- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00795366
Вазопрессин в сравнении с катехоламинами для контроля церебрального перфузионного давления у пациентов с травмой головного мозга (AVP)
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является одной из ведущих причин травматизма, смерти и инвалидности как среди гражданского населения, так и среди военнослужащих. Повреждение, возникающее в момент травмы, не может быть изменено; вторичные травмы, которые возникают впоследствии, являются препятствиями для выздоровления и могут быть подвержены влиянию врача. Церебральная ишемия является наиболее важным вторичным событием, определяющим исход после ЧМТ. Чтобы свести к минимуму ишемические эпизоды после поступления пациента в больницу, большинство методов лечения направлены на оптимизацию церебрального перфузионного давления (ЦПД). Краеугольные камни этих методов лечения включают маннитол для снижения внутричерепного давления (ВЧД) и катехоламины, такие как фенилэфрин (ФЭ), для повышения среднего артериального давления (САД), но эти агенты имеют нежелательные побочные эффекты. Тем не менее, как только они теряют эффективность, остается мало альтернатив. Основная цель этого предложения - разработать новый терапевтический вариант лечения ХТБ у пациентов с ЧМТ с использованием аргинин-вазопрессина (АВП).
АВП — эндогенный антидиуретический гормон. Он одобрен FDA для использования в диагностике и лечении несахарного диабета, для профилактики и лечения послеоперационного вздутия живота, а также в рентгенографии брюшной полости для устранения мешающих газовых теней. Он использовался не по прямому назначению для нескольких других состояний. Существует минимальная информация о его терапевтическом потенциале после ЧМТ. Исследователи продемонстрировали, что АВП во время инфузионной терапии быстро восстанавливает гемодинамику, ЦПД и улучшает неотложную выживаемость в клинически значимой модели ЧМТ. Исследователи наблюдали аналогичные краткосрочные преимущества после травм грудной клетки и печени. Тем не менее, у AVP есть действия, которые могут скрыть любую краткосрочную выгоду. Исследователи уже определили риски и преимущества терапии АВП по сравнению с ТЭЛА в четырех различных клинически значимых лабораторных моделях. В настоящее время исследователи планируют оценить эту новую терапию по сравнению с текущими научно обоснованными рекомендациями по лечению ХТБ у пациентов с ЧМТ.
Рабочая гипотеза состоит в том, что соотношение риск/польза для АВП равно или выше, чем у ПЭ в равноэффективных дозах для лечения ХТБ после ЧМТ. Следствием этого является то, что более высокий ЦПД можно безопасно переносить при применении АВП по сравнению с катехоламинами.
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ: Определить, безопасна ли и эффективна ли АВП для поддержания ЦПД = 60 мм рт. ст. у пациентов с ЧМТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование, сравнивающее вазопрессин и катехоламины для контроля церебрального перфузионного давления (ЦПД) после черепно-мозговой травмы (ЧМТ).
После консультации с нейрохирургом по поводу пациента с ЧМТ он рассмотрит критерии включения и направит к исследовательскому персоналу для получения информированного согласия.
После информированного согласия субъекты будут рандомизированы в одну из 2 групп для получения либо катехоламинов по усмотрению лечащих врачей, либо вазопрессина (АВП). До начала приема исследуемого препарата будет разрешена 6-часовая доза неисследуемого препарата. Количество исследуемого препарата будет титроваться для поддержания церебрального перфузионного давления в пределах нормы. Субъекты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока они не смогут поддерживать ЦПД без вазопрессорных препаратов. Сбор данных будет включать объем и продолжительность вазопрессорной терапии, результирующее церебральное перфузионное давление и время до успешного прекращения вазопрессорной терапии.
Вся последующая клиническая помощь будет на усмотрение лечащего врача.
Стандартный протокол/процедура отмены препаратов в каждой группе исследования выглядит следующим образом: вазопрессоры отменяют поэтапно, независимо от конкретного агента или конкретной популяции пациентов в отделении интенсивной терапии. У пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой (ЧМТ) церебральное перфузионное давление (ЦПД) поддерживают на уровне 60–70 мм рт.ст. с помощью вазопрессоров. Когда внутричерепное давление (ВЧД) начинает корректироваться (снижаться), вазопрессоры медленно титруют в сторону понижения для поддержания ЦПД. Это продолжается до тех пор, пока ВЧД не нормализуется и системная гемодинамика не сможет поддерживать нормальный ЦПД. В этот момент вазопрессоры полностью отменяются. Этот процесс является стандартным независимо от выбора вазопрессора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Ryder Trauma Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 18 лет,
- Первичная госпитализация в течение 8 ч после травмы
- Закрытая черепно-мозговая травма
- Возможность мониторинга внутричерепного давления
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Гемодинамическая нестабильность после начальной реанимации
- Вазопрессорная терапия более 6 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АВП, аргинин вазопрессин
Вазопрессин
|
Титруют до церебрального перфузионного давления выше 60 мм рт.ст.
|
|
Активный компаратор: Стандартный катехоламин
левофед, дофамин, фенилэфрин)
|
Титруют катехоламины лечащие врачи отдают предпочтение мозговому перфузионному давлению более 60 мм рт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ВЧД >20
Временное ограничение: Количество часов в течение первых 5 дней мониторирования внутричерепного давления
|
Количество часов, в течение которых участники оставались с внутричерепным давлением выше 20 мм рт.ст.
|
Количество часов в течение первых 5 дней мониторирования внутричерепного давления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth G Proctor, PhD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dudkiewicz M, Proctor KG. Tissue oxygenation during management of cerebral perfusion pressure with phenylephrine or vasopressin. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2641-50. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181847af3.
- Sanui M, King DR, Feinstein AJ, Varon AJ, Cohn SM, Proctor KG. Effects of arginine vasopressin during resuscitation from hemorrhagic hypotension after traumatic brain injury. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):433-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000196206.83534.39.
- Feinstein AJ, Cohn SM, King DR, Sanui M, Proctor KG. Early vasopressin improves short-term survival after pulmonary contusion. J Trauma. 2005 Oct;59(4):876-82; discussion 882-3. doi: 10.1097/01.ta.0000187654.24146.22.
- Feinstein AJ, Patel MB, Sanui M, Cohn SM, Majetschak M, Proctor KG. Resuscitation with pressors after traumatic brain injury. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):536-45. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.031.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Натрийуретические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Сосудосуживающие агенты
- Антидиуретические агенты
- Вазопрессины
- Аргинин Вазопрессин
Другие идентификационные номера исследования
- 20060949
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .