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뇌 손상 외상 환자의 대뇌 관류 압력 조절을 위한 바소프레신 ​​대 카테콜아민 (AVP)

2014년 12월 11일 업데이트: Kenneth Proctor, University of Miami

외상성 뇌 손상(TBI)은 민간인과 군인 모두에서 외상 사망 및 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 외상의 순간에 발생하는 손상은 수정할 수 없습니다. 이후에 발생하는 2차 부상은 회복에 장애가 되며 의사의 영향을 받을 수 있습니다. 대뇌 허혈은 TBI 후 결과를 결정하는 가장 중요한 이차 사건입니다. 환자가 병원에 ​​도착한 후 허혈성 에피소드를 최소화하기 위해 대부분의 치료는 뇌관류압(CPP)을 최적화하는 것을 목표로 합니다. 이러한 치료의 초석에는 두개내압(ICP)을 낮추기 위한 만니톨과 평균 동맥압(MAP)을 높이기 위한 페닐에프린(PE)과 같은 카테콜아민이 포함되지만 이러한 제제에는 바람직하지 않은 부작용이 있습니다. 그럼에도 불구하고 일단 효능을 잃으면 대안이 거의 없습니다. 아르기닌 바소프레신(AVP)을 사용하는 TBI 환자의 CPP 관리를 위한 새로운 치료 옵션을 개발하기 위한 이 제안의 주요 목적.

AVP는 내인성 항이뇨 호르몬입니다. 요붕증의 진단 및 치료, 수술 후 복부 팽창의 예방 및 치료, 간섭 가스 그림자를 없애기 위한 복부 방사선 촬영에 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 여러 다른 조건에 대해 오프라벨로 사용되었습니다. TBI 후 치료 가능성에 대한 최소한의 정보가 있습니다. 연구자들은 수액 소생술 중 AVP가 혈역학, CPP를 빠르게 회복하고 임상적으로 관련된 TBI 모델에서 급성 생존을 향상시킨다는 것을 입증했습니다. 연구자들은 흉부 및 간 외상 후 유사한 단기적 이점을 관찰했습니다. 그럼에도 불구하고 AVP는 단기적인 이익을 가릴 수 있는 조치를 취하고 있습니다. 연구자들은 임상적으로 관련된 4가지 실험실 모델에서 PE에 비해 AVP 요법의 위험과 이점을 이미 정의했습니다. 연구자들은 이제 TBI 환자의 CPP 관리에 대한 현재의 증거 기반 지침과 관련하여 이 새로운 치료법을 평가할 계획입니다.

작동 가설은 AVP에 대한 위험/이득 프로파일이 TBI 후 CPP 관리를 위한 동등 유효 용량에서 PE와 동일하거나 우수하다는 것입니다. 결과적으로 더 높은 CPP는 AVP 대 카테콜아민으로 안전하게 용인될 수 있습니다.

조사관의 목표: TBI 환자에서 AVP가 CPP = 60mmHg를 유지하는 데 안전하고 효과적인지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 외상성 뇌 손상(TBI) 후 뇌관류압(CPP) 조절을 위해 바소프레신과 카테콜아민을 비교하는 무작위, 통제, 공개 라벨 임상 시험입니다.

TBI를 보이는 환자에 대해 신경외과 의사와 상의하면, 그들은 입력 기준을 검토하고 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 연구 인력을 참조할 것입니다.

정보에 입각한 동의 후 피험자는 주치의의 재량에 따라 카테콜아민 또는 바소프레신(AVP)을 투여받기 위해 2개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구 약물을 시작하기 전에 6시간 분량의 비연구 약물이 허용될 것입니다. 연구 약물의 양은 정상 한계 내에서 뇌 관류압을 유지하기 위해 적정될 것입니다. 피험자는 승압제 없이 CPP를 유지할 수 있을 때까지 추적될 것입니다. 데이터 수집에는 승압 요법의 양과 기간, 결과적인 뇌 관류 압력 및 승압 요법에서 성공적으로 젖을 뗄 때까지의 시간이 포함됩니다.

이후의 모든 임상 치료는 주치의의 재량에 따릅니다.

연구의 각 부문에서 약물 중단을 위한 표준 프로토콜/절차는 다음과 같습니다. 승압제는 특정 제제 또는 특정 ICU 환자 모집단에 관계없이 단계별 방식으로 중단됩니다. 중증 외상성 뇌손상(TBI) 환자의 경우 뇌관류압(CPP)은 승압기로 60~70mmHg를 유지합니다. 두개내압(ICP)이 교정(감소)하기 시작하면 승압제를 천천히 하향 적정하여 CPP를 유지합니다. 이는 ICP가 정상화되고 전신 혈역학이 정상적인 CPP를 지원할 수 있을 때까지 계속됩니다. 이 시점에서 승압제는 완전히 제거됩니다. 이 과정은 승압제의 선택과 관계없이 표준입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Ryder Trauma Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >/= 18세,
  • 부상 후 8시간 이내에 병원에 1차 입원
  • 폐쇄성 머리 부상
  • 두개내압 모니터링 가능성

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 초기 소생술 후 혈역학적 불안정성
  • 6시간 이상의 승압 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: AVP, 아르기닌 바소프레신
바소프레신
60mmHg보다 큰 뇌관류압으로 적정됨
활성 비교기: 표준 카테콜아민
레보페드, 도파민, 페닐에프린)
주치의의 적정 카테콜아민은 60mmHg보다 큰 대뇌 관류압을 선호합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 ICP >20
기간: 두개내압 모니터링의 처음 5일 동안의 시간
참가자가 20mmHg 이상의 두개내압을 유지한 시간
두개내압 모니터링의 처음 5일 동안의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth G Proctor, PhD, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

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