- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00795366
Vasopresin versus katecholaminy pro kontrolu mozkového perfuzního tlaku u pacientů s traumatem s poraněním mozku (AVP)
Traumatické poškození mozku (TBI) patří mezi hlavní příčiny úmrtí po traumatu a invalidity u civilní i vojenské populace. Poškození, ke kterému dojde v okamžiku traumatu, nelze změnit; sekundární zranění, ke kterým dojde poté, jsou překážkou zotavení a mohou být ovlivněna lékařem. Cerebrální ischemie je nejdůležitější sekundární příhodou, která určuje výsledek po TBI. Aby se minimalizovaly ischemické epizody, jakmile pacient dorazí do nemocnice, většina léčebných postupů je zaměřena na optimalizaci cerebrálního perfuzního tlaku (CPP). Základní kameny těchto léčeb zahrnují mannitol pro snížení intrakraniálního tlaku (ICP) a katecholaminy, jako je fenylefrin (PE), pro zvýšení středního arteriálního tlaku (MAP), ale tato činidla mají nežádoucí vedlejší účinky. Jakmile však ztratí účinnost, existuje jen málo alternativ. Hlavním cílem tohoto návrhu je vyvinout novou terapeutickou možnost pro léčbu CPP u pacientů s TBI pomocí arginin vasopresinu (AVP).
AVP je endogenní antidiuretický hormon. Je schválen FDA pro použití při diagnostice a léčbě diabetes insipidus, pro prevenci a léčbu pooperační abdominální distenze a při radiografii břicha k rozptýlení rušivých plynových stínů. To bylo používáno off-label pro několik dalších podmínek. O jeho terapeutickém potenciálu po TBI je minimum informací. Výzkumníci prokázali, že AVP během tekutinové resuscitace rychle obnovuje hemodynamiku, CPP, a zlepšuje akutní přežití v klinicky relevantním modelu TBI. Výzkumníci pozorovali podobné krátkodobé přínosy po traumatu hrudníku a jater. Nicméně AVP má akce, které by mohly maskovat jakýkoli krátkodobý přínos. Výzkumníci již definovali rizika a přínosy terapie AVP ve vztahu k PE ve čtyřech různých klinicky relevantních laboratorních modelech. Vyšetřovatelé nyní plánují vyhodnotit tuto novou terapii ve vztahu k aktuálním doporučením pro léčbu CPP u pacientů s TBI založeným na důkazech.
Pracovní hypotéza je, že profil rizika a přínosu pro AVP je stejný nebo lepší než PE při stejně účinných dávkách pro léčbu CPP po TBI. Důsledkem je, že vyšší CPP může být bezpečně tolerován u AVP oproti katecholaminům.
CÍLEM VYŠETŘOVATELŮ: Zjistit, zda je AVP bezpečná a účinná pro udržení CPP = 60 mm Hg u pacientů s TBI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie srovnávající vazopresin a katecholaminy pro kontrolu mozkového perfuzního tlaku (CPP) po traumatickém poranění mozku (TBI).
Jakmile je neurochirurg konzultován u pacienta s TBI, přezkoumá vstupní kritéria a odkáže na personál studie, aby získal informovaný souhlas.
Po informovaném souhlasu budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze 2 skupin, které obdrží buď katecholamin podle uvážení ošetřujících lékařů, nebo vasopresin (AVP). Před zahájením podávání studovaného léčiva bude povolena 6hodinová dávka nestudovaného léčiva. Množství studovaného léčiva bude titrováno tak, aby se udržoval cerebrální perfuzní tlak v normálních mezích. Subjekty budou sledovány, dokud si neudrží CPP bez vazopresorické medikace. Sběr dat bude zahrnovat množství a trvání vasopresorické terapie a výsledný cerebrální perfuzní tlak a dobu do úspěšného odvykání od vazopresorické terapie.
Veškerá následná klinická péče bude na uvážení ošetřujícího lékaře.
Standardní protokol/postup pro vysazení léků v každém rameni studie je následující: Vazopresory jsou vysazovány postupně, bez ohledu na konkrétní látku nebo specifickou populaci pacientů na JIP. U pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI) je cerebrální perfuzní tlak (CPP) udržován mezi 60 a 70 mmHg pomocí vazopresorů. Když se intrakraniální tlak (ICP) začne upravovat (klesat), vazopresory se pomalu titrují směrem dolů, aby se CPP udržela. Toto pokračuje, dokud není ICP normalizován a systémová hemodynamika je schopna podporovat normální CPP. V tomto okamžiku jsou vazopresory zcela vytaženy. Tento proces je standardní bez ohledu na volbu vazopresoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Ryder Trauma Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 18 let,
- Primární příjem do nemocnice do 8 hodin po úrazu
- Uzavřené poranění hlavy
- Potenciál pro monitorování intrakraniálního tlaku
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Hemodynamická nestabilita po úvodní resuscitaci
- Vasopresorická terapie po dobu delší než 6 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: AVP, arginin vasopresin
Vasopresin
|
Titrováno na cerebrální perfuzní tlak vyšší než 60 mm Hg
|
Aktivní komparátor: Standardní katecholamin
levophed, dopamin, fenylefrin)
|
Titrované katecholaminy preferují ošetřující lékaře před mozkovým perfuzním tlakem vyšším než 60 mm Hg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas ICP >20
Časové okno: Počet hodin během prvních 5 dnů monitorování intrakraniálního tlaku
|
Počet hodin, po které účastníci zůstali s intrakraniálním tlakem nad 20 mmHg
|
Počet hodin během prvních 5 dnů monitorování intrakraniálního tlaku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth G Proctor, PhD, University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dudkiewicz M, Proctor KG. Tissue oxygenation during management of cerebral perfusion pressure with phenylephrine or vasopressin. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2641-50. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181847af3.
- Sanui M, King DR, Feinstein AJ, Varon AJ, Cohn SM, Proctor KG. Effects of arginine vasopressin during resuscitation from hemorrhagic hypotension after traumatic brain injury. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):433-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000196206.83534.39.
- Feinstein AJ, Cohn SM, King DR, Sanui M, Proctor KG. Early vasopressin improves short-term survival after pulmonary contusion. J Trauma. 2005 Oct;59(4):876-82; discussion 882-3. doi: 10.1097/01.ta.0000187654.24146.22.
- Feinstein AJ, Patel MB, Sanui M, Cohn SM, Majetschak M, Proctor KG. Resuscitation with pressors after traumatic brain injury. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):536-45. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.031.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Fyziologické účinky léků
- Natriuretická činidla
- Hemostatika
- Koagulanty
- Vazokonstrikční činidla
- Antidiuretická činidla
- Vasopresiny
- Arginin vazopresin
Další identifikační čísla studie
- 20060949
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy