- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00795366
A vazopresszin kontra katekolaminok az agyi perfúziós nyomás szabályozására agysérült traumás betegeknél (AVP)
A traumás agysérülés (TBI) a traumás halálozás és rokkantság vezető okai közé tartozik mind a polgári, mind a katonai lakosság körében. A trauma pillanatában fellépő károsodás nem módosítható; az utólag fellépő másodlagos sérülések hátráltatják a felépülést, és ezeket az orvos befolyásolhatja. Az agyi ischaemia a legfontosabb másodlagos esemény, amely meghatározza a TBI utáni kimenetelt. Az ischaemiás epizódok minimalizálása érdekében, miután a beteg megérkezett a kórházba, a legtöbb kezelés az agyi perfúziós nyomás (CPP) optimalizálására irányul. Ezeknek a kezeléseknek a sarokkövei közé tartozik a mannit, amely csökkenti a koponyaűri nyomást (ICP), és a katekolaminok, például a fenilefrin (PE), az átlagos artériás nyomás (MAP) növelésére, de ezeknek a szereknek nemkívánatos mellékhatásai vannak. Mindazonáltal, ha elveszítik a hatásukat, kevés alternatíva van. A javaslat fő célja egy új terápiás lehetőség kidolgozása a TBI-s betegek CPP kezelésére arginin vazopresszin (AVP) alkalmazásával.
Az AVP az endogén antidiuretikus hormon. Az FDA jóváhagyta a diabetes insipidus diagnosztizálására és kezelésére, a posztoperatív haspuffadás megelőzésére és kezelésére, valamint hasi radiográfiára a zavaró gázárnyékok eloszlatására. Számos egyéb körülmény esetén a címkén kívül használták. A TBI utáni terápiás potenciáljáról minimális információ áll rendelkezésre. A kutatók kimutatták, hogy az AVP a folyadék újraélesztése során gyorsan helyreállította a hemodinamikát, a CPP-t, és javítja az akut túlélést a TBI klinikailag releváns modelljében. A kutatók hasonló rövid távú előnyöket figyeltek meg a mellkasi és májsérülés után. Ennek ellenére az AVP-nek vannak olyan lépései, amelyek elfedhetik a rövid távú előnyöket. A kutatók négy különböző klinikailag releváns laboratóriumi modellben már meghatározták az AVP-terápia kockázatait és előnyeit a PE-hez viszonyítva. A kutatók most azt tervezik, hogy értékelik ezt az új terápiát a TBI-s betegek CPP-kezelésére vonatkozó jelenlegi, bizonyítékokon alapuló irányelvekhez képest.
A munkahipotézis az, hogy az AVP kockázat/haszon profilja megegyezik a PE-vel, vagy jobb, mint a TBI utáni CPP kezelésében azonos hatásos dózisok mellett. Ennek következménye, hogy a magasabb CPP biztonságosan tolerálható az AVP-vel, mint a katekolaminokkal.
A VIZSGÁLATOK CÉLJA: Annak megállapítása, hogy az AVP biztonságos-e és hatékony-e a CPP = 60 Hgmm fenntartásában TBI-s betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált, nyílt klinikai vizsgálat, amely a vazopresszint és a katekolaminokat hasonlítja össze a traumás agysérülés (TBI) utáni agyi perfúziós nyomás (CPP) szabályozásában.
Amint egy idegsebészhez fordulnak egy TBI-s betegnél, áttekintik a belépési kritériumokat, és a vizsgálati személyzethez fordulnak, hogy tájékozott beleegyezést kapjanak.
Tájékozott beleegyezés után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a 2 csoport egyikébe, hogy a kezelőorvos döntése szerint katekolamint vagy vazopressint (AVP) kapjanak. A nem vizsgálati gyógyszer 6 órás adagja megengedett a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt. A vizsgálati gyógyszer mennyiségét titrálják, hogy az agyi perfúziós nyomást a normál határokon belül tartsák. Az alanyokat addig követik, amíg meg nem tudják tartani CPP-jüket vazopresszor gyógyszeres kezelés nélkül. Az adatgyűjtés kiterjed a vazopresszoros terápia mennyiségére és időtartamára, valamint az ebből eredő agyi perfúziós nyomásra, valamint a vazopresszoros kezelésről való sikeres leszoktatásig eltelt időre.
Minden további klinikai ellátás a kezelőorvos mérlegelése szerint történik.
A standard protokoll/eljárás a gyógyszerek abbahagyására a vizsgálat minden ágában a következő: A vazopresszorokat lépcsőzetesen hagyják abba, függetlenül az adott ágenstől vagy az intenzív osztályos betegpopulációtól. Súlyos traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegeknél az agyi perfúziós nyomást (CPP) vazopresszorokkal 60 és 70 Hgmm között tartják. Amikor az intrakraniális nyomás (ICP) elkezd korrigálni (csökkenni), a vazopresszorokat lassan lefelé titrálják a CPP fenntartása érdekében. Ez addig folytatódik, amíg az ICP normalizálódik, és a szisztémás hemodinamika nem tudja támogatni a normál CPP-t. Ezen a ponton a vazopresszorokat teljesen kivonják. Ez a folyamat a vazopresszor kiválasztásától függetlenül szabványos.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Ryder Trauma Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >/= 18 év,
- Elsődleges kórházi felvétel a sérülés után 8 órán belül
- Zárt fejsérülés
- Lehetőség az intrakraniális nyomás monitorozására
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Hemodinamikai instabilitás a kezdeti újraélesztés után
- 6 óránál hosszabb vazopresszor terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: AVP, arginin vazopresszin
Vazopresszin
|
60 Hgmm-nél nagyobb agyi perfúziós nyomásra titrálva
|
Aktív összehasonlító: Standard katekolamin
levophed, dopamin, fenilefrin)
|
A kezelőorvosok titrált katecholamint részesítenek előnyben a 60 Hgmm-nél nagyobb agyi perfúziós nyomás mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Idő ICP >20
Időkeret: Az órák száma a koponyaűri nyomás ellenőrzésének első 5 napjában
|
Azon órák száma, ameddig a résztvevők 20 Hgmm feletti koponyaűri nyomás mellett maradtak
|
Az órák száma a koponyaűri nyomás ellenőrzésének első 5 napjában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth G Proctor, PhD, University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dudkiewicz M, Proctor KG. Tissue oxygenation during management of cerebral perfusion pressure with phenylephrine or vasopressin. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2641-50. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181847af3.
- Sanui M, King DR, Feinstein AJ, Varon AJ, Cohn SM, Proctor KG. Effects of arginine vasopressin during resuscitation from hemorrhagic hypotension after traumatic brain injury. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):433-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000196206.83534.39.
- Feinstein AJ, Cohn SM, King DR, Sanui M, Proctor KG. Early vasopressin improves short-term survival after pulmonary contusion. J Trauma. 2005 Oct;59(4):876-82; discussion 882-3. doi: 10.1097/01.ta.0000187654.24146.22.
- Feinstein AJ, Patel MB, Sanui M, Cohn SM, Majetschak M, Proctor KG. Resuscitation with pressors after traumatic brain injury. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):536-45. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.031.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Natriuretikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Érszűkítő szerek
- Antidiuretikus szerek
- Vazopresszinek
- Arginin vazopresszin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20060949
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a arginin vazopresszin
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children's Healthcare...ToborzásSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children's Healthcare...BefejezveSarlósejtes anaemia | Vaso-okkluzív fájdalom epizódEgyesült Államok
-
Instituto de Oncología Ángel H. RoffoBefejezveNem reszekálható többszörös agyi metasztázisok
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandBefejezveVaso-okkluzív fájdalomepizódokEgyesült Államok
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceUniversity of AthensIsmeretlen
-
Centro Universitario de TonaláVisszavontPresbyvestibulopathiaMexikó
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBefejezveCsontvázizom ischaemia | Súlyos alsó végtagi ischaemia | Mitokondriális diszfunkcióFranciaország
-
National Neuroscience InstituteSingapore Clinical Research Institute; AegisCN LLCBefejezveIntracerebrális vérzésSzingapúr
-
Juliano CasonattoIsmeretlenMagas vérnyomásBrazília