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血管加压素与儿茶酚胺对脑外伤患者脑灌注压的控制 (AVP)

2014年12月11日 更新者:Kenneth Proctor、University of Miami

创伤性脑损伤 (TBI) 是平民和军人创伤死亡和残疾的主要原因之一。 外伤瞬间发生的伤害是无法修正的;之后发生的继发性伤害是恢复的障碍,可能会受到医生的影响。 脑缺血是决定 TBI 后结果的最重要的次要事件。 为了尽量减少患者到达医院后的缺血发作,大多数治疗旨在优化脑灌注压 (CPP)。 这些治疗的基石包括降低颅内压 (ICP) 的甘露醇和提高平均动脉压 (MAP) 的儿茶酚胺,例如去氧肾上腺素 (PE),但这些药物具有不良副作用。 然而,一旦它们失去效力,几乎没有其他选择。 该提案的主要目标是使用精氨酸加压素 (AVP) 为 TBI 患者的 CPP 管理开发一种新的治疗选择。

AVP是内源性抗利尿激素。 它被 FDA 批准用于尿崩症的诊断和治疗,用于术后腹胀的预防和治疗,以及用于腹部 X 光检查以消除干扰性气体阴影。 它已被用于其他几种情况。 关于 TBI 后其治疗潜力的信息很少。 研究人员已经证明,液体复苏期间的 AVP 可快速恢复血流动力学、CPP,并提高临床相关 TBI 模型的急性存活率。 研究人员在胸部和肝脏创伤后观察到类似的短期益处。 尽管如此,AVP 的行动可能会掩盖任何短期利益。 研究人员已经在四种不同的临床相关实验室模型中定义了 AVP 治疗相对于 PE 的风险和益处。 研究人员现在计划相对于当前 TBI 患者 CPP 管理的循证指南来评估这种新疗法。

工作假设是,对于 TBI 后 CPP 的管理,AVP 的风险/收益特征等于或优于 PE 在等效有效剂量下。 一个推论是,与儿茶酚胺相比,AVP 可以安全地耐受更高的 CPP。

研究人员的目标是:确定 AVP 在 TBI 患者中维持 CPP = 60 mm Hg 是否安全有效。

研究概览

详细说明

这是一项随机、对照、开放标签的临床试验,比较血管加压素和儿茶酚胺对创伤性脑损伤 (TBI) 后脑灌注压 (CPP) 的控制作用。

一旦为出现 TBI 的患者咨询了神经外科医生,他们将审查入组标准并咨询研究人员以获得知情同意。

在知情同意后,受试者将被随机分配到 2 组中的一组,根据主治医师的判断接受儿茶酚胺或加压素 (AVP)。 在开始研究药物之前,允许服用 6 小时的非研究药物。 将滴定研究药物的量以将脑灌注压维持在正常范围内。 将跟踪受试者,直到他们可以在没有血管加压药物的情况下维持他们的 CPP。 数据收集将包括血管加压药治疗的量和持续时间以及产生的脑灌注压和时间,直到成功停止血管加压药治疗。

所有后续的临床护理将由主治医师自行决定。

研究各组停药的标准方案/程序如下:血管加压药以逐步方式停药,无论具体药物或特定 ICU 患者群体如何。 在患有严重创伤性脑损伤 (TBI) 的患者中,脑灌注压 (CPP) 使用升压药维持在 60 至 70 mmHg 之间。 当颅内压 (ICP) 开始纠正(降低)时,血管升压药会缓慢向下滴定以维持 CPP。 这一直持续到 ICP 正常化并且全身血流动力学能够支持正常的 CPP。 此时,血管升压药完全停用。 无论选择何种升压药,该过程都是标准的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Ryder Trauma Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 >/= 18 岁,
  • 伤后8小时内首次入院
  • 闭合性颅脑损伤
  • 颅内压监测的潜力

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 初始复苏后血流动力学不稳定
  • 血管加压药治疗超过 6 小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:AVP,精氨酸加压素
加压素
滴定至脑灌注压大于 60 mm Hg
有源比较器:标准儿茶酚胺
Levophed、多巴胺、去氧肾上腺素)
滴定儿茶酚胺的主治医师偏好脑灌注压大于 60 毫米汞柱。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
时间 ICP >20
大体时间:颅内压监测前5天的小时数
参与者颅内压保持在 20 mmHg 以上的小时数
颅内压监测前5天的小时数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kenneth G Proctor, PhD、University of Miami

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月20日

首次发布 (估计)

2008年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月11日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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