Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Ataciguat versus placebo u pacientů s neuropatickou bolestí (SERENEATI)

31. března 2011 aktualizováno: Sanofi

Účinnost a bezpečnost perorálního Ataciguatu (HMR1766) 200 mg podávaného jednou denně po dobu 28 dnů na snížení bolesti u pacientů s neuropatickou bolestí. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost ataciguatu oproti placebu při snižování intenzity bolesti u pacientů s neuropatickou bolestí.

Sekundárním cílem je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ataciguatu oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie sestává ze dvou po sobě jdoucích 28denních léčebných období, která jsou oddělena 2týdenním obdobím bez medikace a obdobím bezpečného sledování 2 týdny po druhém léčebném období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou neuropatickou bolestí způsobenou diabetickou polyneuropatií nebo nervovou lézí po operaci. Bolest musí být přítomna déle než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza rakoviny během posledních pěti let
  • Pacienti s infekcí HIV v anamnéze
  • Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo C
  • Pacienti s jakoukoli jinou bolestí než neuropatickou bolestí větší nebo stejné závažnosti
  • Pacienti s diabetes mellitus po dobu kratší než 6 měsíců

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
První perioda: Ataciguat - Druhá perioda: Placebo
Lék: ataciguat (HMR1766)
perorální podávání 200 mg jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: placebo
perorální podávání jednou denně po dobu 28 dnů
Experimentální: 2
První perioda: Placebo - Druhá perioda: Ataciguat
Lék: ataciguat (HMR1766)
perorální podávání 200 mg jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: placebo
perorální podávání jednou denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné denní intenzity bolesti
Časové okno: po 28denní léčbě
po 28denní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědí
Časové okno: po 28denní léčbě
po 28denní léčbě
Příjem záchranných léků
Časové okno: během 28denní léčby
během 28denní léčby
Změna v inventáři symptomů neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: po 28denní léčbě
po 28denní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans-Goerg Kress, Professor, Medizinische Universität / AKH Wien - Währinger Gürtel 18-20 - A-1090 Wien

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFI10569
  • EudraCT 2008-001518-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na ataciguat (HMR1766)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit