Ataciguat 与安慰剂在神经性疼痛患者中的疗效和安全性研究 (SERENEATI)
2011年3月31日 更新者：Sanofi
口服 Ataciguat (HMR1766) 200 mg 每日一次，持续 28 天，用于减轻神经性疼痛患者的疼痛的疗效和安全性。一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究
本研究的主要目的是评估阿西瓜与安慰剂在减轻神经性疼痛患者疼痛强度方面的疗效。
次要目标是评估阿西瓜与安慰剂的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
该研究包括两个连续的 28 天治疗期，由 2 周的无药物治疗期和第二个治疗期后 2 周的安全随访期分开。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于糖尿病性多发性神经病或手术后神经损伤导致慢性神经性疼痛的患者。 疼痛必须持续超过 3 个月。
排除标准：
- 过去五年内患有癌症或有癌症史
- 有HIV感染史的患者
- 活动性乙型或丙型肝炎患者
- 患有除神经性疼痛以外的任何更严重或同等严重程度的疼痛的患者
- 糖尿病病程少于 6 个月的患者
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
第一期：Ataciguat - 第二期：安慰剂
|
口服给药 200 毫克，每天一次，持续 28 天
口服给药，每天一次，持续 28 天
|
|
实验性的：2个
第一期：安慰剂 - 第二期：Ataciguat
|
口服给药 200 毫克，每天一次，持续 28 天
口服给药，每天一次，持续 28 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均每日疼痛强度的变化
大体时间：治疗28天后
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治疗28天后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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回复率
大体时间：治疗28天后
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治疗28天后
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救援药物摄入量
大体时间：在 28 天的治疗期间
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在 28 天的治疗期间
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神经性疼痛症状量表 (NPSI) 的变化
大体时间：治疗28天后
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治疗28天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hans-Goerg Kress, Professor、Medizinische Universität / AKH Wien - Währinger Gürtel 18-20 - A-1090 Wien
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月28日
首次发布 (估计)
2008年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月31日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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