- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00795366
Vasopressina Versus Catecolaminas para Controle da Pressão de Perfusão Cerebral em Pacientes com Traumatismo Cerebral (AVP)
A lesão cerebral traumática (TCE) está entre as principais causas de morte por trauma e incapacidade em populações civis e militares. O dano que ocorre no instante do trauma não pode ser modificado; as lesões secundárias que ocorrem posteriormente são os impedimentos para a recuperação e podem ser influenciadas pelo médico. A isquemia cerebral é o evento secundário mais importante que determina o desfecho após o TCE. Para minimizar os episódios isquêmicos após a chegada do paciente ao hospital, a maioria dos tratamentos visa otimizar a pressão de perfusão cerebral (PPC). Os pilares desses tratamentos incluem manitol, para reduzir a pressão intracraniana (PIC), e catecolaminas, como a fenilefrina (PE), para aumentar a pressão arterial média (PAM), mas esses agentes têm efeitos colaterais indesejados. No entanto, uma vez que perdem a potência, existem poucas alternativas. O principal objetivo desta proposta é desenvolver uma nova opção terapêutica para o manejo da DPC em pacientes com TCE usando arginina vasopressina (AVP).
AVP é o hormônio antidiurético endógeno. É aprovado pela FDA para uso no diagnóstico e tratamento de diabetes insipidus, para a prevenção e tratamento de distensão abdominal pós-operatória e em radiografia abdominal para dissipar sombras de gases interferentes. Tem sido usado off-label para várias outras condições. Há poucas informações sobre seu potencial terapêutico após o TCE. Os investigadores demonstraram que o AVP durante a ressuscitação com fluidos restaurou rapidamente a hemodinâmica, CPP e melhora a sobrevida aguda em um modelo clinicamente relevante de TCE. Os investigadores observaram benefícios semelhantes a curto prazo após trauma torácico e hepático. No entanto, a AVP tem ações que podem mascarar qualquer benefício de curto prazo. Os investigadores já definiram os riscos e benefícios da terapia AVP, em relação ao PE, em quatro diferentes modelos laboratoriais clinicamente relevantes. Os pesquisadores agora planejam avaliar esta nova terapia em relação à atual diretriz baseada em evidências para o gerenciamento de CPP em pacientes com TCE.
A hipótese de trabalho é que o perfil de risco/benefício para AVP é igual ou superior a PE em doses equi-efetivas para o tratamento de CPP após TCE. Um corolário é que um CPP mais alto pode ser tolerado com segurança com AVP versus catecolaminas.
OBJETIVO DOS INVESTIGADORES: Determinar se o AVP é seguro e eficaz para manter a CPP = 60 mm Hg em pacientes com TCE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, controlado e aberto comparando vasopressina e catecolaminas para controle da pressão de perfusão cerebral (PPC) após traumatismo cranioencefálico (TCE).
Uma vez que um neurocirurgião é consultado para um paciente com TCE, ele revisará os critérios de entrada e encaminhará ao pessoal do estudo para obter o consentimento informado.
Após o consentimento informado, os indivíduos serão randomizados em um dos 2 grupos para receber uma catecolamina a critério dos médicos assistentes ou vasopressina (AVP). Uma dose de 6 horas do medicamento não em estudo será permitida antes do início do medicamento em estudo. A quantidade da droga do estudo será titulada para manter a pressão de perfusão cerebral dentro dos limites normais. Os indivíduos serão acompanhados até que possam manter seu CPP sem medicação vasopressora. A coleta de dados incluirá a quantidade e a duração da terapia vasopressora e a pressão de perfusão cerebral resultante e o tempo até o desmame bem-sucedido da terapia vasopressora.
Todos os cuidados clínicos subsequentes ficarão a critério do médico assistente.
O protocolo/procedimento padrão para a descontinuação de medicamentos em cada braço do estudo é o seguinte: Os vasopressores são descontinuados gradualmente, independentemente do agente específico ou da população específica de pacientes da UTI. Em pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) grave, a pressão de perfusão cerebral (PPC) é mantida entre 60 e 70 mmHg com vasopressores. Quando a pressão intracraniana (PIC) começa a corrigir (diminuir), os vasopressores são titulados lentamente para baixo para manter a PPC. Isso continua até que a PIC esteja normalizada e a hemodinâmica sistêmica seja capaz de suportar uma PPC normal. Neste ponto, os vasopressores são retirados completamente. Este processo é padrão independentemente da escolha do vasopressor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Ryder Trauma Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18 anos,
- Admissão primária ao hospital dentro de 8 horas após a lesão
- Trauma cefálico
- Potencial para monitoramento da pressão intracraniana
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Instabilidade hemodinâmica após ressuscitação inicial
- Terapia vasopressora por mais de 6 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: AVP, arginina vasopressina
Vasopressina
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Titulado para pressão de perfusão cerebral superior a 60 mm Hg
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Comparador Ativo: Catecolamina Padrão
levophed, dopamina, fenilefrina)
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A catecolamina titulada de preferência dos médicos assistentes à pressão de perfusão cerebral superior a 60 mm Hg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo ICP >20
Prazo: O número de horas durante os primeiros 5 dias de monitoramento da pressão intracraniana
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O número de horas que os participantes permaneceram com pressão intracraniana acima de 20 mmHg
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O número de horas durante os primeiros 5 dias de monitoramento da pressão intracraniana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth G Proctor, PhD, University of Miami
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dudkiewicz M, Proctor KG. Tissue oxygenation during management of cerebral perfusion pressure with phenylephrine or vasopressin. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2641-50. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181847af3.
- Sanui M, King DR, Feinstein AJ, Varon AJ, Cohn SM, Proctor KG. Effects of arginine vasopressin during resuscitation from hemorrhagic hypotension after traumatic brain injury. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):433-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000196206.83534.39.
- Feinstein AJ, Cohn SM, King DR, Sanui M, Proctor KG. Early vasopressin improves short-term survival after pulmonary contusion. J Trauma. 2005 Oct;59(4):876-82; discussion 882-3. doi: 10.1097/01.ta.0000187654.24146.22.
- Feinstein AJ, Patel MB, Sanui M, Cohn SM, Majetschak M, Proctor KG. Resuscitation with pressors after traumatic brain injury. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):536-45. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.031.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes vasoconstritores
- Antidiuréticos
- Vasopressinas
- Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- 20060949
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