Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wazopresyna kontra katecholaminy w kontroli ciśnienia perfuzji mózgowej u pacjentów z urazami mózgu (AVP)

11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Kenneth Proctor, University of Miami

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest jedną z głównych przyczyn śmierci urazowej i niepełnosprawności zarówno w populacji cywilnej, jak i wojskowej. Uszkodzenia, które pojawia się w chwili urazu, nie mogą być modyfikowane; wtórne urazy, które pojawiają się później, stanowią przeszkodę w powrocie do zdrowia i mogą na nie wpływać lekarz. Niedokrwienie mózgu jest najważniejszym zdarzeniem wtórnym, które decyduje o wyniku po TBI. Aby zminimalizować epizody niedokrwienia po przybyciu pacjenta do szpitala, większość zabiegów ma na celu optymalizację mózgowego ciśnienia perfuzyjnego (CPP). Podstawą tych terapii jest mannitol obniżający ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) oraz katecholaminy, takie jak fenylefryna (PE), zwiększające średnie ciśnienie tętnicze (MAP), ale środki te mają niepożądane skutki uboczne. Niemniej jednak, gdy stracą moc, istnieje kilka alternatyw. Głównym celem tej propozycji jest opracowanie nowej opcji terapeutycznej postępowania CPP u pacjentów z TBI przy użyciu wazopresyny argininowej (AVP).

AVP jest endogennym hormonem antydiuretycznym. Został zatwierdzony przez FDA do użytku w diagnostyce i leczeniu moczówki prostej, w profilaktyce i leczeniu pooperacyjnego rozdęcia brzucha oraz w radiografii jamy brzusznej w celu rozproszenia przeszkadzających cieni gazowych. Został użyty poza wskazaniami w kilku innych warunkach. Niewiele jest informacji na temat jego potencjału terapeutycznego po TBI. Badacze wykazali, że AVP podczas resuscytacji płynowej szybko przywraca hemodynamikę, CPP i poprawia ostre przeżycie w klinicznie istotnym modelu TBI. Badacze zaobserwowali podobne krótkoterminowe korzyści po urazach klatki piersiowej i wątroby. Niemniej jednak AVP prowadzi działania, które mogą maskować wszelkie krótkoterminowe korzyści. Badacze zdefiniowali już ryzyko i korzyści terapii AVP w stosunku do PE w czterech różnych istotnych klinicznie modelach laboratoryjnych. Badacze planują teraz ocenić tę nową terapię w odniesieniu do aktualnych, opartych na dowodach wytycznych dotyczących postępowania CPP u pacjentów z TBI.

Hipotezą roboczą jest to, że profil ryzyka/korzyści dla AVP jest równy lub wyższy niż dla PE przy dawkach równie skutecznych w leczeniu CPP po TBI. Konsekwencją jest to, że wyższy CPP może być bezpiecznie tolerowany z AVP w porównaniu z katecholaminami.

CEL BADACZY: Ustalenie, czy AVP jest bezpieczne i skuteczne w utrzymaniu CPP = 60 mm Hg u pacjentów z TBI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne porównujące wazopresynę i katecholaminy do kontroli ciśnienia perfuzji mózgowej (CPP) po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI).

Gdy neurochirurg zostanie skonsultowany z pacjentem zgłaszającym się z TBI, dokona przeglądu kryteriów wejścia i skieruje personel badawczy w celu uzyskania świadomej zgody.

Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup, które otrzymają albo katecholaminę według uznania lekarzy prowadzących, albo wazopresynę (AVP). 6-godzinna dawka leku niebędącego przedmiotem badania będzie dozwolona przed rozpoczęciem podawania leku badanego. Ilość badanego leku będzie miareczkowana w celu utrzymania mózgowego ciśnienia perfuzyjnego w normalnych granicach. Pacjenci będą obserwowani, dopóki nie będą w stanie utrzymać CPP bez leków wazopresyjnych. Gromadzenie danych będzie obejmować ilość i czas trwania terapii wazopresyjnej oraz wynikające z niej ciśnienie perfuzji mózgowej i czas do pomyślnego odstawienia od terapii wazopresyjnej.

Cała późniejsza opieka kliniczna będzie w gestii lekarza prowadzącego.

Standardowy protokół/procedura odstawiania leków w każdej grupie badania jest następująca: Leki wazopresyjne są odstawiane stopniowo, niezależnie od konkretnego środka lub określonej populacji pacjentów OIOM. U pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) mózgowe ciśnienie perfuzji (CPP) utrzymuje się między 60 a 70 mmHg za pomocą wazopresorów. Kiedy ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) zaczyna się korygować (spadać), leki wazopresyjne są powoli zmniejszane w celu utrzymania CPP. Trwa to do czasu, gdy ICP zostanie znormalizowane, a układowa hemodynamika będzie w stanie utrzymać normalny CPP. W tym momencie środki wazopresyjne są całkowicie wycofane. Ten proces jest standardem niezależnie od wyboru środka wazopresyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Ryder Trauma Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat,
  • Wstępne przyjęcie do szpitala w ciągu 8 godzin od urazu
  • Zamknięty uraz głowy
  • Możliwość monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Niestabilność hemodynamiczna po wstępnej resuscytacji
  • Terapia wazopresyjna przez ponad 6 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AVP, wazopresyna argininowa
Wazopresyna
Miareczkowano do mózgowego ciśnienia perfuzyjnego większego niż 60 mm Hg
Aktywny komparator: Standardowa katecholamina
lewophed, dopamina, fenylefryna)
Miareczkowana katecholamina lekarzy prowadzących preferuje mózgowe ciśnienie perfuzji większe niż 60 mm Hg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ICP >20
Ramy czasowe: Liczba godzin w ciągu pierwszych 5 dni monitorowania ciśnienia śródczaszkowego
Liczba godzin, przez które uczestnicy pozostawali z ciśnieniem wewnątrzczaszkowym powyżej 20 mmHg
Liczba godzin w ciągu pierwszych 5 dni monitorowania ciśnienia śródczaszkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth G Proctor, PhD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj