- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00795366
Vasopressina rispetto alle catecolamine per il controllo della pressione di perfusione cerebrale nei pazienti con trauma cranico (AVP)
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è tra le principali cause di morte per trauma e disabilità sia nella popolazione civile che in quella militare. Il danno che si verifica nell'istante del trauma non è modificabile; le lesioni secondarie che si verificano successivamente sono gli impedimenti al recupero e possono essere influenzate dal medico. L'ischemia cerebrale è l'evento secondario più importante che determina l'esito dopo trauma cranico. Per ridurre al minimo gli episodi ischemici una volta che il paziente è arrivato in ospedale, la maggior parte dei trattamenti mira a ottimizzare la pressione di perfusione cerebrale (CPP). I capisaldi di questi trattamenti includono il mannitolo, per ridurre la pressione intracranica (ICP), e le catecolamine, come la fenilefrina (PE), per aumentare la pressione arteriosa media (MAP), ma questi agenti hanno effetti collaterali indesiderati. Tuttavia, una volta che perdono potenza, ci sono poche alternative. L'obiettivo principale di questa proposta è sviluppare una nuova opzione terapeutica per la gestione della CPP nei pazienti con trauma cranico utilizzando l'arginina vasopressina (AVP).
L'AVP è l'ormone antidiuretico endogeno. È approvato dalla FDA per l'uso nella diagnosi e nel trattamento del diabete insipido, nella prevenzione e nel trattamento della distensione addominale post-operatoria e nella radiografia addominale per dissipare le ombre di gas interferenti. È stato usato off-label per molte altre condizioni. Ci sono informazioni minime sul suo potenziale terapeutico dopo trauma cranico. I ricercatori hanno dimostrato che l'AVP durante la rianimazione con fluidi ripristina rapidamente l'emodinamica, la CPP e migliora la sopravvivenza acuta in un modello clinicamente rilevante di trauma cranico. I ricercatori hanno osservato simili benefici a breve termine dopo traumi al torace e al fegato. Tuttavia, AVP ha azioni che potrebbero mascherare qualsiasi vantaggio a breve termine. I ricercatori hanno già definito rischi e benefici della terapia AVP, rispetto all'EP, in quattro diversi modelli di laboratorio clinicamente rilevanti. I ricercatori ora pianificano di valutare questa nuova terapia rispetto alle attuali linee guida basate sull'evidenza per la gestione della CPP nei pazienti con trauma cranico.
L'ipotesi di lavoro è che il profilo rischio/beneficio per AVP sia uguale o superiore a EP a dosi equi-efficaci per la gestione della CPP dopo trauma cranico. Un corollario è che un CPP più elevato può essere tranquillamente tollerato con AVP rispetto alle catecolamine.
GLI INVESTIGATORI PUNTANO A: Determinare se l'AVP è sicuro ed efficace per mantenere CPP = 60 mm Hg nei pazienti con trauma cranico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto che confronta vasopressina e catecolamine per il controllo della pressione di perfusione cerebrale (CPP) dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI).
Una volta consultato un neurochirurgo per un paziente che presenta un trauma cranico, esaminerà i criteri di ammissione e farà riferimento al personale dello studio per ottenere il consenso informato.
Dopo il consenso informato, i soggetti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi per ricevere una catecolamina a discrezione dei medici curanti o vasopressina (AVP). Sarà consentita una dose di 6 ore di farmaco non in studio prima dell'inizio del farmaco in studio. La quantità di farmaco in studio sarà titolata per mantenere la pressione di perfusione cerebrale entro limiti normali. I soggetti saranno seguiti fino a quando non saranno in grado di mantenere la loro CPP senza farmaci vasopressori. La raccolta dei dati includerà la quantità e la durata della terapia con vasopressori e la conseguente pressione di perfusione cerebrale e il tempo fino al successo dello svezzamento dalla terapia con vasopressori.
Tutte le successive cure cliniche saranno a discrezione del medico curante.
Il protocollo/procedura standard per l'interruzione dei farmaci in ciascun braccio dello studio è il seguente: I vasopressori vengono interrotti in modo graduale, indipendentemente dall'agente specifico o dalla specifica popolazione di pazienti in terapia intensiva. Nei pazienti con trauma cranico grave (TBI), la pressione di perfusione cerebrale (CPP) è mantenuta tra 60 e 70 mmHg con vasopressori. Quando la pressione intracranica (ICP) inizia a correggere (diminuire), i vasopressori vengono titolati lentamente verso il basso per mantenere la CPP. Ciò continua fino a quando l'ICP non è normalizzato e l'emodinamica sistemica è in grado di supportare un normale CPP. A questo punto, i vasopressori vengono ritirati completamente. Questo processo è standard indipendentemente dalla scelta del vasopressore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Ryder Trauma Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/= 18 anni,
- Ricovero primario in ospedale entro 8 ore dall'infortunio
- Trauma cranico chiuso
- Potenziale per il monitoraggio della pressione intracranica
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Instabilità emodinamica dopo la rianimazione iniziale
- Terapia vasopressoria per più di 6 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: AVP, arginina vasopressina
Vasopressina
|
Titolato a pressione di perfusione cerebrale superiore a 60 mm Hg
|
|
Comparatore attivo: Catecolamina standard
levofato, dopamina, fenilefrina)
|
Catecolamina titolata dei medici curanti preferenza per pressione di perfusione cerebrale superiore a 60 mm Hg.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo PIC >20
Lasso di tempo: Il numero di ore durante i primi 5 giorni di monitoraggio della pressione intracranica
|
Il numero di ore in cui i partecipanti sono rimasti con una pressione intracranica superiore a 20 mmHg
|
Il numero di ore durante i primi 5 giorni di monitoraggio della pressione intracranica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth G Proctor, PhD, University of Miami
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dudkiewicz M, Proctor KG. Tissue oxygenation during management of cerebral perfusion pressure with phenylephrine or vasopressin. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2641-50. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181847af3.
- Sanui M, King DR, Feinstein AJ, Varon AJ, Cohn SM, Proctor KG. Effects of arginine vasopressin during resuscitation from hemorrhagic hypotension after traumatic brain injury. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):433-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000196206.83534.39.
- Feinstein AJ, Cohn SM, King DR, Sanui M, Proctor KG. Early vasopressin improves short-term survival after pulmonary contusion. J Trauma. 2005 Oct;59(4):876-82; discussion 882-3. doi: 10.1097/01.ta.0000187654.24146.22.
- Feinstein AJ, Patel MB, Sanui M, Cohn SM, Majetschak M, Proctor KG. Resuscitation with pressors after traumatic brain injury. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):536-45. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.031.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti natriuretici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti vasocostrittori
- Agenti antidiuretici
- Vasopressine
- Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20060949
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