
- Лучевая терапия и химиотерапия должны быть начаты в течение 8 недель после резекции опухоли или биопсии.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ.
- Предшествующая химиотерапия темозоломидом.
- Предшествующее облучение головного мозга.
- Доказательства тяжелого или неконтролируемого психического или системного заболевания (например, нестабильное или некомпенсированное респираторное, сердечное, печеночное или почечное заболевание), которое по мнению исследователя может помешать протоколу исследования.
- Приобретенный иммунодефицит (ВИЧ (+)/СПИД)
- Пациенты, проходящие лечение по любым другим клиническим протоколам в течение 30 дней до включения в исследование или во время участия в исследовании.
- Беременные женщины или кормящие женщины. Женщины детородного возраста должны применять одобренные врачом противозачаточные средства. Мужчинам следует консультироваться и соглашаться следовать приемлемым методам контроля над рождаемостью.
- Активные заболевания соединительной ткани, такие как активная волчанка или склеродермия.
- Параллельное активное злокачественное новообразование в других местах.
- Частая рвота по состоянию здоровья, которое может помешать пероральному приему лекарств (например, частичная кишечная непроходимость).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с мультиформной глиобластомой
Гипофракционированная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (Hypo-IMRT) в сочетании с химиотерапией темозоломидом (TMZ)
|
Все пациенты будут получать одну фракцию лучевой терапии в день, 5 дней в неделю, с понедельника по пятницу.
Размер фракции облучения и количество фракций зависят от уровня фракции дозы, назначенной пациенту.
Темозоломид будет вводиться перорально, один раз в день, начиная с первого дня облучения, в течение 28 дней подряд во время облучения и после облучения для тех пациентов, которые завершили облучение менее чем за 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить максимальную дозу на фракцию IMRT, которую пациент может выдержать при сохранении общей дозы облучения на уровне 60 Гр, при одновременном ежедневном пероральном приеме химиотерапии темозоломидом.
Временное ограничение: До 60 дней
|
Определить частоту развития у пациентов >= 3 степени острой и отсроченной токсичности, связанной с лучевой терапией.
Острая токсичность лучевой терапии определяется как токсичность, которая возникает во время и в течение 30 дней после завершения лучевой терапии, а отсроченная токсичность - это токсичность, развившаяся по крайней мере через 30 дней после последней дозы облучения.
|
До 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания
|
Мониторинг уровня некоторых известных и неизвестных цитокинов или белков до и после Hypo-IMRT и корреляция его с частотой острой и поздней нейротоксичности.
Оценка качества жизни до и после лечения.
|
До прогрессирования заболевания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas Ney, M.D, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Темозоломид
Другие идентификационные номера исследования
- 05-0562.cc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .