Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Ataciguatu w porównaniu z placebo u pacjentów z bólem neuropatycznym (SERENEATI)

31 marca 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego Ataciguatu (HMR1766) 200 mg podawanego raz dziennie przez 28 dni w celu zmniejszenia bólu u pacjentów z bólem neuropatycznym. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności ataciguatu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu natężenia bólu u pacjentów z bólem neuropatycznym.

Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ataciguatu w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z dwóch kolejnych 28-dniowych okresów leczenia, które są oddzielone 2-tygodniowym okresem bez leków i 2-tygodniowym okresem obserwacji bezpieczeństwa po drugim okresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym bólem neuropatycznym spowodowanym polineuropatią cukrzycową lub uszkodzeniem nerwu po operacji. Ból musi utrzymywać się dłużej niż 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Pacjenci z historią zakażenia wirusem HIV
  • Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Pacjenci z bólem innym niż ból neuropatyczny o większym lub równym nasileniu
  • Pacjenci z cukrzycą krócej niż 6 miesięcy

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pierwszy okres: Ataciguat - Drugi okres: Placebo
Lek: atacyguat (HMR1766)
podawanie doustne 200 mg raz dziennie przez 28 dni
Lek: placebo
podawanie doustne raz dziennie przez 28 dni
Eksperymentalny: 2
Pierwszy okres: Placebo - Drugi okres: Ataciguat
Lek: atacyguat (HMR1766)
podawanie doustne 200 mg raz dziennie przez 28 dni
Lek: placebo
podawanie doustne raz dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego natężenia bólu
Ramy czasowe: po 28 dniach leczenia
po 28 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: po 28 dniach leczenia
po 28 dniach leczenia
Przyjmowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: podczas 28-dniowej kuracji
podczas 28-dniowej kuracji
Zmiana w Inwentarzu Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: po 28 dniach leczenia
po 28 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans-Goerg Kress, Professor, Medizinische Universität / AKH Wien - Währinger Gürtel 18-20 - A-1090 Wien

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFI10569
  • EudraCT 2008-001518-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na atacyguat (HMR1766)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj