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Una prova di escalation della dose per frazione di IMRT ipofrazionato con temozolomide per il glioblastoma di nuova diagnosi

23 marzo 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio di fase I sull'escalation della dose per frazione della radioterapia ipofrazionata a intensità modulata (Hypo-IMRT) in combinazione con la chemioterapia con temozolomide (TMZ) per i pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi

Lo scopo dello studio è scoprire la dose più alta per frazione di radioterapia a modulazione di intensità ipofrazionata (Hypo-IMRT) che può essere somministrata in sicurezza con la chemioterapia con temozolomide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Hypo-IMRT viene somministrato in meno trattamenti rispetto alla radioterapia convenzionale. Questo sarà uno studio di escalation della dose per frazione. Uno studio di escalation della dose per frazione significa che gruppi successivi di pazienti riceveranno dosi più elevate per frazione di radiazioni mantenendo la stessa dose totale di radiazioni (60 Gy, Gy è un'unità di radiazione). La dose di radiazioni per frazione sarà aumentata e il numero di trattamenti con radiazioni sarà ridotto fino a raggiungere una frazione di dose in cui vi sono effetti collaterali inaccettabili rispetto al possibile beneficio. A quali soggetti del gruppo sono assegnati dipenderà dallo stadio raggiunto dallo studio nel momento in cui il soggetto decide di partecipare.

Questa ricerca viene condotta perché con l'attuale radioterapia standard (una dose totale di 60 Gy somministrata 2 Gy al giorno per 6 settimane) il risultato è molto scarso. Nuovi e più efficaci metodi di radioterapia sono disperatamente necessari per i pazienti con GBM.

In questo studio, la radioterapia viene somministrata insieme alla chemioterapia di Temozolomide.

Questo studio ha anche lo scopo di monitorare il livello di alcune delle citochine conosciute (proteine ​​specifiche nel sangue) prima e dopo la radiazione, e nel frattempo di schermare proteine ​​sconosciute nel sangue dei pazienti prima e dopo la radioterapia. Si spera che ciò fornisca alcuni indizi per futuri studi sul monitoraggio dei danni da radiazioni e possibilmente un nuovo approccio terapeutico per i pazienti con GBM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Astrocitoma (GBM) di grado IV dell'OMS confermato istopatologicamente, il tumore può essere in posizione sopra o infratentoriale ma non localizzato nel tronco encefalico.
  • Tumore solitario o multifocale.
  • Il tumore può essere sottoposto a biopsia o asportazione totale o parziale.
  • È obbligatoria una risonanza magnetica cerebrale pre-radioterapia.
  • Cavità chirurgica o cavità chirurgica + T1 che aumenta il tumore residuo ≤ 6 cm nel diametro maggiore sulla risonanza magnetica pre-radioterapia. Nel caso di tumore multifocale, il diametro massimo combinato del tumore potenziante T1 + cavità chirurgica ≤ 6 cm.
  • È consentito il posizionamento di wafer di bis-cloronitrosourea (BCNU) al momento dell'intervento chirurgico.
  • Età > 18 anni al momento della registrazione.
  • Sopravvivenza stimata di almeno 3 mesi.
  • Scala delle prestazioni Zubrod di 0-2 (scala delle prestazioni Karnofsky ≥ 60).
  • Hgb > 9 g; conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500/ul; piastrine > 100.000; Creatinina < 1,5 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio; Bilirubina < 2 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio; glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) o glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) < 3 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio.
  • I pazienti devono firmare il modulo di consenso informato specifico per lo studio prima della registrazione.
  • Uomini e donne e membri di tutti i gruppi etnici possono partecipare a questa prova.
  • La radioterapia e la chemioterapia devono iniziare entro 8 settimane dalla resezione del tumore o dalla biopsia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni per la scansione MRI.
  • Precedente chemioterapia con temozolomide.
  • Precedente irradiazione cerebrale.
  • - Evidenza di malattia psichiatrica o sistemica grave o incontrollata (ad es. Malattia respiratoria, cardiaca, epatica o renale instabile o non compensata) che interferirebbe con il protocollo di studio a giudizio dello sperimentatore.
  • Immunodeficienza acquisita (HIV (+)/AIDS)
  • Pazienti trattati con qualsiasi altro protocollo clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o durante la partecipazione allo studio.
  • Donne incinte o che allattano. Le donne in età fertile devono adottare precauzioni contraccettive approvate dal medico. Gli uomini dovrebbero essere consigliati e disposti a seguire metodi di controllo delle nascite accettabili.
  • Disturbi attivi del tessuto connettivo, come lupus attivo o sclerodermia.
  • Malignità attiva concomitante in altri siti.
  • Vomito frequente di una condizione medica che potrebbe interferire con l'assunzione di farmaci per via orale (ad es. parziale occlusione intestinale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con glioblastoma multiforme
Radioterapia a intensità modulata ipofrazionata (Hypo-IMRT) in combinazione con la chemioterapia con temozolomide (TMZ)
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata ipofrazionata
Tutti i pazienti riceveranno una frazione di radioterapia al giorno, 5 giorni alla settimana, dal lunedì al venerdì. La dimensione della frazione di radiazione e il numero di frazioni dipendono dal livello della frazione di dose a cui è assegnato il paziente.
Droga: Temozolomide
La temozolomide verrà somministrata per via orale, una volta al giorno a partire dal primo giorno di radiazione, per 28 giorni consecutivi durante la radiazione e dopo la radiazione per quei pazienti che completano la radiazione in meno di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Temodar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per identificare la dose massima per frazione di IMRT che un paziente può tollerare mantenendo la dose totale di radiazioni a 60 Gy, fornita in concomitanza con la chemioterapia orale quotidiana con temozolomide
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Determinare la frequenza dei pazienti che sviluppano tossicità acute e ritardate >= grado 3 attribuibili alla radioterapia. Le tossicità acute da radioterapia sono definite come quelle tossicità che si verificano durante ed entro 30 giorni dal completamento della radioterapia e tossicità ritardata sono quelle sviluppate almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di radiazioni.
Fino a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia
Monitorare il livello di alcune delle citochine o proteine ​​note e sconosciute prima e dopo Hypo-IMRT e correlarlo con l'incidenza di neurotossicità acuta e tardiva. Valutazione della qualità della vita prima e dopo il trattamento.
Fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Ney, M.D, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-0562.cc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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