Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vazopresszin kontra katekolaminok az agyi perfúziós nyomás szabályozására agysérült traumás betegeknél (AVP)

2014. december 11. frissítette: Kenneth Proctor, University of Miami

A traumás agysérülés (TBI) a traumás halálozás és rokkantság vezető okai közé tartozik mind a polgári, mind a katonai lakosság körében. A trauma pillanatában fellépő károsodás nem módosítható; az utólag fellépő másodlagos sérülések hátráltatják a felépülést, és ezeket az orvos befolyásolhatja. Az agyi ischaemia a legfontosabb másodlagos esemény, amely meghatározza a TBI utáni kimenetelt. Az ischaemiás epizódok minimalizálása érdekében, miután a beteg megérkezett a kórházba, a legtöbb kezelés az agyi perfúziós nyomás (CPP) optimalizálására irányul. Ezeknek a kezeléseknek a sarokkövei közé tartozik a mannit, amely csökkenti a koponyaűri nyomást (ICP), és a katekolaminok, például a fenilefrin (PE), az átlagos artériás nyomás (MAP) növelésére, de ezeknek a szereknek nemkívánatos mellékhatásai vannak. Mindazonáltal, ha elveszítik a hatásukat, kevés alternatíva van. A javaslat fő célja egy új terápiás lehetőség kidolgozása a TBI-s betegek CPP kezelésére arginin vazopresszin (AVP) alkalmazásával.

Az AVP az endogén antidiuretikus hormon. Az FDA jóváhagyta a diabetes insipidus diagnosztizálására és kezelésére, a posztoperatív haspuffadás megelőzésére és kezelésére, valamint hasi radiográfiára a zavaró gázárnyékok eloszlatására. Számos egyéb körülmény esetén a címkén kívül használták. A TBI utáni terápiás potenciáljáról minimális információ áll rendelkezésre. A kutatók kimutatták, hogy az AVP a folyadék újraélesztése során gyorsan helyreállította a hemodinamikát, a CPP-t, és javítja az akut túlélést a TBI klinikailag releváns modelljében. A kutatók hasonló rövid távú előnyöket figyeltek meg a mellkasi és májsérülés után. Ennek ellenére az AVP-nek vannak olyan lépései, amelyek elfedhetik a rövid távú előnyöket. A kutatók négy különböző klinikailag releváns laboratóriumi modellben már meghatározták az AVP-terápia kockázatait és előnyeit a PE-hez viszonyítva. A kutatók most azt tervezik, hogy értékelik ezt az új terápiát a TBI-s betegek CPP-kezelésére vonatkozó jelenlegi, bizonyítékokon alapuló irányelvekhez képest.

A munkahipotézis az, hogy az AVP kockázat/haszon profilja megegyezik a PE-vel, vagy jobb, mint a TBI utáni CPP kezelésében azonos hatásos dózisok mellett. Ennek következménye, hogy a magasabb CPP biztonságosan tolerálható az AVP-vel, mint a katekolaminokkal.

A VIZSGÁLATOK CÉLJA: Annak megállapítása, hogy az AVP biztonságos-e és hatékony-e a CPP = 60 Hgmm fenntartásában TBI-s betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált, nyílt klinikai vizsgálat, amely a vazopresszint és a katekolaminokat hasonlítja össze a traumás agysérülés (TBI) utáni agyi perfúziós nyomás (CPP) szabályozásában.

Amint egy idegsebészhez fordulnak egy TBI-s betegnél, áttekintik a belépési kritériumokat, és a vizsgálati személyzethez fordulnak, hogy tájékozott beleegyezést kapjanak.

Tájékozott beleegyezés után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a 2 csoport egyikébe, hogy a kezelőorvos döntése szerint katekolamint vagy vazopressint (AVP) kapjanak. A nem vizsgálati gyógyszer 6 órás adagja megengedett a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt. A vizsgálati gyógyszer mennyiségét titrálják, hogy az agyi perfúziós nyomást a normál határokon belül tartsák. Az alanyokat addig követik, amíg meg nem tudják tartani CPP-jüket vazopresszor gyógyszeres kezelés nélkül. Az adatgyűjtés kiterjed a vazopresszoros terápia mennyiségére és időtartamára, valamint az ebből eredő agyi perfúziós nyomásra, valamint a vazopresszoros kezelésről való sikeres leszoktatásig eltelt időre.

Minden további klinikai ellátás a kezelőorvos mérlegelése szerint történik.

A standard protokoll/eljárás a gyógyszerek abbahagyására a vizsgálat minden ágában a következő: A vazopresszorokat lépcsőzetesen hagyják abba, függetlenül az adott ágenstől vagy az intenzív osztályos betegpopulációtól. Súlyos traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegeknél az agyi perfúziós nyomást (CPP) vazopresszorokkal 60 és 70 Hgmm között tartják. Amikor az intrakraniális nyomás (ICP) elkezd korrigálni (csökkenni), a vazopresszorokat lassan lefelé titrálják a CPP fenntartása érdekében. Ez addig folytatódik, amíg az ICP normalizálódik, és a szisztémás hemodinamika nem tudja támogatni a normál CPP-t. Ezen a ponton a vazopresszorokat teljesen kivonják. Ez a folyamat a vazopresszor kiválasztásától függetlenül szabványos.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Ryder Trauma Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor >/= 18 év,
  • Elsődleges kórházi felvétel a sérülés után 8 órán belül
  • Zárt fejsérülés
  • Lehetőség az intrakraniális nyomás monitorozására

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Hemodinamikai instabilitás a kezdeti újraélesztés után
  • 6 óránál hosszabb vazopresszor terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: AVP, arginin vazopresszin
Vazopresszin
60 Hgmm-nél nagyobb agyi perfúziós nyomásra titrálva
Aktív összehasonlító: Standard katekolamin
levophed, dopamin, fenilefrin)
A kezelőorvosok titrált katecholamint részesítenek előnyben a 60 Hgmm-nél nagyobb agyi perfúziós nyomás mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő ICP >20
Időkeret: Az órák száma a koponyaűri nyomás ellenőrzésének első 5 napjában
Azon órák száma, ameddig a résztvevők 20 Hgmm feletti koponyaűri nyomás mellett maradtak
Az órák száma a koponyaűri nyomás ellenőrzésének első 5 napjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth G Proctor, PhD, University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a arginin vazopresszin

3
Iratkozz fel