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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'ataciguat par rapport au placebo chez les patients souffrant de douleur neuropathique (SERENEATI)

31 mars 2011 mis à jour par: Sanofi

Efficacité et innocuité de l'ataciguat oral (HMR1766) 200 mg administré une fois par jour pendant 28 jours sur la réduction de la douleur chez les patients souffrant de douleur neuropathique. Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ataciguat par rapport au placebo pour réduire l'intensité de la douleur chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques.

L'objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité et la tolérance de l'ataciguat par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consiste en deux périodes de traitement consécutives de 28 jours séparées par une période sans médicament de 2 semaines et une période de suivi de sécurité de 2 semaines après la deuxième période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • République tchèque
      • Praha, République tchèque
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleurs neuropathiques chroniques dues à une polyneuropathie diabétique ou à une lésion nerveuse consécutive à une intervention chirurgicale. La douleur doit être présente depuis plus de 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents de cancer au cours des cinq dernières années
  • Patients ayant des antécédents d'infection par le VIH
  • Patients atteints d'hépatite B ou C active
  • Patients présentant une douleur autre que la douleur neuropathique d'intensité supérieure ou égale
  • Patients avec un diabète sucré depuis moins de 6 mois

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Première période : Ataciguat - Deuxième période : Placebo
Médicament: ataciguat (HMR1766)
administration orale 200 mg une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: placebo
administration orale une fois par jour pendant 28 jours
Expérimental: 2
Première période : Placebo - Deuxième période : Ataciguat
Médicament: ataciguat (HMR1766)
administration orale 200 mg une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: placebo
administration orale une fois par jour pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de l'intensité quotidienne moyenne de la douleur
Délai: après 28 jours de traitement
après 28 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: après 28 jours de traitement
après 28 jours de traitement
Prise de médicaments de secours
Délai: pendant 28 jours de traitement
pendant 28 jours de traitement
Modification de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: après 28 jours de traitement
après 28 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans-Goerg Kress, Professor, Medizinische Universität / AKH Wien - Währinger Gürtel 18-20 - A-1090 Wien

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2008

Première publication (Estimation)

1 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFI10569
  • EudraCT 2008-001518-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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