Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasopressiini vs. katekoliamiinit aivoverfuusiopaineen säätelyyn aivovammapotilailla (AVP)

torstai 11. joulukuuta 2014 päivittänyt: Kenneth Proctor, University of Miami

Traumaattinen aivovamma (TBI) on yksi johtavista traumakuolemien ja työkyvyttömyyden syistä sekä siviili- että sotilasväestössä. Vahinkoa, joka tapahtuu trauman hetkellä, ei voida muuttaa; myöhemmin tapahtuvat toissijaiset vammat ovat toipumisen esteitä, ja lääkäri voi vaikuttaa niihin. Aivoiskemia on tärkein toissijainen tapahtuma, joka määrittää tuloksen TBI:n jälkeen. Iskeemisten jaksojen minimoimiseksi, kun potilas on saapunut sairaalaan, useimmat hoidot tähtäävät aivojen perfuusiopaineen (CPP) optimointiin. Näiden hoitojen kulmakiviä ovat mannitoli kallonsisäisen paineen (ICP) alentamiseksi ja katekoliamiinit, kuten fenyyliefriini (PE), keskimääräisen valtimopaineen (MAP) lisäämiseksi, mutta näillä aineilla on ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Siitä huolimatta, kun ne menettävät tehonsa, vaihtoehtoja on vain vähän. Tämän ehdotuksen päätavoitteena on kehittää uusi terapeuttinen vaihtoehto CPP:n hallintaan TBI-potilaille käyttämällä arginiinivasopressiiniä (AVP).

AVP on endogeeninen antidiureettinen hormoni. Se on FDA:n hyväksymä käytettäväksi diabetes insipiduksen diagnosoinnissa ja hoidossa, leikkauksen jälkeisen vatsan turvotuksen ehkäisyssä ja hoidossa sekä vatsan röntgenkuvauksessa häiritsevien kaasuvarjojen hälventämiseksi. Sitä on käytetty off-label useissa muissa olosuhteissa. Sen terapeuttisesta potentiaalista TBI:n jälkeen on vain vähän tietoa. Tutkijat ovat osoittaneet, että AVP nesteen elvyttämisen aikana palautti nopeasti hemodynamiikan, CPP:n, ja parantaa akuuttia eloonjäämistä kliinisesti merkityksellisessä TBI-mallissa. Tutkijat havaitsivat samanlaisia ​​lyhytaikaisia ​​hyötyjä rinta- ja maksavamman jälkeen. Siitä huolimatta AVP:llä on toimia, jotka voivat peittää lyhyen aikavälin hyödyt. Tutkijat ovat jo määrittäneet AVP-hoidon riskit ja hyödyt suhteessa PE:hen neljässä eri kliinisesti merkityksellisessä laboratoriomallissa. Tutkijat aikovat nyt arvioida tätä uutta hoitoa suhteessa nykyiseen näyttöön perustuvaan ohjeeseen TBI-potilaiden CPP-hoidon osalta.

Työhypoteesi on, että AVP:n riski/hyötyprofiili on sama tai parempi kuin PE:n yhtä tehokkailla annoksilla CPP:n hallintaan TBI:n jälkeen. Seurauksena on, että korkeampi CPP voidaan sietää turvallisesti AVP:llä verrattuna katekolimiineihin.

TUTKIJAT TAVOITTAVAT: Määrittää, onko AVP turvallinen ja tehokas ylläpitämään CPP = 60 mm Hg TBI-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus, jossa verrataan vasopressiiniä ja katekoliamiineja aivojen perfuusiopaineen (CPP) hallintaan traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen.

Kun neurokirurgia kuullaan potilaan, jolla on TBI, he tarkistavat pääsykriteerit ja ohjaavat tutkimushenkilöstön tietoisen suostumuksen saamiseksi.

Tietoisen suostumuksen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä, jotta he saavat joko katekoliamiinia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan tai vasopressiinia (AVP). 6 tunnin annos muuta kuin tutkimuslääkettä sallitaan ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Tutkimuslääkkeen määrä titrataan aivojen perfuusiopaineen pitämiseksi normaaleissa rajoissa. Koehenkilöitä seurataan, kunnes he voivat säilyttää CPP:nsä ilman vasopressorilääkitystä. Tiedonkeruu sisältää vasopressorihoidon määrän ja keston sekä tuloksena olevan aivojen perfuusiopaineen ja ajan vasopressorihoidosta onnistuneeseen vieroittamiseen.

Kaikki myöhempi kliininen hoito on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Vakioprotokolla/menettely lääkkeiden käytön lopettamiseksi kussakin tutkimuksen haarassa on seuraava: Vasopressorit lopetetaan vaiheittain, riippumatta tietystä aineesta tai tietystä teho-osastopotilaspopulaatiosta. Potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio (TBI), aivojen perfuusiopaine (CPP) pidetään välillä 60–70 mmHg vasopressoreilla. Kun kallonsisäinen paine (ICP) alkaa korjata (laskua), vasopressoreita titrataan hitaasti alaspäin CPP:n ylläpitämiseksi. Tämä jatkuu, kunnes ICP on normalisoitunut ja systeeminen hemodynamiikka pystyy tukemaan normaalia CPP:tä. Tässä vaiheessa vasopressorit poistetaan kokonaan. Tämä prosessi on vakio vasopressorin valinnasta riippumatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Ryder Trauma Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >/= 18 vuotta,
  • Ensisijainen sairaalahoito 8 tunnin sisällä vamman jälkeen
  • Suljettu päävamma
  • Mahdollisuus intrakraniaalisen paineen seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hemodynaaminen epävakaus ensimmäisen elvytyshoidon jälkeen
  • Vasopressorihoito yli 6 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AVP, arginiini vasopressiini
Vasopressiini
Titrattu aivojen perfuusiopaineeseen, joka on yli 60 mm Hg
Active Comparator: Tavallinen katekoliamiini
levofedi, dopamiini, fenyyliefriini)
Hoitavan lääkärin titrattu katekoliamiini suosii aivojen perfuusiopaineen yli 60 mmHg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ICP >20
Aikaikkuna: Tuntien määrä kallonsisäisen paineen tarkkailun ensimmäisten 5 päivän aikana
Tuntimäärä, jonka osallistujat pysyivät kallonsisäisen paineen ollessa yli 20 mmHg
Tuntien määrä kallonsisäisen paineen tarkkailun ensimmäisten 5 päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth G Proctor, PhD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa