신경병성 통증 환자에서 Ataciguat 대 위약의 효능 및 안전성 연구 (SERENEATI)
2011년 3월 31일 업데이트: Sanofi
신경병성 통증 환자의 통증 감소에 대한 경구 Ataciguat(HMR1766) 200 mg 1일 1회 28일의 효능 및 안전성. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 신경병증성 통증 환자의 통증 강도 감소에 있어 ataciguat 대 위약의 효능을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 ataciguat 대 위약의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2주간의 무약물 치료 기간과 두 번째 치료 기간 후 2주의 안전 추적 기간으로 구분되는 2개의 연속 28일 치료 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병성 다발신경병증 또는 수술 후 신경병변으로 인한 만성 신경병성 통증이 있는 환자. 통증이 3개월 이상 지속되어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 암의 존재 또는 병력
- HIV 감염 병력이 있는 환자
- 활동성 B형 또는 C형 간염 환자
- 신경병성 통증 이외의 중증도 이상의 통증이 있는 환자
- 6개월 미만의 당뇨병 환자
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
1기: Ataciguat - 2기: 위약
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28일 동안 1일 1회 200mg 경구 투여
28일 동안 1일 1회 경구 투여
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실험적: 2
1기: 위약 - 2기: Ataciguat
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28일 동안 1일 1회 200mg 경구 투여
28일 동안 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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일일 평균 통증 강도 변화
기간: 28일 치료 후
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28일 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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응답자 비율
기간: 28일 치료 후
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28일 치료 후
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구조 약물 섭취
기간: 28일 치료 중
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28일 치료 중
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI)의 변화
기간: 28일 치료 후
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28일 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hans-Goerg Kress, Professor, Medizinische Universität / AKH Wien - Währinger Gürtel 18-20 - A-1090 Wien
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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아타시구아트 (HMR1766)에 대한 임상 시험
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Mayo ClinicSanofi; National Institutes of Health (NIH)완전한
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Jordan D. Miller, Ph.D.National Center for Research Resources (NCRR); National Center for Advancing Translational... 그리고 다른 협력자들완전한
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Sanofi완전한