Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ataciguatin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus plaseboon verrattuna neuropaattista kipua sairastavilla potilailla (SERENEATI)

torstai 31. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Sanofi

Oraalisen Ataciguat (HMR1766) 200 mg:n teho ja turvallisuus annettuna kerran päivässä 28 päivän ajan kivun vähentämiseen potilailla, joilla on neuropaattista kipua. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida atasiguaatin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kivun voimakkuuden vähentämisessä potilailla, joilla on neuropaattinen kipu.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida atasiguaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kahdesta peräkkäisestä 28 päivän hoitojaksosta, jotka erotetaan 2 viikon lääkkeettömällä jaksolla ja 2 viikon turvallisuuden seurantajaksolla toisen hoitojakson jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diabeettisesta polyneuropatiasta johtuva krooninen neuropaattinen kipu tai leikkauksen jälkeinen hermovaurio. Kivun tulee kestää yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän esiintyminen tai historia viimeisen viiden vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on ollut HIV-infektio
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Potilaat, joilla on muuta kipua kuin voimakkaampaa tai yhtä voimakasta neuropaattista kipua
  • Potilaat, joilla on diabetes mellitus alle 6 kuukautta

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Ensimmäinen jakso: Ataciguat - Toinen jakso: Placebo
Lääke: ataciguat (HMR1766)
suun kautta 200 mg kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: plasebo
suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
Kokeellinen: 2
Ensimmäinen jakso: Placebo - Toinen jakso: Ataciguat
Lääke: ataciguat (HMR1766)
suun kautta 200 mg kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: plasebo
suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
28 päivän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
28 päivän hoidon jälkeen
Pelastuslääkkeiden otto
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon aikana
28 päivän hoidon aikana
Muutos neuropaattisten kipuoireiden luettelossa (NPSI)
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
28 päivän hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans-Goerg Kress, Professor, Medizinische Universität / AKH Wien - Währinger Gürtel 18-20 - A-1090 Wien

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DFI10569
  • EudraCT 2008-001518-26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset ataciguat (HMR1766)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa