Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности атацигуата по сравнению с плацебо у пациентов с нейропатической болью (SERENEATI)

31 марта 2011 г. обновлено: Sanofi

Эффективность и безопасность перорального приема атацигуата (HMR1766) в дозе 200 мг один раз в день в течение 28 дней при уменьшении боли у пациентов с нейропатической болью. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование

Основная цель этого исследования — оценить эффективность атацигуата по сравнению с плацебо в снижении интенсивности боли у пациентов с невропатической болью.

Второй целью является оценка безопасности и переносимости атацигуата по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из двух последовательных 28-дневных периодов лечения, которые разделены 2-недельным периодом без лекарств и 2-недельным периодом наблюдения за безопасностью после второго периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хронической нейропатической болью из-за диабетической полинейропатии или повреждения нерва после хирургического вмешательства. Боль должна присутствовать более 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Наличие или история рака в течение последних пяти лет
  • Пациенты с ВИЧ-инфекцией в анамнезе
  • Пациенты с активным гепатитом B или C
  • Пациенты с любой болью, кроме невропатической боли большей или равной тяжести
  • Больные сахарным диабетом менее 6 мес.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Первый период: Атацигуат - Второй период: Плацебо
Лекарство: атакигуат (HMR1766)
внутрь 200 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней
Лекарство: плацебо
пероральное введение один раз в день в течение 28 дней
Экспериментальный: 2
Первый период: Плацебо - Второй период: Атацигуат
Лекарство: атакигуат (HMR1766)
внутрь 200 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней
Лекарство: плацебо
пероральное введение один раз в день в течение 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднесуточной интенсивности боли
Временное ограничение: после 28 дней лечения
после 28 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответивших
Временное ограничение: после 28 дней лечения
после 28 дней лечения
Прием спасательных препаратов
Временное ограничение: в течение 28 дней лечения
в течение 28 дней лечения
Изменения в перечне симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: после 28 дней лечения
после 28 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Главный следователь: Hans-Goerg Kress, Professor, Medizinische Universität / AKH Wien - Währinger Gürtel 18-20 - A-1090 Wien

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFI10569
  • EudraCT 2008-001518-26

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться