- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00795366
Vasopressiini vs. katekoliamiinit aivoverfuusiopaineen säätelyyn aivovammapotilailla (AVP)
Traumaattinen aivovamma (TBI) on yksi johtavista traumakuolemien ja työkyvyttömyyden syistä sekä siviili- että sotilasväestössä. Vahinkoa, joka tapahtuu trauman hetkellä, ei voida muuttaa; myöhemmin tapahtuvat toissijaiset vammat ovat toipumisen esteitä, ja lääkäri voi vaikuttaa niihin. Aivoiskemia on tärkein toissijainen tapahtuma, joka määrittää tuloksen TBI:n jälkeen. Iskeemisten jaksojen minimoimiseksi, kun potilas on saapunut sairaalaan, useimmat hoidot tähtäävät aivojen perfuusiopaineen (CPP) optimointiin. Näiden hoitojen kulmakiviä ovat mannitoli kallonsisäisen paineen (ICP) alentamiseksi ja katekoliamiinit, kuten fenyyliefriini (PE), keskimääräisen valtimopaineen (MAP) lisäämiseksi, mutta näillä aineilla on ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Siitä huolimatta, kun ne menettävät tehonsa, vaihtoehtoja on vain vähän. Tämän ehdotuksen päätavoitteena on kehittää uusi terapeuttinen vaihtoehto CPP:n hallintaan TBI-potilaille käyttämällä arginiinivasopressiiniä (AVP).
AVP on endogeeninen antidiureettinen hormoni. Se on FDA:n hyväksymä käytettäväksi diabetes insipiduksen diagnosoinnissa ja hoidossa, leikkauksen jälkeisen vatsan turvotuksen ehkäisyssä ja hoidossa sekä vatsan röntgenkuvauksessa häiritsevien kaasuvarjojen hälventämiseksi. Sitä on käytetty off-label useissa muissa olosuhteissa. Sen terapeuttisesta potentiaalista TBI:n jälkeen on vain vähän tietoa. Tutkijat ovat osoittaneet, että AVP nesteen elvyttämisen aikana palautti nopeasti hemodynamiikan, CPP:n, ja parantaa akuuttia eloonjäämistä kliinisesti merkityksellisessä TBI-mallissa. Tutkijat havaitsivat samanlaisia lyhytaikaisia hyötyjä rinta- ja maksavamman jälkeen. Siitä huolimatta AVP:llä on toimia, jotka voivat peittää lyhyen aikavälin hyödyt. Tutkijat ovat jo määrittäneet AVP-hoidon riskit ja hyödyt suhteessa PE:hen neljässä eri kliinisesti merkityksellisessä laboratoriomallissa. Tutkijat aikovat nyt arvioida tätä uutta hoitoa suhteessa nykyiseen näyttöön perustuvaan ohjeeseen TBI-potilaiden CPP-hoidon osalta.
Työhypoteesi on, että AVP:n riski/hyötyprofiili on sama tai parempi kuin PE:n yhtä tehokkailla annoksilla CPP:n hallintaan TBI:n jälkeen. Seurauksena on, että korkeampi CPP voidaan sietää turvallisesti AVP:llä verrattuna katekolimiineihin.
TUTKIJAT TAVOITTAVAT: Määrittää, onko AVP turvallinen ja tehokas ylläpitämään CPP = 60 mm Hg TBI-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus, jossa verrataan vasopressiiniä ja katekoliamiineja aivojen perfuusiopaineen (CPP) hallintaan traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen.
Kun neurokirurgia kuullaan potilaan, jolla on TBI, he tarkistavat pääsykriteerit ja ohjaavat tutkimushenkilöstön tietoisen suostumuksen saamiseksi.
Tietoisen suostumuksen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä, jotta he saavat joko katekoliamiinia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan tai vasopressiinia (AVP). 6 tunnin annos muuta kuin tutkimuslääkettä sallitaan ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Tutkimuslääkkeen määrä titrataan aivojen perfuusiopaineen pitämiseksi normaaleissa rajoissa. Koehenkilöitä seurataan, kunnes he voivat säilyttää CPP:nsä ilman vasopressorilääkitystä. Tiedonkeruu sisältää vasopressorihoidon määrän ja keston sekä tuloksena olevan aivojen perfuusiopaineen ja ajan vasopressorihoidosta onnistuneeseen vieroittamiseen.
Kaikki myöhempi kliininen hoito on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Vakioprotokolla/menettely lääkkeiden käytön lopettamiseksi kussakin tutkimuksen haarassa on seuraava: Vasopressorit lopetetaan vaiheittain, riippumatta tietystä aineesta tai tietystä teho-osastopotilaspopulaatiosta. Potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio (TBI), aivojen perfuusiopaine (CPP) pidetään välillä 60–70 mmHg vasopressoreilla. Kun kallonsisäinen paine (ICP) alkaa korjata (laskua), vasopressoreita titrataan hitaasti alaspäin CPP:n ylläpitämiseksi. Tämä jatkuu, kunnes ICP on normalisoitunut ja systeeminen hemodynamiikka pystyy tukemaan normaalia CPP:tä. Tässä vaiheessa vasopressorit poistetaan kokonaan. Tämä prosessi on vakio vasopressorin valinnasta riippumatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Ryder Trauma Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18 vuotta,
- Ensisijainen sairaalahoito 8 tunnin sisällä vamman jälkeen
- Suljettu päävamma
- Mahdollisuus intrakraniaalisen paineen seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hemodynaaminen epävakaus ensimmäisen elvytyshoidon jälkeen
- Vasopressorihoito yli 6 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AVP, arginiini vasopressiini
Vasopressiini
|
Titrattu aivojen perfuusiopaineeseen, joka on yli 60 mm Hg
|
|
Active Comparator: Tavallinen katekoliamiini
levofedi, dopamiini, fenyyliefriini)
|
Hoitavan lääkärin titrattu katekoliamiini suosii aivojen perfuusiopaineen yli 60 mmHg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ICP >20
Aikaikkuna: Tuntien määrä kallonsisäisen paineen tarkkailun ensimmäisten 5 päivän aikana
|
Tuntimäärä, jonka osallistujat pysyivät kallonsisäisen paineen ollessa yli 20 mmHg
|
Tuntien määrä kallonsisäisen paineen tarkkailun ensimmäisten 5 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth G Proctor, PhD, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dudkiewicz M, Proctor KG. Tissue oxygenation during management of cerebral perfusion pressure with phenylephrine or vasopressin. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2641-50. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181847af3.
- Sanui M, King DR, Feinstein AJ, Varon AJ, Cohn SM, Proctor KG. Effects of arginine vasopressin during resuscitation from hemorrhagic hypotension after traumatic brain injury. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):433-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000196206.83534.39.
- Feinstein AJ, Cohn SM, King DR, Sanui M, Proctor KG. Early vasopressin improves short-term survival after pulmonary contusion. J Trauma. 2005 Oct;59(4):876-82; discussion 882-3. doi: 10.1097/01.ta.0000187654.24146.22.
- Feinstein AJ, Patel MB, Sanui M, Cohn SM, Majetschak M, Proctor KG. Resuscitation with pressors after traumatic brain injury. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):536-45. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.031.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Natriureettiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Vasokonstriktoriaineet
- Antidiureettiset aineet
- Vasopressiinit
- Arginiini vasopressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20060949
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .