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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Ataciguat im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen (SERENEATI)

31. März 2011 aktualisiert von: Sanofi

Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Ataciguat (HMR1766) 200 mg einmal täglich für 28 Tage zur Schmerzreduktion bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ataciguat im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Schmerzintensität bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen.

Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ataciguat im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei aufeinanderfolgenden 28-tägigen Behandlungsperioden, die durch eine zweiwöchige medikationsfreie Periode und eine zweiwöchige Sicherheits-Nachbeobachtungszeit nach der zweiten Behandlungsperiode getrennt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer diabetischen Polyneuropathie oder einer Nervenläsion nach einer Operation. Die Schmerzen müssen länger als 3 Monate bestehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Patienten mit einer HIV-Infektion in der Vorgeschichte
  • Patienten mit aktiver Hepatitis B oder C
  • Patienten mit anderen Schmerzen als den neuropathischen Schmerzen von größerer oder gleicher Schwere
  • Patienten mit Diabetes mellitus seit weniger als 6 Monaten

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Erste Periode: Ataciguat – Zweite Periode: Placebo
Arzneimittel: Ataciguat (HMR1766)
orale Verabreichung 200 mg einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung einmal täglich für 28 Tage
Experimental: 2
Erste Periode: Placebo - Zweite Periode: Ataciguat
Arzneimittel: Ataciguat (HMR1766)
orale Verabreichung 200 mg einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung einmal täglich für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität
Zeitfenster: nach 28-tägiger Behandlung
nach 28-tägiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: nach 28-tägiger Behandlung
nach 28-tägiger Behandlung
Einnahme von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: während einer 28-tägigen Behandlung
während einer 28-tägigen Behandlung
Änderung des neuropathischen Schmerzsymptominventars (NPSI)
Zeitfenster: nach 28-tägiger Behandlung
nach 28-tägiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans-Goerg Kress, Professor, Medizinische Universität / AKH Wien - Währinger Gürtel 18-20 - A-1090 Wien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFI10569
  • EudraCT 2008-001518-26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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