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Vasopressina rispetto alle catecolamine per il controllo della pressione di perfusione cerebrale nei pazienti con trauma cranico (AVP)

11 dicembre 2014 aggiornato da: Kenneth Proctor, University of Miami

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è tra le principali cause di morte per trauma e disabilità sia nella popolazione civile che in quella militare. Il danno che si verifica nell'istante del trauma non è modificabile; le lesioni secondarie che si verificano successivamente sono gli impedimenti al recupero e possono essere influenzate dal medico. L'ischemia cerebrale è l'evento secondario più importante che determina l'esito dopo trauma cranico. Per ridurre al minimo gli episodi ischemici una volta che il paziente è arrivato in ospedale, la maggior parte dei trattamenti mira a ottimizzare la pressione di perfusione cerebrale (CPP). I capisaldi di questi trattamenti includono il mannitolo, per ridurre la pressione intracranica (ICP), e le catecolamine, come la fenilefrina (PE), per aumentare la pressione arteriosa media (MAP), ma questi agenti hanno effetti collaterali indesiderati. Tuttavia, una volta che perdono potenza, ci sono poche alternative. L'obiettivo principale di questa proposta è sviluppare una nuova opzione terapeutica per la gestione della CPP nei pazienti con trauma cranico utilizzando l'arginina vasopressina (AVP).

L'AVP è l'ormone antidiuretico endogeno. È approvato dalla FDA per l'uso nella diagnosi e nel trattamento del diabete insipido, nella prevenzione e nel trattamento della distensione addominale post-operatoria e nella radiografia addominale per dissipare le ombre di gas interferenti. È stato usato off-label per molte altre condizioni. Ci sono informazioni minime sul suo potenziale terapeutico dopo trauma cranico. I ricercatori hanno dimostrato che l'AVP durante la rianimazione con fluidi ripristina rapidamente l'emodinamica, la CPP e migliora la sopravvivenza acuta in un modello clinicamente rilevante di trauma cranico. I ricercatori hanno osservato simili benefici a breve termine dopo traumi al torace e al fegato. Tuttavia, AVP ha azioni che potrebbero mascherare qualsiasi vantaggio a breve termine. I ricercatori hanno già definito rischi e benefici della terapia AVP, rispetto all'EP, in quattro diversi modelli di laboratorio clinicamente rilevanti. I ricercatori ora pianificano di valutare questa nuova terapia rispetto alle attuali linee guida basate sull'evidenza per la gestione della CPP nei pazienti con trauma cranico.

L'ipotesi di lavoro è che il profilo rischio/beneficio per AVP sia uguale o superiore a EP a dosi equi-efficaci per la gestione della CPP dopo trauma cranico. Un corollario è che un CPP più elevato può essere tranquillamente tollerato con AVP rispetto alle catecolamine.

GLI INVESTIGATORI PUNTANO A: Determinare se l'AVP è sicuro ed efficace per mantenere CPP = 60 mm Hg nei pazienti con trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto che confronta vasopressina e catecolamine per il controllo della pressione di perfusione cerebrale (CPP) dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI).

Una volta consultato un neurochirurgo per un paziente che presenta un trauma cranico, esaminerà i criteri di ammissione e farà riferimento al personale dello studio per ottenere il consenso informato.

Dopo il consenso informato, i soggetti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi per ricevere una catecolamina a discrezione dei medici curanti o vasopressina (AVP). Sarà consentita una dose di 6 ore di farmaco non in studio prima dell'inizio del farmaco in studio. La quantità di farmaco in studio sarà titolata per mantenere la pressione di perfusione cerebrale entro limiti normali. I soggetti saranno seguiti fino a quando non saranno in grado di mantenere la loro CPP senza farmaci vasopressori. La raccolta dei dati includerà la quantità e la durata della terapia con vasopressori e la conseguente pressione di perfusione cerebrale e il tempo fino al successo dello svezzamento dalla terapia con vasopressori.

Tutte le successive cure cliniche saranno a discrezione del medico curante.

Il protocollo/procedura standard per l'interruzione dei farmaci in ciascun braccio dello studio è il seguente: I vasopressori vengono interrotti in modo graduale, indipendentemente dall'agente specifico o dalla specifica popolazione di pazienti in terapia intensiva. Nei pazienti con trauma cranico grave (TBI), la pressione di perfusione cerebrale (CPP) è mantenuta tra 60 e 70 mmHg con vasopressori. Quando la pressione intracranica (ICP) inizia a correggere (diminuire), i vasopressori vengono titolati lentamente verso il basso per mantenere la CPP. Ciò continua fino a quando l'ICP non è normalizzato e l'emodinamica sistemica è in grado di supportare un normale CPP. A questo punto, i vasopressori vengono ritirati completamente. Questo processo è standard indipendentemente dalla scelta del vasopressore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Ryder Trauma Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni,
  • Ricovero primario in ospedale entro 8 ore dall'infortunio
  • Trauma cranico chiuso
  • Potenziale per il monitoraggio della pressione intracranica

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Instabilità emodinamica dopo la rianimazione iniziale
  • Terapia vasopressoria per più di 6 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AVP, arginina vasopressina
Vasopressina
Titolato a pressione di perfusione cerebrale superiore a 60 mm Hg
Comparatore attivo: Catecolamina standard
levofato, dopamina, fenilefrina)
Catecolamina titolata dei medici curanti preferenza per pressione di perfusione cerebrale superiore a 60 mm Hg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo PIC >20
Lasso di tempo: Il numero di ore durante i primi 5 giorni di monitoraggio della pressione intracranica
Il numero di ore in cui i partecipanti sono rimasti con una pressione intracranica superiore a 20 mmHg
Il numero di ore durante i primi 5 giorni di monitoraggio della pressione intracranica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth G Proctor, PhD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su arginina vasopressina

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