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Vasopresina versus catecolaminas para el control de la presión de perfusión cerebral en pacientes con traumatismo craneoencefálico (AVP)

11 de diciembre de 2014 actualizado por: Kenneth Proctor, University of Miami

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) se encuentra entre las principales causas de muerte por traumatismo y discapacidad tanto en la población civil como en la militar. El daño que se produce en el instante del trauma no se puede modificar; las lesiones secundarias que ocurren después son los impedimentos para la recuperación y pueden ser influenciadas por el médico. La isquemia cerebral es el evento secundario más importante que determina el resultado después de una TBI. Para minimizar los episodios isquémicos una vez que el paciente ha llegado al hospital, la mayoría de los tratamientos están dirigidos a optimizar la presión de perfusión cerebral (PPC). Los pilares de estos tratamientos incluyen manitol, para reducir la presión intracraneal (PIC), y catecolaminas, como la fenilefrina (PE), para aumentar la presión arterial media (MAP), pero estos agentes tienen efectos secundarios no deseados. Sin embargo, una vez que pierden potencia, hay pocas alternativas. El principal objetivo de esta propuesta es desarrollar una nueva opción terapéutica para el manejo de la DPC en pacientes con TCE utilizando arginina vasopresina (AVP).

La AVP es la hormona antidiurética endógena. Está aprobado por la FDA para su uso en el diagnóstico y tratamiento de la diabetes insípida, para la prevención y el tratamiento de la distensión abdominal posoperatoria y en la radiografía abdominal para disipar las sombras de gas que interfieren. Se ha utilizado fuera de etiqueta para varias otras condiciones. Hay información mínima sobre su potencial terapéutico después de TBI. Los investigadores han demostrado que la AVP durante la reanimación con líquidos restauró rápidamente la hemodinámica, la CPP y mejoró la supervivencia aguda en un modelo clínicamente relevante de TBI. Los investigadores observaron beneficios similares a corto plazo después de un traumatismo hepático y torácico. Sin embargo, AVP tiene acciones que podrían enmascarar cualquier beneficio a corto plazo. Los investigadores ya han definido los riesgos y beneficios de la terapia con AVP, en relación con la PE, en cuatro modelos de laboratorio clínicamente relevantes diferentes. Los investigadores ahora planean evaluar esta nueva terapia en relación con la guía actual basada en evidencia para el manejo de CPP en pacientes con TBI.

La hipótesis de trabajo es que el perfil de riesgo/beneficio de la AVP es igual o superior al de la PE en dosis equieficaces para el tratamiento de la CPP después de un TCE. Un corolario es que se puede tolerar con seguridad una CPP más alta con AVP frente a las catecolaminas.

EL OBJETIVO DE LOS INVESTIGADORES: Determinar si la AVP es segura y eficaz para mantener la CPP = 60 mm Hg en pacientes con TBI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto que compara la vasopresina y las catecolaminas para el control de la presión de perfusión cerebral (PPC) después de una lesión cerebral traumática (TBI).

Una vez que se consulta a un neurocirujano por un paciente que presenta una TBI, revisará los criterios de ingreso y lo derivará al personal del estudio para obtener el consentimiento informado.

Después del consentimiento informado, los sujetos se aleatorizarán en uno de los 2 grupos para recibir una catecolamina a discreción de los médicos tratantes o vasopresina (AVP). Se permitirá una dosis de 6 horas del fármaco que no pertenece al estudio antes de iniciar el fármaco del estudio. La cantidad de fármaco del estudio se ajustará para mantener la presión de perfusión cerebral dentro de los límites normales. Los sujetos serán seguidos hasta que puedan mantener su CPP sin medicación vasopresora. La recopilación de datos incluirá la cantidad y la duración de la terapia vasopresora y la presión de perfusión cerebral resultante y el tiempo hasta el destete exitoso de la terapia vasopresora.

Toda la atención clínica posterior quedará a discreción del médico tratante.

El protocolo/procedimiento estándar para la suspensión de fármacos en cada rama del estudio es el siguiente: Los vasopresores se suspenden de forma escalonada, independientemente del agente específico o de la población específica de pacientes de la UCI. En pacientes con traumatismo craneoencefálico (TCE) grave, la presión de perfusión cerebral (PPC) se mantiene entre 60 y 70 mmHg con vasopresores. Cuando la presión intracraneal (PIC) comienza a corregirse (disminuir), los vasopresores se reducen lentamente para mantener la PPC. Esto continúa hasta que la PIC se normaliza y la hemodinámica sistémica puede soportar una CPP normal. En este punto, los vasopresores se retiran por completo. Este proceso es estándar independientemente de la elección del vasopresor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ryder Trauma Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >/= 18 años,
  • Ingreso primario al hospital dentro de las 8 h posteriores a la lesión
  • Lesión cerrada en la cabeza
  • Potencial para el monitoreo de la presión intracraneal

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Inestabilidad hemodinámica tras la reanimación inicial
  • Terapia vasopresora por más de 6 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AVP, arginina vasopresina
Vasopresina
Titulado a una presión de perfusión cerebral superior a 60 mm Hg
Comparador activo: Catecolamina estándar
elevado, dopamina, fenilefrina)
Catecolamina titulada de preferencia de los médicos tratantes a la presión de perfusión cerebral superior a 60 mm Hg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo PIC >20
Periodo de tiempo: El número de horas durante los primeros 5 días de monitoreo de la presión intracraneal
El número de horas que los participantes permanecieron con presión intracraneal por encima de 20 mmHg
El número de horas durante los primeros 5 días de monitoreo de la presión intracraneal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth G Proctor, PhD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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