Estudo de Eficácia e Segurança de Ataciguat Versus Placebo em Pacientes com Dor Neuropática (SERENEATI)
31 de março de 2011 atualizado por: Sanofi
Eficácia e segurança do ataciguat oral (HMR1766) 200 mg administrado uma vez ao dia por 28 dias na redução da dor em pacientes com dor neuropática. Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado
O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia do ataciguat versus placebo na redução da intensidade da dor em pacientes com dor neuropática.
O objetivo secundário é avaliar a segurança e tolerabilidade do ataciguat versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste em dois períodos de tratamento consecutivos de 28 dias, separados por um período sem medicação de 2 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 2 semanas após o segundo período de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Praha, República Checa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Romênia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Wien, Áustria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor neuropática crônica devido a polineuropatia diabética ou lesão nervosa após cirurgia. A dor deve estar presente por mais de 3 meses.
Critério de exclusão:
- Presença ou história de câncer nos últimos cinco anos
- Pacientes com história de infecção pelo HIV
- Pacientes com hepatite B ou C ativa
- Pacientes com qualquer dor que não seja a dor neuropática de maior ou igual gravidade
- Pacientes com diabetes mellitus há menos de 6 meses
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Primeira menstruação: Ataciguat - Segunda menstruação: Placebo
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administração oral 200mg uma vez ao dia por 28 dias
administração oral uma vez ao dia por 28 dias
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Experimental: 2
Primeira menstruação: Placebo - Segunda menstruação: Ataciguat
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administração oral 200mg uma vez ao dia por 28 dias
administração oral uma vez ao dia por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na intensidade média diária da dor
Prazo: após 28 dias de tratamento
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após 28 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: após 28 dias de tratamento
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após 28 dias de tratamento
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Ingestão de medicação de resgate
Prazo: durante 28 dias de tratamento
|
durante 28 dias de tratamento
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Mudança no Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: após 28 dias de tratamento
|
após 28 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Goerg Kress, Professor, Medizinische Universität / AKH Wien - Währinger Gürtel 18-20 - A-1090 Wien
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFI10569
- EudraCT 2008-001518-26
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Ensaios clínicos em ataciguat (HMR1766)
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Mayo ClinicSanofi; National Institutes of Health (NIH)ConcluídoEstenose da Válvula AórticaEstados Unidos
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Jordan D. Miller, Ph.D.National Center for Research Resources (NCRR); National Center for Advancing... e outros colaboradoresConcluídoEstenose da Válvula AórticaEstados Unidos
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SanofiConcluídoClaudicação IntermitenteEstados Unidos, França, Canadá, Polônia, Federação Russa, Áustria, África do Sul
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Kardigan, Inc.RecrutamentoEstenose moderada da válvula aórticaEstados Unidos, Canadá