Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Ataciguat versus Placebo bij patiënten met neuropathische pijn (SERENEATI)
31 maart 2011 bijgewerkt door: Sanofi
Werkzaamheid en veiligheid van oraal ataciguat (HMR1766) 200 mg eenmaal daags toegediend gedurende 28 dagen voor pijnvermindering bij patiënten met neuropathische pijn. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van ataciguat versus placebo bij het verminderen van de pijnintensiteit bij patiënten met neuropathische pijn.
Het secundaire doel is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van ataciguat versus placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit twee opeenvolgende behandelingsperioden van 28 dagen die worden gescheiden door een medicatievrije periode van 2 weken en een veiligheidscontroleperiode van 2 weken na de tweede behandelingsperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wien, Oostenrijk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechische Republiek
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische neuropathische pijn als gevolg van diabetische polyneuropathie of een zenuwbeschadiging na een operatie. De pijn moet langer dan 3 maanden aanwezig zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of geschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hiv-infectie
- Patiënten met actieve hepatitis B of C
- Patiënten met andere pijn dan de neuropathische pijn van grotere of gelijke ernst
- Patiënten met diabetes mellitus korter dan 6 maanden
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Eerste periode: Ataciguat - Tweede periode: Placebo
|
orale toediening 200 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen
orale toediening eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
|
Experimenteel: 2
Eerste periode: Placebo - Tweede periode: Ataciguat
|
orale toediening 200 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen
orale toediening eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit
Tijdsspanne: na 28 dagen behandeling
|
na 28 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: na 28 dagen behandeling
|
na 28 dagen behandeling
|
|
Medicatie-inname redden
Tijdsspanne: tijdens een behandeling van 28 dagen
|
tijdens een behandeling van 28 dagen
|
|
Verandering in neuropathische pijnsymptomenlijst (NPSI)
Tijdsspanne: na 28 dagen behandeling
|
na 28 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans-Goerg Kress, Professor, Medizinische Universität / AKH Wien - Währinger Gürtel 18-20 - A-1090 Wien
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DFI10569
- EudraCT 2008-001518-26
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .