- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00795366
Wazopresyna kontra katecholaminy w kontroli ciśnienia perfuzji mózgowej u pacjentów z urazami mózgu (AVP)
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest jedną z głównych przyczyn śmierci urazowej i niepełnosprawności zarówno w populacji cywilnej, jak i wojskowej. Uszkodzenia, które pojawia się w chwili urazu, nie mogą być modyfikowane; wtórne urazy, które pojawiają się później, stanowią przeszkodę w powrocie do zdrowia i mogą na nie wpływać lekarz. Niedokrwienie mózgu jest najważniejszym zdarzeniem wtórnym, które decyduje o wyniku po TBI. Aby zminimalizować epizody niedokrwienia po przybyciu pacjenta do szpitala, większość zabiegów ma na celu optymalizację mózgowego ciśnienia perfuzyjnego (CPP). Podstawą tych terapii jest mannitol obniżający ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) oraz katecholaminy, takie jak fenylefryna (PE), zwiększające średnie ciśnienie tętnicze (MAP), ale środki te mają niepożądane skutki uboczne. Niemniej jednak, gdy stracą moc, istnieje kilka alternatyw. Głównym celem tej propozycji jest opracowanie nowej opcji terapeutycznej postępowania CPP u pacjentów z TBI przy użyciu wazopresyny argininowej (AVP).
AVP jest endogennym hormonem antydiuretycznym. Został zatwierdzony przez FDA do użytku w diagnostyce i leczeniu moczówki prostej, w profilaktyce i leczeniu pooperacyjnego rozdęcia brzucha oraz w radiografii jamy brzusznej w celu rozproszenia przeszkadzających cieni gazowych. Został użyty poza wskazaniami w kilku innych warunkach. Niewiele jest informacji na temat jego potencjału terapeutycznego po TBI. Badacze wykazali, że AVP podczas resuscytacji płynowej szybko przywraca hemodynamikę, CPP i poprawia ostre przeżycie w klinicznie istotnym modelu TBI. Badacze zaobserwowali podobne krótkoterminowe korzyści po urazach klatki piersiowej i wątroby. Niemniej jednak AVP prowadzi działania, które mogą maskować wszelkie krótkoterminowe korzyści. Badacze zdefiniowali już ryzyko i korzyści terapii AVP w stosunku do PE w czterech różnych istotnych klinicznie modelach laboratoryjnych. Badacze planują teraz ocenić tę nową terapię w odniesieniu do aktualnych, opartych na dowodach wytycznych dotyczących postępowania CPP u pacjentów z TBI.
Hipotezą roboczą jest to, że profil ryzyka/korzyści dla AVP jest równy lub wyższy niż dla PE przy dawkach równie skutecznych w leczeniu CPP po TBI. Konsekwencją jest to, że wyższy CPP może być bezpiecznie tolerowany z AVP w porównaniu z katecholaminami.
CEL BADACZY: Ustalenie, czy AVP jest bezpieczne i skuteczne w utrzymaniu CPP = 60 mm Hg u pacjentów z TBI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne porównujące wazopresynę i katecholaminy do kontroli ciśnienia perfuzji mózgowej (CPP) po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI).
Gdy neurochirurg zostanie skonsultowany z pacjentem zgłaszającym się z TBI, dokona przeglądu kryteriów wejścia i skieruje personel badawczy w celu uzyskania świadomej zgody.
Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup, które otrzymają albo katecholaminę według uznania lekarzy prowadzących, albo wazopresynę (AVP). 6-godzinna dawka leku niebędącego przedmiotem badania będzie dozwolona przed rozpoczęciem podawania leku badanego. Ilość badanego leku będzie miareczkowana w celu utrzymania mózgowego ciśnienia perfuzyjnego w normalnych granicach. Pacjenci będą obserwowani, dopóki nie będą w stanie utrzymać CPP bez leków wazopresyjnych. Gromadzenie danych będzie obejmować ilość i czas trwania terapii wazopresyjnej oraz wynikające z niej ciśnienie perfuzji mózgowej i czas do pomyślnego odstawienia od terapii wazopresyjnej.
Cała późniejsza opieka kliniczna będzie w gestii lekarza prowadzącego.
Standardowy protokół/procedura odstawiania leków w każdej grupie badania jest następująca: Leki wazopresyjne są odstawiane stopniowo, niezależnie od konkretnego środka lub określonej populacji pacjentów OIOM. U pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) mózgowe ciśnienie perfuzji (CPP) utrzymuje się między 60 a 70 mmHg za pomocą wazopresorów. Kiedy ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) zaczyna się korygować (spadać), leki wazopresyjne są powoli zmniejszane w celu utrzymania CPP. Trwa to do czasu, gdy ICP zostanie znormalizowane, a układowa hemodynamika będzie w stanie utrzymać normalny CPP. W tym momencie środki wazopresyjne są całkowicie wycofane. Ten proces jest standardem niezależnie od wyboru środka wazopresyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Ryder Trauma Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >/= 18 lat,
- Wstępne przyjęcie do szpitala w ciągu 8 godzin od urazu
- Zamknięty uraz głowy
- Możliwość monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Niestabilność hemodynamiczna po wstępnej resuscytacji
- Terapia wazopresyjna przez ponad 6 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AVP, wazopresyna argininowa
Wazopresyna
|
Miareczkowano do mózgowego ciśnienia perfuzyjnego większego niż 60 mm Hg
|
|
Aktywny komparator: Standardowa katecholamina
lewophed, dopamina, fenylefryna)
|
Miareczkowana katecholamina lekarzy prowadzących preferuje mózgowe ciśnienie perfuzji większe niż 60 mm Hg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ICP >20
Ramy czasowe: Liczba godzin w ciągu pierwszych 5 dni monitorowania ciśnienia śródczaszkowego
|
Liczba godzin, przez które uczestnicy pozostawali z ciśnieniem wewnątrzczaszkowym powyżej 20 mmHg
|
Liczba godzin w ciągu pierwszych 5 dni monitorowania ciśnienia śródczaszkowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth G Proctor, PhD, University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dudkiewicz M, Proctor KG. Tissue oxygenation during management of cerebral perfusion pressure with phenylephrine or vasopressin. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2641-50. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181847af3.
- Sanui M, King DR, Feinstein AJ, Varon AJ, Cohn SM, Proctor KG. Effects of arginine vasopressin during resuscitation from hemorrhagic hypotension after traumatic brain injury. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):433-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000196206.83534.39.
- Feinstein AJ, Cohn SM, King DR, Sanui M, Proctor KG. Early vasopressin improves short-term survival after pulmonary contusion. J Trauma. 2005 Oct;59(4):876-82; discussion 882-3. doi: 10.1097/01.ta.0000187654.24146.22.
- Feinstein AJ, Patel MB, Sanui M, Cohn SM, Majetschak M, Proctor KG. Resuscitation with pressors after traumatic brain injury. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):536-45. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.031.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki natriuretyczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Środki antydiuretyczne
- Wazopresyny
- Wazopresyna Argininowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20060949
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .