神経因性疼痛患者におけるアタシグアトとプラセボの有効性と安全性に関する研究 (SERENEATI)
2011年3月31日 更新者：Sanofi
経口アタシグアト (HMR1766) 200 mg を 1 日 1 回、28 日間投与した神経因性疼痛患者の疼痛軽減の有効性と安全性。無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究
この研究の主な目的は、神経障害性疼痛患者の疼痛強度の軽減におけるアタシグアトとプラセボの有効性を評価することです。
二次的な目的は、アタシグアトとプラセボの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 週間の無投薬期間と、2 番目の治療期間後の 2 週間の安全性追跡期間で区切られた 2 つの連続した 28 日間の治療期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病性多発ニューロパシーまたは手術後の神経病変による慢性神経因性疼痛のある患者。 痛みは 3 か月以上続く必要があります。
除外基準:
- -過去5年以内のがんの存在または病歴
- HIV感染歴のある患者
- -活動性B型またはC型肝炎の患者
- -神経障害性疼痛以外の痛みを伴う患者
- 6ヶ月未満の糖尿病患者
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
第1期：アタシグアト - 第2期：プラセボ
|
経口投与 200mg 1日1回 28日間
1日1回28日間経口投与
|
|
実験的：2
第1期：プラセボ 第2期：アタシグアト
|
経口投与 200mg 1日1回 28日間
1日1回28日間経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1 日あたりの平均疼痛強度の変化
時間枠：28日間の治療後
|
28日間の治療後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
レスポンダー率
時間枠：28日間の治療後
|
28日間の治療後
|
|
レスキュー薬の摂取
時間枠：28日間の治療中
|
28日間の治療中
|
|
神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI）の変化
時間枠：28日間の治療後
|
28日間の治療後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hans-Goerg Kress, Professor、Medizinische Universität / AKH Wien - Währinger Gürtel 18-20 - A-1090 Wien
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月31日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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