Effekt- och säkerhetsstudie av Ataciguat kontra placebo hos patienter med neuropatisk smärta (SERENEATI)
31 mars 2011 uppdaterad av: Sanofi
Effekt och säkerhet av Oral Ataciguat (HMR1766) 200 mg administrerat en gång dagligen i 28 dagar vid smärtreduktion hos patienter med neuropatisk smärta. En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av ataciguat kontra placebo för att minska smärtintensiteten hos patienter med neuropatisk smärta.
Det sekundära målet är att utvärdera säkerheten och toleransen av ataciguat kontra placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av två på varandra följande 28 dagars behandlingsperioder som är åtskilda av en 2 veckors läkemedelsfri period och en säkerhetsuppföljningsperiod på 2 veckor efter den andra behandlingsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk neuropatisk smärta på grund av diabetisk polyneuropati eller en nervskada efter operation. Smärtan måste vara närvarande i mer än 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller historia av cancer under de senaste fem åren
- Patienter med en historia av HIV-infektion
- Patienter med aktiv hepatit B eller C
- Patienter med annan smärta än neuropatisk smärta av större eller lika svårighetsgrad
- Patienter med diabetes mellitus i mindre än 6 månader
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Första perioden: Ataciguat - Andra perioden: Placebo
|
oral administrering 200 mg en gång dagligen i 28 dagar
oral administrering en gång dagligen i 28 dagar
|
|
Experimentell: 2
Första perioden: Placebo - Andra perioden: Ataciguat
|
oral administrering 200 mg en gång dagligen i 28 dagar
oral administrering en gång dagligen i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig daglig smärtintensitet
Tidsram: efter 28 dagars behandling
|
efter 28 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: efter 28 dagars behandling
|
efter 28 dagars behandling
|
|
Intag av räddningsmedicin
Tidsram: under 28 dagars behandling
|
under 28 dagars behandling
|
|
Förändring i Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI)
Tidsram: efter 28 dagars behandling
|
efter 28 dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hans-Goerg Kress, Professor, Medizinische Universität / AKH Wien - Währinger Gürtel 18-20 - A-1090 Wien
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2008
Första postat (Uppskatta)
1 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DFI10569
- EudraCT 2008-001518-26
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .