血管加压素与儿茶酚胺对脑外伤患者脑灌注压的控制 (AVP)
创伤性脑损伤 (TBI) 是平民和军人创伤死亡和残疾的主要原因之一。 外伤瞬间发生的伤害是无法修正的;之后发生的继发性伤害是恢复的障碍,可能会受到医生的影响。 脑缺血是决定 TBI 后结果的最重要的次要事件。 为了尽量减少患者到达医院后的缺血发作,大多数治疗旨在优化脑灌注压 (CPP)。 这些治疗的基石包括降低颅内压 (ICP) 的甘露醇和提高平均动脉压 (MAP) 的儿茶酚胺,例如去氧肾上腺素 (PE),但这些药物具有不良副作用。 然而,一旦它们失去效力,几乎没有其他选择。 该提案的主要目标是使用精氨酸加压素 (AVP) 为 TBI 患者的 CPP 管理开发一种新的治疗选择。
AVP是内源性抗利尿激素。 它被 FDA 批准用于尿崩症的诊断和治疗,用于术后腹胀的预防和治疗,以及用于腹部 X 光检查以消除干扰性气体阴影。 它已被用于其他几种情况。 关于 TBI 后其治疗潜力的信息很少。 研究人员已经证明,液体复苏期间的 AVP 可快速恢复血流动力学、CPP,并提高临床相关 TBI 模型的急性存活率。 研究人员在胸部和肝脏创伤后观察到类似的短期益处。 尽管如此,AVP 的行动可能会掩盖任何短期利益。 研究人员已经在四种不同的临床相关实验室模型中定义了 AVP 治疗相对于 PE 的风险和益处。 研究人员现在计划相对于当前 TBI 患者 CPP 管理的循证指南来评估这种新疗法。
工作假设是,对于 TBI 后 CPP 的管理,AVP 的风险/收益特征等于或优于 PE 在等效有效剂量下。 一个推论是,与儿茶酚胺相比,AVP 可以安全地耐受更高的 CPP。
研究人员的目标是:确定 AVP 在 TBI 患者中维持 CPP = 60 mm Hg 是否安全有效。
研究概览
详细说明
这是一项随机、对照、开放标签的临床试验,比较血管加压素和儿茶酚胺对创伤性脑损伤 (TBI) 后脑灌注压 (CPP) 的控制作用。
一旦为出现 TBI 的患者咨询了神经外科医生,他们将审查入组标准并咨询研究人员以获得知情同意。
在知情同意后,受试者将被随机分配到 2 组中的一组,根据主治医师的判断接受儿茶酚胺或加压素 (AVP)。 在开始研究药物之前,允许服用 6 小时的非研究药物。 将滴定研究药物的量以将脑灌注压维持在正常范围内。 将跟踪受试者,直到他们可以在没有血管加压药物的情况下维持他们的 CPP。 数据收集将包括血管加压药治疗的量和持续时间以及产生的脑灌注压和时间,直到成功停止血管加压药治疗。
所有后续的临床护理将由主治医师自行决定。
研究各组停药的标准方案/程序如下:血管加压药以逐步方式停药,无论具体药物或特定 ICU 患者群体如何。 在患有严重创伤性脑损伤 (TBI) 的患者中,脑灌注压 (CPP) 使用升压药维持在 60 至 70 mmHg 之间。 当颅内压 (ICP) 开始纠正(降低)时,血管升压药会缓慢向下滴定以维持 CPP。 这一直持续到 ICP 正常化并且全身血流动力学能够支持正常的 CPP。 此时,血管升压药完全停用。 无论选择何种升压药,该过程都是标准的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Ryder Trauma Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 >/= 18 岁,
- 伤后8小时内首次入院
- 闭合性颅脑损伤
- 颅内压监测的潜力
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女
- 初始复苏后血流动力学不稳定
- 血管加压药治疗超过 6 小时
学习计划
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kenneth G Proctor, PhD、University of Miami
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dudkiewicz M, Proctor KG. Tissue oxygenation during management of cerebral perfusion pressure with phenylephrine or vasopressin. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2641-50. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181847af3.
- Sanui M, King DR, Feinstein AJ, Varon AJ, Cohn SM, Proctor KG. Effects of arginine vasopressin during resuscitation from hemorrhagic hypotension after traumatic brain injury. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):433-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000196206.83534.39.
- Feinstein AJ, Cohn SM, King DR, Sanui M, Proctor KG. Early vasopressin improves short-term survival after pulmonary contusion. J Trauma. 2005 Oct;59(4):876-82; discussion 882-3. doi: 10.1097/01.ta.0000187654.24146.22.
- Feinstein AJ, Patel MB, Sanui M, Cohn SM, Majetschak M, Proctor KG. Resuscitation with pressors after traumatic brain injury. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):536-45. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.031.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
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最后验证
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