Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška eskalace dávky na frakci hypofrakcionovaného IMRT s temozolomidem pro nově diagnostikovaný glioblastom

23. března 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Studie eskalace dávky na frakci ve fázi I hypofrakcionované radiační terapie s modulací intenzity (Hypo-IMRT) v kombinaci s chemoterapií temozolomidem (TMZ) pro pacienty s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (GBM)

Účelem studie je zjistit nejvyšší dávku na frakci hypofrakcionované Intensity-Modulated Radiation Therapy (Hypo-IMRT), kterou lze bezpečně podávat s chemoterapií temozolomidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypo-IMRT se podává v menším počtu léčeb než konvenční radiační terapie. Toto bude studie eskalace dávky na zlomek. Studie eskalace dávky na zlomek znamená, že po sobě jdoucí skupiny pacientů dostanou vyšší dávky na zlomek záření při zachování stejné celkové dávky záření (60 Gy, Gy je radiační jednotka). Dávka ozáření na frakci se bude zvyšovat a počet ozařování se bude snižovat, dokud není dosaženo frakční dávky, při které jsou nepřijatelné vedlejší účinky ve srovnání s možným přínosem. Do které skupiny budou subjekty zařazeny, bude záviset na tom, do jaké fáze studie dosáhla v době, kdy se subjekt rozhodl zúčastnit.

Tento výzkum se provádí, protože se současnou standardní radiační terapií (celková dávka 60 Gy podaná 2 Gy denně po dobu 6 týdnů) je výsledek velmi špatný. Pacienti s GBM zoufale potřebují nové a účinnější metody radiační terapie.

V této studii se radiační terapie podává společně s chemoterapií temozolomidem.

Tato studie je také navržena tak, aby monitorovala hladinu některých známých cytokinů (specifických proteinů v krvi) před a po ozáření a mezitím prováděla screening neznámých proteinů v krvi pacientů před a po radioterapii. Doufejme, že to poskytne určitá vodítka pro budoucí studium monitorování radiačního poškození a možná nový terapeutický přístup pro pacienty s GBM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzený astrocytom IV stupně WHO (GBM), tumor může být lokalizován supra- nebo infratentoriálně, ale není lokalizován v mozkovém kmeni.
  • Solitární nebo multifokální nádor.
  • Nádor může být biopsií nebo resekcí, buď úplně nebo subtotálně.
  • MRI mozku před radiační terapií je povinná.
  • Chirurgická dutina nebo chirurgická dutina + T1 enhancující reziduální tumor ≤ 6 cm v největším průměru na MRI před radioterapií. V případě multifokálního tumoru je kombinovaný největší průměr T1 enhancujícího tumoru + chirurgická dutina ≤ 6 cm.
  • Umístění destiček bis-chloronitrosomočoviny (BCNU) v době operace je povoleno.
  • Věk > 18 let v době registrace.
  • Odhadované přežití nejméně 3 měsíce.
  • Zubrod Performance Scale 0-2 (Karnofsky performance scale ≥ 60).
  • Hgb > 9 g; absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/ul; krevní destičky > 100 000; Kreatinin < 1,5násobek horní hranice laboratorní normální hodnoty; Bilirubin < 2násobek horní hranice laboratorní normální hodnoty; sérová glutamát pyruvát transamináza (SGPT) nebo sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) < 3násobek horní hranice laboratorní normální hodnoty.
  • Pacienti musí před registrací podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.
  • Do této studie jsou způsobilí muži a ženy a příslušníci všech etnických skupin.
  • Radiační terapie a chemoterapie musí začít do 8 týdnů po resekci tumoru nebo biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi pro MRI vyšetření.
  • Předchozí chemoterapie temozolomidem.
  • Předchozí ozáření mozku.
  • Důkaz závažného nebo nekontrolovaného psychiatrického nebo systémového onemocnění (např. nestabilního nebo nekompenzovaného respiračního, srdečního, jaterního nebo renálního onemocnění), které by interferovalo s protokolem studie podle posouzení zkoušejícího.
  • Získaná imunitní nedostatečnost (HIV (+)/AIDS)
  • Pacienti léčení jakýmkoli jiným klinickým protokolem během 30 dnů před vstupem do studie nebo během účasti ve studii.
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky schválená antikoncepční opatření. Muži by měli být poučeni a měli by být ochotni dodržovat přijatelné metody antikoncepce.
  • Aktivní poruchy pojivové tkáně, jako je aktivní lupus nebo sklerodermie.
  • Souběžná aktivní malignita na jiných místech.
  • Časté zvracení kvůli zdravotnímu stavu, které by mohlo narušit perorální příjem léků (např. částečná střevní obstrukce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s multiformním glioblastomem
Hypofrakcionovaná radiační terapie s modulovanou intenzitou (Hypo-IMRT) v kombinaci s chemoterapií temozolomidem (TMZ)
Záření: Hypofrakcionovaná radiační terapie s modulací intenzity
Všichni pacienti dostanou jeden zlomek radiační terapie denně, 5 dní v týdnu, od pondělí do pátku. Velikost a počet frakcí záření závisí na úrovni frakce dávky, ke které je pacient přiřazen.
Lék: Temozolomid
Temozolomid bude podáván perorálně jednou denně počínaje prvním dnem ozařování, po dobu 28 po sobě jdoucích dnů během ozařování a po ozařování pacientům, kteří dokončili ozařování za méně než 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Temodar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K identifikaci maximální dávky na frakci IMRT, kterou pacient může tolerovat při zachování celkové dávky záření 60 Gy, podávané současně s denní perorální chemoterapií temozolomidem
Časové okno: Až 60 dní
Stanovit frekvenci pacientů, u kterých se vyvine >= stupeň 3 akutní a opožděné toxicity připisované radioterapii. Akutní radioterapeutická toxicita je definována jako toxicita, která se objeví během a do 30 dnů po ukončení radioterapie a opožděná toxicita je toxicita vyvinutá nejméně 30 dnů po poslední dávce záření.
Až 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až do progrese onemocnění
Sledovat hladinu některých známých i neznámých cytokinů nebo proteinů před a po Hypo-IMRT a korelovat ji s výskytem akutní a pozdní neurotoxicity. Hodnocení kvality života před a po léčbě.
Až do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Ney, M.D, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-0562.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit