- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00795366
Vasopressine versus catécholamines pour le contrôle de la pression de perfusion cérébrale chez les patients ayant subi un traumatisme crânien (AVP)
Le traumatisme crânien (TCC) est l'une des principales causes de décès et d'invalidité par traumatisme chez les populations civiles et militaires. Les dommages qui surviennent au moment du traumatisme ne peuvent pas être modifiés ; les blessures secondaires qui surviennent par la suite sont des obstacles à la guérison et peuvent être influencées par le médecin. L'ischémie cérébrale est l'événement secondaire le plus important qui détermine les résultats après un TCC. Pour minimiser les épisodes ischémiques une fois le patient arrivé à l'hôpital, la plupart des traitements visent à optimiser la pression de perfusion cérébrale (PPC). Les pierres angulaires de ces traitements comprennent le mannitol, pour réduire la pression intracrânienne (PIC), et les catécholamines, telles que la phényléphrine (PE), pour augmenter la pression artérielle moyenne (PAM), mais ces agents ont des effets secondaires indésirables. Néanmoins, une fois qu'ils perdent leur puissance, il existe peu d'alternatives. L'objectif principal de cette proposition est de développer une nouvelle option thérapeutique pour la gestion de la RPC chez les patients TBI utilisant l'arginine vasopressine (AVP).
L'AVP est l'hormone anti-diurétique endogène. Il est approuvé par la FDA pour une utilisation dans le diagnostic et le traitement du diabète insipide, pour la prévention et le traitement de la distension abdominale postopératoire et dans la radiographie abdominale pour dissiper les ombres de gaz gênantes. Il a été utilisé hors AMM pour plusieurs autres conditions. Il existe peu d'informations sur son potentiel thérapeutique après TBI. Les chercheurs ont démontré que l'AVP pendant la réanimation liquidienne rétablissait rapidement l'hémodynamique, la RPC, et améliorait la survie aiguë dans un modèle cliniquement pertinent de TBI. Les chercheurs ont observé des avantages similaires à court terme après un traumatisme thoracique et hépatique. Néanmoins, AVP a des actions qui pourraient masquer tout avantage à court terme. Les chercheurs ont déjà défini les risques et les avantages de la thérapie AVP, par rapport à l'EP, dans quatre modèles de laboratoire différents cliniquement pertinents. Les chercheurs prévoient maintenant d'évaluer cette nouvelle thérapie par rapport aux lignes directrices actuelles fondées sur des données probantes pour la gestion de la RPC chez les patients TCC.
L'hypothèse de travail est que le profil risque/bénéfice de l'AVP est égal ou supérieur à celui de l'EP à doses équi-efficaces pour la prise en charge de la DPC suite à un TCC. Un corollaire est qu'un CPP plus élevé peut être toléré en toute sécurité avec l'AVP par rapport aux catécholamines.
LES CHERCHEURS ONT POUR OBJECTIF : Déterminer si l'AVP est sûr et efficace pour maintenir la CPP = 60 mm Hg chez les patients TBI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé et ouvert comparant la vasopressine et les catécholamines pour le contrôle de la pression de perfusion cérébrale (PPC) après une lésion cérébrale traumatique (TBI).
Une fois qu'un neurochirurgien est consulté pour un patient présentant un TBI, il examinera les critères d'entrée et se référera au personnel de l'étude pour obtenir un consentement éclairé.
Après consentement éclairé, les sujets seront randomisés dans l'un des 2 groupes pour recevoir soit une catécholamine à la discrétion des médecins traitants soit de la vasopressine (AVP). Une dose de 6 heures de médicament non à l'étude sera autorisée avant le début du médicament à l'étude. La quantité de médicament à l'étude sera titrée pour maintenir la pression de perfusion cérébrale dans les limites normales. Les sujets seront suivis jusqu'à ce qu'ils puissent maintenir leur RPC sans médicament vasopresseur. La collecte de données inclura la quantité et la durée de la thérapie vasopressive et la pression de perfusion cérébrale résultante et le temps jusqu'au sevrage réussi de la thérapie vasopressive.
Tous les soins cliniques ultérieurs seront à la discrétion du médecin traitant.
Le protocole/procédure standard pour l'arrêt des médicaments dans chaque bras de l'étude est le suivant : les vasopresseurs sont arrêtés de manière progressive, quel que soit l'agent spécifique ou la population spécifique de patients en soins intensifs. Chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves (TBI), la pression de perfusion cérébrale (PPC) est maintenue entre 60 et 70 mmHg avec des vasopresseurs. Lorsque la pression intracrânienne (PIC) commence à se corriger (diminuer), les vasopresseurs sont titrés lentement vers le bas pour maintenir la CPP. Cela continue jusqu'à ce que l'ICP soit normalisée et que l'hémodynamique systémique soit capable de supporter un CPP normal. À ce stade, les vasopresseurs sont complètement retirés. Ce processus est standard quel que soit le choix du vasopresseur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Ryder Trauma Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >/= 18 ans,
- Admission primaire à l'hôpital dans les 8 h après la blessure
- Traumatisme crânien fermé
- Potentiel de surveillance de la pression intracrânienne
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Instabilité hémodynamique après réanimation initiale
- Traitement vasopresseur pendant plus de 6 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: AVP, arginine vasopressine
Vasopressine
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Titré à une pression de perfusion cérébrale supérieure à 60 mm Hg
|
Comparateur actif: Catécholamine standard
lévophed, dopamine, phényléphrine)
|
Catécholamine titrée des médecins traitants de préférence à une pression de perfusion cérébrale supérieure à 60 mm Hg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps PIC >20
Délai: Le nombre d'heures pendant les 5 premiers jours de surveillance de la pression intracrânienne
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Le nombre d'heures pendant lesquelles les participants sont restés avec une pression intracrânienne supérieure à 20 mmHg
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Le nombre d'heures pendant les 5 premiers jours de surveillance de la pression intracrânienne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth G Proctor, PhD, University of Miami
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dudkiewicz M, Proctor KG. Tissue oxygenation during management of cerebral perfusion pressure with phenylephrine or vasopressin. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2641-50. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181847af3.
- Sanui M, King DR, Feinstein AJ, Varon AJ, Cohn SM, Proctor KG. Effects of arginine vasopressin during resuscitation from hemorrhagic hypotension after traumatic brain injury. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):433-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000196206.83534.39.
- Feinstein AJ, Cohn SM, King DR, Sanui M, Proctor KG. Early vasopressin improves short-term survival after pulmonary contusion. J Trauma. 2005 Oct;59(4):876-82; discussion 882-3. doi: 10.1097/01.ta.0000187654.24146.22.
- Feinstein AJ, Patel MB, Sanui M, Cohn SM, Majetschak M, Proctor KG. Resuscitation with pressors after traumatic brain injury. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):536-45. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.031.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents natriurétiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents vasoconstricteurs
- Agents antidiurétiques
- Vasopressines
- Arginine Vasopressine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20060949
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