Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Ataciguat versus placebo hos patienter med neuropatisk smerte (SERENEATI)

31. marts 2011 opdateret af: Sanofi

Effekt og sikkerhed af Oral Ataciguat (HMR1766) 200 mg administreret én gang dagligt i 28 dage ved smertereduktion hos patienter med neuropatisk smerte. En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, cross-over-undersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​ataciguat versus placebo til at reducere smerteintensiteten hos patienter med neuropatisk smerte.

Det sekundære mål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ataciguat versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to på hinanden følgende 28 dages behandlingsperioder, som er adskilt af en 2 ugers medicinfri periode og en sikkerhedsopfølgningsperiode på 2 uger efter den anden behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kroniske neuropatiske smerter på grund af diabetisk polyneuropati eller en nervelæsion efter operation. Smerterne skal være til stede i mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af kræft inden for de seneste fem år
  • Patienter med en historie med HIV-infektion
  • Patienter med aktiv hepatitis B eller C
  • Patienter med andre smerter end neuropatiske smerter af større eller samme sværhedsgrad
  • Patienter med diabetes mellitus i mindre end 6 måneder

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Første periode: Ataciguat - Anden periode: Placebo
Medicin: ataciguat (HMR1766)
oral administration 200 mg én gang dagligt i 28 dage
Medicin: placebo
oral administration én gang dagligt i 28 dage
Eksperimentel: 2
Første periode: Placebo - Anden periode: Ataciguat
Medicin: ataciguat (HMR1766)
oral administration 200 mg én gang dagligt i 28 dage
Medicin: placebo
oral administration én gang dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige daglige smerteintensitet
Tidsramme: efter 28 dages behandling
efter 28 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: efter 28 dages behandling
efter 28 dages behandling
Redningsmedicinindtagelse
Tidsramme: under 28 dages behandling
under 28 dages behandling
Ændring i Neuropatisk Smerte Symptom Inventory (NPSI)
Tidsramme: efter 28 dages behandling
efter 28 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans-Goerg Kress, Professor, Medizinische Universität / AKH Wien - Währinger Gürtel 18-20 - A-1090 Wien

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2008

Først opslået (Skøn)

1. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFI10569
  • EudraCT 2008-001518-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med ataciguat (HMR1766)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner