Az Ataciguat hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a placebóval szemben neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél (SERENEATI)
2011. március 31. frissítette: Sanofi
Az orális Ataciguat (HMR1766) 200 mg hatékonysága és biztonságossága naponta egyszer, 28 napon keresztül a fájdalom csökkentésére neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat
E vizsgálat elsődleges célja az ataciguat placebóval szembeni hatékonyságának felmérése a fájdalom intenzitásának csökkentésében neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.
A másodlagos cél az ataciguat biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat két egymást követő 28 napos kezelési periódusból áll, amelyeket egy 2 hetes gyógyszermentes időszak és egy 2 hetes biztonsági követési időszak választ el a második kezelési időszak után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Cseh Köztársaság
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabéteszes polyneuropathia vagy műtét utáni idegkárosodás miatt krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek. A fájdalomnak 3 hónapnál tovább kell fennállnia.
Kizárási kritériumok:
- Rák jelenléte vagy kórtörténete az elmúlt öt évben
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HIV-fertőzés szerepel
- Aktív hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek
- Betegek, akiknél a neuropátiás fájdalomtól eltérő, nagyobb vagy azonos fokú fájdalom jelentkezik
- 6 hónapnál rövidebb ideig tartó diabetes mellitusban szenvedő betegek
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Első szakasz: Ataciguat - Második szakasz: Placebo
|
szájon át 200 mg naponta egyszer 28 napon keresztül
szájon át naponta egyszer 28 napon keresztül
|
|
Kísérleti: 2
Első szakasz: Placebo - Második szakasz: Ataciguat
|
szájon át 200 mg naponta egyszer 28 napon keresztül
szájon át naponta egyszer 28 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos napi fájdalomintenzitás változása
Időkeret: 28 napos kezelés után
|
28 napos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 28 napos kezelés után
|
28 napos kezelés után
|
|
Megmentő gyógyszerfelvétel
Időkeret: 28 napos kezelés alatt
|
28 napos kezelés alatt
|
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) változás
Időkeret: 28 napos kezelés után
|
28 napos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans-Goerg Kress, Professor, Medizinische Universität / AKH Wien - Währinger Gürtel 18-20 - A-1090 Wien
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 28.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DFI10569
- EudraCT 2008-001518-26
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .