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Vasopressina Versus Catecolaminas para Controle da Pressão de Perfusão Cerebral em Pacientes com Traumatismo Cerebral (AVP)

11 de dezembro de 2014 atualizado por: Kenneth Proctor, University of Miami

A lesão cerebral traumática (TCE) está entre as principais causas de morte por trauma e incapacidade em populações civis e militares. O dano que ocorre no instante do trauma não pode ser modificado; as lesões secundárias que ocorrem posteriormente são os impedimentos para a recuperação e podem ser influenciadas pelo médico. A isquemia cerebral é o evento secundário mais importante que determina o desfecho após o TCE. Para minimizar os episódios isquêmicos após a chegada do paciente ao hospital, a maioria dos tratamentos visa otimizar a pressão de perfusão cerebral (PPC). Os pilares desses tratamentos incluem manitol, para reduzir a pressão intracraniana (PIC), e catecolaminas, como a fenilefrina (PE), para aumentar a pressão arterial média (PAM), mas esses agentes têm efeitos colaterais indesejados. No entanto, uma vez que perdem a potência, existem poucas alternativas. O principal objetivo desta proposta é desenvolver uma nova opção terapêutica para o manejo da DPC em pacientes com TCE usando arginina vasopressina (AVP).

AVP é o hormônio antidiurético endógeno. É aprovado pela FDA para uso no diagnóstico e tratamento de diabetes insipidus, para a prevenção e tratamento de distensão abdominal pós-operatória e em radiografia abdominal para dissipar sombras de gases interferentes. Tem sido usado off-label para várias outras condições. Há poucas informações sobre seu potencial terapêutico após o TCE. Os investigadores demonstraram que o AVP durante a ressuscitação com fluidos restaurou rapidamente a hemodinâmica, CPP e melhora a sobrevida aguda em um modelo clinicamente relevante de TCE. Os investigadores observaram benefícios semelhantes a curto prazo após trauma torácico e hepático. No entanto, a AVP tem ações que podem mascarar qualquer benefício de curto prazo. Os investigadores já definiram os riscos e benefícios da terapia AVP, em relação ao PE, em quatro diferentes modelos laboratoriais clinicamente relevantes. Os pesquisadores agora planejam avaliar esta nova terapia em relação à atual diretriz baseada em evidências para o gerenciamento de CPP em pacientes com TCE.

A hipótese de trabalho é que o perfil de risco/benefício para AVP é igual ou superior a PE em doses equi-efetivas para o tratamento de CPP após TCE. Um corolário é que um CPP mais alto pode ser tolerado com segurança com AVP versus catecolaminas.

OBJETIVO DOS INVESTIGADORES: Determinar se o AVP é seguro e eficaz para manter a CPP = 60 mm Hg em pacientes com TCE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, controlado e aberto comparando vasopressina e catecolaminas para controle da pressão de perfusão cerebral (PPC) após traumatismo cranioencefálico (TCE).

Uma vez que um neurocirurgião é consultado para um paciente com TCE, ele revisará os critérios de entrada e encaminhará ao pessoal do estudo para obter o consentimento informado.

Após o consentimento informado, os indivíduos serão randomizados em um dos 2 grupos para receber uma catecolamina a critério dos médicos assistentes ou vasopressina (AVP). Uma dose de 6 horas do medicamento não em estudo será permitida antes do início do medicamento em estudo. A quantidade da droga do estudo será titulada para manter a pressão de perfusão cerebral dentro dos limites normais. Os indivíduos serão acompanhados até que possam manter seu CPP sem medicação vasopressora. A coleta de dados incluirá a quantidade e a duração da terapia vasopressora e a pressão de perfusão cerebral resultante e o tempo até o desmame bem-sucedido da terapia vasopressora.

Todos os cuidados clínicos subsequentes ficarão a critério do médico assistente.

O protocolo/procedimento padrão para a descontinuação de medicamentos em cada braço do estudo é o seguinte: Os vasopressores são descontinuados gradualmente, independentemente do agente específico ou da população específica de pacientes da UTI. Em pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) grave, a pressão de perfusão cerebral (PPC) é mantida entre 60 e 70 mmHg com vasopressores. Quando a pressão intracraniana (PIC) começa a corrigir (diminuir), os vasopressores são titulados lentamente para baixo para manter a PPC. Isso continua até que a PIC esteja normalizada e a hemodinâmica sistêmica seja capaz de suportar uma PPC normal. Neste ponto, os vasopressores são retirados completamente. Este processo é padrão independentemente da escolha do vasopressor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ryder Trauma Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >/= 18 anos,
  • Admissão primária ao hospital dentro de 8 horas após a lesão
  • Trauma cefálico
  • Potencial para monitoramento da pressão intracraniana

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Instabilidade hemodinâmica após ressuscitação inicial
  • Terapia vasopressora por mais de 6 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AVP, arginina vasopressina
Vasopressina
Titulado para pressão de perfusão cerebral superior a 60 mm Hg
Comparador Ativo: Catecolamina Padrão
levophed, dopamina, fenilefrina)
A catecolamina titulada de preferência dos médicos assistentes à pressão de perfusão cerebral superior a 60 mm Hg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo ICP >20
Prazo: O número de horas durante os primeiros 5 dias de monitoramento da pressão intracraniana
O número de horas que os participantes permaneceram com pressão intracraniana acima de 20 mmHg
O número de horas durante os primeiros 5 dias de monitoramento da pressão intracraniana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth G Proctor, PhD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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