Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vasopresin versus katecholaminy pro kontrolu mozkového perfuzního tlaku u pacientů s traumatem s poraněním mozku (AVP)

11. prosince 2014 aktualizováno: Kenneth Proctor, University of Miami

Traumatické poškození mozku (TBI) patří mezi hlavní příčiny úmrtí po traumatu a invalidity u civilní i vojenské populace. Poškození, ke kterému dojde v okamžiku traumatu, nelze změnit; sekundární zranění, ke kterým dojde poté, jsou překážkou zotavení a mohou být ovlivněna lékařem. Cerebrální ischemie je nejdůležitější sekundární příhodou, která určuje výsledek po TBI. Aby se minimalizovaly ischemické epizody, jakmile pacient dorazí do nemocnice, většina léčebných postupů je zaměřena na optimalizaci cerebrálního perfuzního tlaku (CPP). Základní kameny těchto léčeb zahrnují mannitol pro snížení intrakraniálního tlaku (ICP) a katecholaminy, jako je fenylefrin (PE), pro zvýšení středního arteriálního tlaku (MAP), ale tato činidla mají nežádoucí vedlejší účinky. Jakmile však ztratí účinnost, existuje jen málo alternativ. Hlavním cílem tohoto návrhu je vyvinout novou terapeutickou možnost pro léčbu CPP u pacientů s TBI pomocí arginin vasopresinu (AVP).

AVP je endogenní antidiuretický hormon. Je schválen FDA pro použití při diagnostice a léčbě diabetes insipidus, pro prevenci a léčbu pooperační abdominální distenze a při radiografii břicha k rozptýlení rušivých plynových stínů. To bylo používáno off-label pro několik dalších podmínek. O jeho terapeutickém potenciálu po TBI je minimum informací. Výzkumníci prokázali, že AVP během tekutinové resuscitace rychle obnovuje hemodynamiku, CPP, a zlepšuje akutní přežití v klinicky relevantním modelu TBI. Výzkumníci pozorovali podobné krátkodobé přínosy po traumatu hrudníku a jater. Nicméně AVP má akce, které by mohly maskovat jakýkoli krátkodobý přínos. Výzkumníci již definovali rizika a přínosy terapie AVP ve vztahu k PE ve čtyřech různých klinicky relevantních laboratorních modelech. Vyšetřovatelé nyní plánují vyhodnotit tuto novou terapii ve vztahu k aktuálním doporučením pro léčbu CPP u pacientů s TBI založeným na důkazech.

Pracovní hypotéza je, že profil rizika a přínosu pro AVP je stejný nebo lepší než PE při stejně účinných dávkách pro léčbu CPP po TBI. Důsledkem je, že vyšší CPP může být bezpečně tolerován u AVP oproti katecholaminům.

CÍLEM VYŠETŘOVATELŮ: Zjistit, zda je AVP bezpečná a účinná pro udržení CPP = 60 mm Hg u pacientů s TBI.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie srovnávající vazopresin a katecholaminy pro kontrolu mozkového perfuzního tlaku (CPP) po traumatickém poranění mozku (TBI).

Jakmile je neurochirurg konzultován u pacienta s TBI, přezkoumá vstupní kritéria a odkáže na personál studie, aby získal informovaný souhlas.

Po informovaném souhlasu budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze 2 skupin, které obdrží buď katecholamin podle uvážení ošetřujících lékařů, nebo vasopresin (AVP). Před zahájením podávání studovaného léčiva bude povolena 6hodinová dávka nestudovaného léčiva. Množství studovaného léčiva bude titrováno tak, aby se udržoval cerebrální perfuzní tlak v normálních mezích. Subjekty budou sledovány, dokud si neudrží CPP bez vazopresorické medikace. Sběr dat bude zahrnovat množství a trvání vasopresorické terapie a výsledný cerebrální perfuzní tlak a dobu do úspěšného odvykání od vazopresorické terapie.

Veškerá následná klinická péče bude na uvážení ošetřujícího lékaře.

Standardní protokol/postup pro vysazení léků v každém rameni studie je následující: Vazopresory jsou vysazovány postupně, bez ohledu na konkrétní látku nebo specifickou populaci pacientů na JIP. U pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI) je cerebrální perfuzní tlak (CPP) udržován mezi 60 a 70 mmHg pomocí vazopresorů. Když se intrakraniální tlak (ICP) začne upravovat (klesat), vazopresory se pomalu titrují směrem dolů, aby se CPP udržela. Toto pokračuje, dokud není ICP normalizován a systémová hemodynamika je schopna podporovat normální CPP. V tomto okamžiku jsou vazopresory zcela vytaženy. Tento proces je standardní bez ohledu na volbu vazopresoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Ryder Trauma Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18 let,
  • Primární příjem do nemocnice do 8 hodin po úrazu
  • Uzavřené poranění hlavy
  • Potenciál pro monitorování intrakraniálního tlaku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Hemodynamická nestabilita po úvodní resuscitaci
  • Vasopresorická terapie po dobu delší než 6 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AVP, arginin vasopresin
Vasopresin
Titrováno na cerebrální perfuzní tlak vyšší než 60 mm Hg
Aktivní komparátor: Standardní katecholamin
levophed, dopamin, fenylefrin)
Titrované katecholaminy preferují ošetřující lékaře před mozkovým perfuzním tlakem vyšším než 60 mm Hg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ICP >20
Časové okno: Počet hodin během prvních 5 dnů monitorování intrakraniálního tlaku
Počet hodin, po které účastníci zůstali s intrakraniálním tlakem nad 20 mmHg
Počet hodin během prvních 5 dnů monitorování intrakraniálního tlaku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth G Proctor, PhD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

3
Předplatit