Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вазопрессин в сравнении с катехоламинами для контроля церебрального перфузионного давления у пациентов с травмой головного мозга (AVP)

11 декабря 2014 г. обновлено: Kenneth Proctor, University of Miami

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является одной из ведущих причин травматизма, смерти и инвалидности как среди гражданского населения, так и среди военнослужащих. Повреждение, возникающее в момент травмы, не может быть изменено; вторичные травмы, которые возникают впоследствии, являются препятствиями для выздоровления и могут быть подвержены влиянию врача. Церебральная ишемия является наиболее важным вторичным событием, определяющим исход после ЧМТ. Чтобы свести к минимуму ишемические эпизоды после поступления пациента в больницу, большинство методов лечения направлены на оптимизацию церебрального перфузионного давления (ЦПД). Краеугольные камни этих методов лечения включают маннитол для снижения внутричерепного давления (ВЧД) и катехоламины, такие как фенилэфрин (ФЭ), для повышения среднего артериального давления (САД), но эти агенты имеют нежелательные побочные эффекты. Тем не менее, как только они теряют эффективность, остается мало альтернатив. Основная цель этого предложения - разработать новый терапевтический вариант лечения ХТБ у пациентов с ЧМТ с использованием аргинин-вазопрессина (АВП).

АВП — эндогенный антидиуретический гормон. Он одобрен FDA для использования в диагностике и лечении несахарного диабета, для профилактики и лечения послеоперационного вздутия живота, а также в рентгенографии брюшной полости для устранения мешающих газовых теней. Он использовался не по прямому назначению для нескольких других состояний. Существует минимальная информация о его терапевтическом потенциале после ЧМТ. Исследователи продемонстрировали, что АВП во время инфузионной терапии быстро восстанавливает гемодинамику, ЦПД и улучшает неотложную выживаемость в клинически значимой модели ЧМТ. Исследователи наблюдали аналогичные краткосрочные преимущества после травм грудной клетки и печени. Тем не менее, у AVP есть действия, которые могут скрыть любую краткосрочную выгоду. Исследователи уже определили риски и преимущества терапии АВП по сравнению с ТЭЛА в четырех различных клинически значимых лабораторных моделях. В настоящее время исследователи планируют оценить эту новую терапию по сравнению с текущими научно обоснованными рекомендациями по лечению ХТБ у пациентов с ЧМТ.

Рабочая гипотеза состоит в том, что соотношение риск/польза для АВП равно или выше, чем у ПЭ в равноэффективных дозах для лечения ХТБ после ЧМТ. Следствием этого является то, что более высокий ЦПД можно безопасно переносить при применении АВП по сравнению с катехоламинами.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ: Определить, безопасна ли и эффективна ли АВП для поддержания ЦПД = 60 мм рт. ст. у пациентов с ЧМТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование, сравнивающее вазопрессин и катехоламины для контроля церебрального перфузионного давления (ЦПД) после черепно-мозговой травмы (ЧМТ).

После консультации с нейрохирургом по поводу пациента с ЧМТ он рассмотрит критерии включения и направит к исследовательскому персоналу для получения информированного согласия.

После информированного согласия субъекты будут рандомизированы в одну из 2 групп для получения либо катехоламинов по усмотрению лечащих врачей, либо вазопрессина (АВП). До начала приема исследуемого препарата будет разрешена 6-часовая доза неисследуемого препарата. Количество исследуемого препарата будет титроваться для поддержания церебрального перфузионного давления в пределах нормы. Субъекты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока они не смогут поддерживать ЦПД без вазопрессорных препаратов. Сбор данных будет включать объем и продолжительность вазопрессорной терапии, результирующее церебральное перфузионное давление и время до успешного прекращения вазопрессорной терапии.

Вся последующая клиническая помощь будет на усмотрение лечащего врача.

Стандартный протокол/процедура отмены препаратов в каждой группе исследования выглядит следующим образом: вазопрессоры отменяют поэтапно, независимо от конкретного агента или конкретной популяции пациентов в отделении интенсивной терапии. У пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой (ЧМТ) церебральное перфузионное давление (ЦПД) поддерживают на уровне 60–70 мм рт.ст. с помощью вазопрессоров. Когда внутричерепное давление (ВЧД) начинает корректироваться (снижаться), вазопрессоры медленно титруют в сторону понижения для поддержания ЦПД. Это продолжается до тех пор, пока ВЧД не нормализуется и системная гемодинамика не сможет поддерживать нормальный ЦПД. В этот момент вазопрессоры полностью отменяются. Этот процесс является стандартным независимо от выбора вазопрессора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >/= 18 лет,
  • Первичная госпитализация в течение 8 ч после травмы
  • Закрытая черепно-мозговая травма
  • Возможность мониторинга внутричерепного давления

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Гемодинамическая нестабильность после начальной реанимации
  • Вазопрессорная терапия более 6 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АВП, аргинин вазопрессин
Вазопрессин
Титруют до церебрального перфузионного давления выше 60 мм рт.ст.
Активный компаратор: Стандартный катехоламин
левофед, дофамин, фенилэфрин)
Титруют катехоламины лечащие врачи отдают предпочтение мозговому перфузионному давлению более 60 мм рт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ВЧД >20
Временное ограничение: Количество часов в течение первых 5 дней мониторирования внутричерепного давления
Количество часов, в течение которых участники оставались с внутричерепным давлением выше 20 мм рт.ст.
Количество часов в течение первых 5 дней мониторирования внутричерепного давления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth G Proctor, PhD, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться