脳損傷外傷患者における脳灌流圧制御のためのバソプレシン対カテコールアミン (AVP)
外傷性脳損傷 (TBI) は、民間人および軍人の両方において、外傷による死亡および障害の主な原因の 1 つです。 トラウマの瞬間に発生する損傷は修正できません。その後に発生する二次的な損傷は回復の障害となり、医師の影響を受ける可能性があります。 脳虚血は、TBI 後の結果を決定する最も重要な二次イベントです。 患者が病院に到着したら、虚血エピソードを最小限に抑えるために、ほとんどの治療は脳灌流圧 (CPP) を最適化することを目的としています。 これらの治療の基礎には、頭蓋内圧 (ICP) を下げるためのマンニトールと、平均動脈圧 (MAP) を高めるためのフェニレフリン (PE) などのカテコールアミンが含まれますが、これらの薬剤には望ましくない副作用があります。 それにもかかわらず、それらが効力を失うと、代替手段はほとんどありません. この提案の主な目的は、アルギニン バソプレシン (AVP) を使用して TBI 患者の CPP 管理の新しい治療オプションを開発することです。
AVP は内因性抗利尿ホルモンです。 尿崩症の診断と治療、術後の腹部膨満の予防と治療、腹部 X 線撮影で干渉するガスの陰影を取り除くための使用が FDA に承認されています。 それは他のいくつかの条件のために適応外で使用されてきました. TBI 後の治療の可能性に関する最小限の情報があります。 研究者らは、輸液蘇生中の AVP が急速に血行動態、CPP を回復し、TBI の臨床的に関連するモデルで急性生存を改善することを実証しました。 研究者は、胸部および肝臓の外傷後に同様の短期的な利点を観察しました. それにもかかわらず、AVP には、短期的な利益を覆い隠す可能性のあるアクションがあります。 研究者らは、臨床的に関連する 4 つの異なる実験モデルで、PE と比較した AVP 療法のリスクと利点をすでに定義しています。 研究者は現在、TBI 患者の CPP 管理に関する現在のエビデンスに基づくガイドラインと比較して、この新しい治療法を評価することを計画しています。
作業仮説は、TBI 後の CPP の管理において、AVP のリスク/ベネフィット プロファイルは、同等の有効用量での PE と同等またはそれ以上であるというものです。 当然のことながら、より高い CPP は AVP とカテコールアミンで安全に許容できるということです。
研究者の目的: AVP が安全で、TBI 患者の CPP = 60 mmHg を維持するのに有効かどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
これは、外傷性脳損傷 (TBI) 後の脳灌流圧 (CPP) 制御のためにバソプレシンとカテコールアミンを比較する無作為化、対照、非盲検臨床試験です。
神経外科医は、TBI を呈している患者の診察を受けると、参加基準を確認し、研究担当者に紹介してインフォームド コンセントを取得します。
インフォームド コンセントの後、被験者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、主治医の裁量でカテコールアミンまたはバソプレシン (AVP) のいずれかを投与されます。 非治験薬の6時間の投与は、治験薬の開始前に許可されます。 治験薬の量は、脳灌流圧を正常範囲内に維持するために滴定されます。 被験者は、昇圧剤なしで CPP を維持できるようになるまで追跡されます。 データ収集には、昇圧剤療法の量と期間、結果として得られる脳灌流圧、および昇圧剤療法からの離脱が成功するまでの時間が含まれます。
その後のすべての臨床ケアは、主治医の裁量に委ねられます。
研究の各アームにおける薬物中止の標準プロトコル/手順は次のとおりです。特定の薬剤または特定の ICU 患者集団に関係なく、昇圧剤は段階的に中止されます。 重度の外傷性脳損傷 (TBI) の患者では、昇圧剤を使用して脳灌流圧 (CPP) を 60 ~ 70 mmHg に維持します。 頭蓋内圧 (ICP) が調整 (減少) し始めると、CPP を維持するために昇圧剤がゆっくりと下方に滴定されます。 これは、ICP が正常化され、全身血行動態が正常な CPP をサポートできるようになるまで続きます。 この時点で、昇圧剤は完全に中止されます。 このプロセスは、昇圧剤の選択に関係なく標準です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Ryder Trauma Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18 歳、
- 受傷後8時間以内に一次入院
- 閉鎖性頭部外傷
- 頭蓋内圧モニタリングの可能性
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 初期蘇生後の血行動態の不安定性
- 6時間以上の昇圧療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:AVP、アルギニンバソプレシン
バソプレシン
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-脳灌流圧が60 mm Hgを超えるように滴定
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アクティブコンパレータ:標準カテコールアミン
レボフェド、ドーパミン、フェニレフリン)
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60mmHgを超える脳灌流圧に対する主治医の好みの滴定カテコールアミン。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間 ICP >20
時間枠:頭蓋内圧モニタリングの最初の 5 日間の時間数
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参加者が頭蓋内圧が 20 mmHg を超えていた時間数
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頭蓋内圧モニタリングの最初の 5 日間の時間数
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kenneth G Proctor, PhD、University of Miami
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dudkiewicz M, Proctor KG. Tissue oxygenation during management of cerebral perfusion pressure with phenylephrine or vasopressin. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2641-50. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181847af3.
- Sanui M, King DR, Feinstein AJ, Varon AJ, Cohn SM, Proctor KG. Effects of arginine vasopressin during resuscitation from hemorrhagic hypotension after traumatic brain injury. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):433-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000196206.83534.39.
- Feinstein AJ, Cohn SM, King DR, Sanui M, Proctor KG. Early vasopressin improves short-term survival after pulmonary contusion. J Trauma. 2005 Oct;59(4):876-82; discussion 882-3. doi: 10.1097/01.ta.0000187654.24146.22.
- Feinstein AJ, Patel MB, Sanui M, Cohn SM, Majetschak M, Proctor KG. Resuscitation with pressors after traumatic brain injury. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):536-45. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.031.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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